Spoločnosti Teva a Celltrion oznamujú dostupnosť injekcie TRUXIMA (rituximab-abbs), prvého

Teva Pharmaceuticals USA, Inc., USA pobočka spoločnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) a Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), dnes oznámila, že injekcia TRUXIMA (rituximab-abbs) je prvou biologickou látkou podobnou referenčnému produktu Rituxan1 (rituximab), ktorý je v súčasnosti k dispozícii v Spojených štátoch s úplnou onkologickou značkou. TRUXIMA je v súčasnosti indikovaná na liečbu dospelých pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom (NHL) a chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL):

Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
- Relaps alebo refraktérny, nízko kvalitný alebo folikulárny, CD20-pozitívny B-bunkový NHL ako jediný prostriedok
- Doteraz neliečený folikulárny, CD20 pozitívny B-bunkový NHL v kombinácii s prvolíniovou chemoterapiou a u pacientov dosahujúcich úplnú alebo čiastočnú odpoveď na rituximab v kombinácii s chemoterapiou ako udržiavacia liečba jedným liekom
- Nepostupujúci (vrátane stabilného ochorenia), nízky stupeň, CD20 pozitívny, B-bunkový NHL ako jediný liek po chemoterapii prvej línie cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom (CVP)
- Doteraz neliečené difúzne veľké B-bunky, CD20-pozitívne NHL v kombinácii s (cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom) (CHOP) alebo inými chemoterapeutickými režimami na báze antracyklínov.

Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
- V kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom (FC) na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečenou a predtým liečenou CD20-pozitívnou CLL

„Sme nadšení z prvej biologicky podobnej látky ako rituximab v USA schválenej FDA,“ uviedol Brendan O'Grady, výkonný viceprezident a vedúci severoamerického obchodného oddelenia spoločnosti Teva. „Záväzok spoločnosti Teva k biologicky podobným látkam sa zameriava na potenciál vytvorenia nižších nákladov na zdravotnú starostlivosť a zvýšenia cenovej konkurencie. Toto zameranie je v súlade s poslaním spoločnosti Teva vyrábať dostupné lieky, ktoré pomáhajú zlepšovať život pacientov. ““

TRUXIMA bola schválená USA Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) ako prvý biologicky podobný rituximab. Schválenie bolo založené na preskúmaní komplexného súboru údajov, ktorý obsahoval základné a rozsiahle analytické charakteristiky, predklinické údaje, klinickú farmakológiu, imunogenicitu, klinickú účinnosť a údaje o bezpečnosti. V máji 2019 schválila FDA agentúru TRUXIMA tak, aby zodpovedala všetkým onkologickým indikáciám referenčného produktu pre NHL a CLL. Na základe patentového vyrovnania so spoločnosťou Genentech majú spoločnosti Celltrion a Teva čakajúce prihlášky FDA na reumatoidnú artritídu (RA), granulomatózu s polyangiitídou (GPA) a mikroskopickú polyangiitídu (MPA) a licenciu od spoločnosti Genentech na rozšírenie štítku TRUXIMA o tieto indikácie v 2. štvrťroku 2020.

„S potešením oznamujeme uvedenie prvého biologicky podobného rituximabu TRUXIMA na trh s našim marketingovým partnerom Teva v USA.“ povedal pán Hyoung-Ki Kim, podpredseda spoločnosti Celltrion Healthcare. „Veríme, že zavedenie TRUXIMY do USA trh prispeje k riešeniu nenaplnených potrieb USA aj pacientov. ““

Veľkoobchodné akvizičné náklady (WAC alebo „katalógová cena“) pre produkt TRUXIMA budú o 10 percent nižšie ako referenčný produkt. TRUXIMA sa sprístupňuje prostredníctvom primárnych veľkoobchodov pri WAC 845,55 dolárov za 100mg injekčnú liekovku a 4227,75 dolárov za 500mg injekčnú liekovku. Skutočné náklady pre jednotlivých pacientov a poskytovateľov TRUXIMY sa očakávajú nižšie ako WAC, pretože WAC nezohľadňuje ďalšie zľavy a zľavy, ktoré sa na ne môžu vzťahovať. Úspora hotových nákladov sa môže líšiť v závislosti od platiteľa poistného pacienta a oprávnenosti na účasť v asistenčnom programe.

Špecializované služby podpory pacientov sú k dispozícii aj od spoločnosti Teva prostredníctvom programu CORE (Comprehensive Oncology Reimbursement Expertise). CORE je k dispozícii na pomoc oprávneným pacientom, opatrovateľom a zdravotníckym pracovníkom pri navigácii v procese refundácie. CORE ponúka celý rad služieb, vrátane overovania výhod a určovania krytia, podpory precertifikácie a predchádzajúcej autorizácie, pomoci s usmerneniami o krytí a vyšetrovania škôd a podpory prostredníctvom procesu riešenia škôd a odvolaní. Sporiaci program je k dispozícii aj pre oprávnených komerčne poistených pacientov. Ak sa chcete dozvedieť viac, navštívte stránku TevaCORE.com. Pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí hľadajú ďalšie informácie, existuje aj špeciálna stránka na adrese TRUXIMAhcp.com.

Celltrion a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. v októbri 2016 uzavrela exkluzívne partnerstvo s cieľom komercializácie produktu TRUXIMA v USA a Kanadu.

Prečítajte si dôležité dôležité bezpečnostné informácie uvedené nižšie, vrátane boxovaného varovania týkajúceho sa smrteľných reakcií súvisiacich s infúziou, závažných mukokutánnych reakcií, reaktivácie vírusu hepatitídy B a progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Viac informácií nájdete v úplných informáciách o predpisovaní.

Dôležité bezpečnostné informácie

UPOZORNENIE: REAKCIE TÝKAJÚCE SA FATÁLNEJ INFÚZIE, ZÁVAŽNÉ MUKOKUTÁNNE REAKCIE, REAKTIVÁCIA VIRUSU HEPATITIS B a PROGRESÍVNA MULTIFOKÁLNA LEUKOENCEFALOPATIA

Reakcie spojené s infúziou - Podávanie produktov rituximabu, vrátane TRUXIMY, môže mať za následok závažné, vrátane smrteľných, reakcií súvisiacich s infúziou. Do 24 hodín po infúzii rituximabu došlo k úmrtiu. Približne 80% smrteľných reakcií spojených s infúziou sa vyskytlo v súvislosti s prvou infúziou. Pacientov pozorne sledujte. Pri závažných reakciách prerušte infúziu TRUXIMY a poskytnite lekárske ošetrenie reakcií spojených s infúziou 3. alebo 4. stupňa

Závažné mukokutánne reakcie - U pacientov užívajúcich rituximab sa môžu vyskytnúť závažné, vrátane smrteľných, mukokutánnych reakcií.

Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) - K reaktivácii HBV môže dôjsť u pacientov liečených rituximabom, v niektorých prípadoch k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti. Pred začatím liečby vyšetrujte všetkých pacientov na HBV infekciu a sledujte pacientov počas a po liečbe liekom TRUXIMA. V prípade reaktivácie HBV prerušte liečbu TRUXIMOU a súbežne užívanými liekmi

U pacientov užívajúcich rituximab sa môže vyskytnúť progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), vrátane smrteľných PML.

Varovania a preventívne opatrenia

Reakcie spojené s infúziou - Výrobky rituximabu môžu spôsobiť závažné, vrátane smrteľných reakcií spojených s infúziou. Závažné reakcie sa typicky vyskytli počas prvej infúzie s časom do nástupu 30 - 120 minút. Reakcie a následky súvisiace s infúziou vyvolané produktom rituximabu zahŕňajú žihľavku, hypotenziu, angioedém, hypoxiu, bronchospazmus, pľúcne infiltráty, syndróm akútnej respiračnej tiesne, infarkt myokardu, fibriláciu komôr, kardiogénny šok, anafylaktoidné príhody alebo smrť.

Pred podaním dávky premedikujte pacientov antihistaminikom a acetaminofénom. Podľa potreby zavedte lekársky manažment (napr. Glukokortikoidy, epinefrín, bronchodilatanciá alebo kyslík) pre reakcie spojené s infúziou. V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou a požadovaných zásahov dočasne alebo natrvalo ukončite liečbu TRUXIMOU. Po odznení príznakov pokračujte v infúzii s minimálnym 50% znížením rýchlosti. Dôsledne sledujte nasledujúcich pacientov: pacientov s už existujúcimi srdcovými alebo pľúcnymi stavmi, tých, u ktorých sa predtým vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie a tých s vysokým počtom cirkulujúcich malígnych buniek (> 25 000/mm3)

Závažné mukokutánne reakcie - U pacientov liečených rituximabom sa môžu vyskytnúť mukokutánne reakcie, ktoré môžu mať fatálne následky. Tieto reakcie zahŕňajú paraneoplastický pemfigus, Stevens-Johnsonov syndróm, lichenoidnú dermatitídu, vezikulobulóznu dermatitídu a toxickú epidermálnu nekrolýzu. Nástup týchto reakcií bol variabilný a zahŕňa správy s nástupom v prvý deň expozície rituximabu. Ukončite liečbu TRUXIMOU u pacientov, u ktorých sa vyskytla silná mukokutánna reakcia. Bezpečnosť opätovného podávania produktov rituximabu pacientom so závažnými mukokutánnymi reakciami nebola stanovená.

Reaktivácia vírusu hepatitídy B - U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky zamerané na CD20 vrátane produktov rituximabu sa môže vyskytnúť reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti. Boli hlásené prípady u pacientov, ktorí sú pozitívni na povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), a tiež u pacientov, ktorí sú negatívni na HBsAg, ale sú pozitívni na základné protilátky proti hepatitíde B (anti-HBc). K reaktivácii došlo aj u pacientov, u ktorých sa zdá, že majú vyriešenú infekciu hepatitídou B (t.j. HBsAg negatív, anti-HBc pozitív a povrchová protilátka proti hepatitíde B [anti-HBs] pozitív).

Reaktivácia HBV je definovaná ako náhle zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchle zvýšenie hladín HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna. Po reaktivácii replikácie HBV často nasleduje hepatitída, to znamená zvýšenie hladín transamináz. V závažných prípadoch môže dôjsť k zvýšeniu hladín bilirubínu, zlyhaniu pečene a smrti.

Pred začatím liečby liekom TRUXIMA vykonajte skríning všetkých pacientov na infekciu HBV meraním HBsAg a anti-HBc. U pacientov, u ktorých sa preukáže predchádzajúca infekcia hepatitídou B (HBsAg pozitívna [bez ohľadu na stav protilátky] alebo HBsAg negatívna, ale anti-HBc pozitívna), konzultujte sledovanie a zváženie antivírusovej liečby HBV pred a/alebo s lekármi so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B počas liečby liekom TRUXIMA.

Monitorujte u pacientov so súčasnou alebo predchádzajúcou infekciou HBV klinické a laboratórne príznaky hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby TRUXIMOU a niekoľko mesiacov po nej. Reaktivácia HBV bola hlásená až 24 mesiacov po ukončení liečby rituximabom.

U pacientov, u ktorých sa počas liečby TRUXIMOU vyvinie reaktivácia HBV, okamžite prerušte liečbu TRUXIMOU a akoukoľvek sprievodnou chemoterapiou a začnite s príslušnou liečbou. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby TRUXIMOU u pacientov, u ktorých sa vyvinie reaktivácia HBV. Obnovenie liečby TRUXIMOU u pacientov, ktorých reaktivácia HBV odznie, by sa malo prekonzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečením HBV.

U pacientov liečených rituximabom s hematologickými malignitami sa môže vyskytnúť progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) - infekcia vírusom JC, ktorá vedie k PML a smrti. Väčšina pacientov s hematologickými malignitami s diagnostikovanou PML dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek. Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od ich poslednej infúzie rituximabu.

Zvážte diagnózu PML u každého pacienta s novými neurologickými prejavmi. Vyhodnotenie PML zahŕňa okrem iného konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a lumbálnu punkciu.

Prestaňte užívať TRUXIMU a zvážte prerušenie alebo zníženie akejkoľvek súčasnej chemoterapie alebo imunosupresívnej liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinie PML.

Syndróm nádorovej lýzy (TLS) - Akútne zlyhanie obličiek, hyperkaliémia, hypokalciémia, hyperurikémia alebo hyperfosfatémia z lýzy nádoru, niekedy smrteľné, sa môžu vyskytnúť do 12 - 24 hodín po prvej infúzii liekov obsahujúcich rituximab u pacientov s NHL. Vysoký počet cirkulujúcich malígnych buniek (> 25 000/mm3) alebo vysoká nádorová záťaž prináša väčšie riziko TLS.

U pacientov s vysokým rizikom TLS podávajte agresívnu intravenóznu hydratáciu a antihyperurikemickú liečbu. Opravte abnormality elektrolytov, monitorujte funkciu obličiek a rovnováhu tekutín a poskytnite podpornú starostlivosť vrátane dialýzy, ako je uvedené.

Infekcie - Počas a po ukončení liečby založenej na rituximabe sa môžu vyskytnúť závažné, vrátane smrteľných, bakteriálnych, plesňových a nových alebo reaktivovaných vírusových infekcií. U niektorých pacientov s predĺženou hypogamaglobulinémiou (definovanou ako hypogamaglobulinémia> 11 mesiacov po expozícii rituximabu) boli hlásené infekcie. Nové alebo aktivované vírusové infekcie zahŕňali cytomegalovírus, vírus herpes simplex, parvovírus B19, vírus varicella zoster, vírus západného Nílu a hepatitídu B a C. Prestaňte užívať TRUXIMU pre závažné infekcie a začnite s príslušnou protiinfekčnou liečbou. TRUXIMA sa neodporúča používať u pacientov so závažnými aktívnymi infekciami.

Kardiovaskulárne nežiaduce reakcie - U pacientov užívajúcich rituximab sa môžu vyskytnúť srdcové nežiaduce reakcie vrátane ventrikulárnej fibrilácie, infarktu myokardu a kardiogénneho šoku. Prerušte podávanie infúzií pri závažných alebo život ohrozujúcich srdcových arytmiách. Monitorujte srdce počas a po všetkých infúziách TRUXIMY u pacientov, u ktorých sa rozvinú klinicky významné arytmie alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla arytmia alebo angína.

Renálna toxicita - Po podaní rituximabu sa u pacientov s NHL môže vyskytnúť závažná vrátane fatálnej renálnej toxicity. Renálna toxicita sa vyskytla u pacientov, u ktorých sa vyskytol syndróm rozpadu nádoru, a u pacientov s NHL, ktorým sa počas klinických štúdií podávala súbežná liečba cisplatinou. Kombinácia cisplatiny a TRUXIMY nie je schváleným liečebným režimom. Dôsledne sledujte príznaky zlyhania obličiek a prerušte liečbu TRUXIMOU u pacientov so stúpajúcim sérovým kreatinínom alebo oligúriou.

Obštrukcia a perforácia čriev - u pacientov liečených rituximabom v kombinácii s chemoterapiou sa môžu vyskytnúť bolesti brucha, obštrukcie a perforácia čriev, ktoré v niektorých prípadoch vedú až k úmrtiu. V postmarketingových správach bola priemerná doba do zdokumentovanej gastrointestinálnej perforácie 6 (rozsah 1-77) dní u pacientov s NHL. Posúďte, či sa objavia príznaky prekážky, ako sú bolesti brucha alebo opakované zvracanie.

Imunizácia - Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe liekom rituximab sa neskúmala a očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča pred ani počas liečby.

Embryofetálna toxicita - Na základe údajov o ľuďoch môžu produkty rituximabu spôsobiť poškodenie plodu v dôsledku lymfocytopénie B-buniek u dojčiat vystavených rituximabu in utero. Poraďte tehotným ženám o riziku pre plod. Ženy v reprodukčnom veku by mali počas liečby TRUXIMOU a počas 12 mesiacov po poslednej dávke TRUXIMY používať účinnú antikoncepciu.

Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických štúdiách NHL (> 25%) boli: reakcie spojené s infúziou, horúčka, lymfopénia, zimnica, infekcia a asténia.

Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických štúdiách s CLL (> 25%) boli: reakcie súvisiace s infúziou a neutropénia

Dojčiace matky - Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rituximabu v ľudskom mlieku, účinku na dojčené dieťa alebo účinku na produkciu mlieka. Pretože v ľudskom mlieku je prítomných veľa liekov vrátane protilátok, odporučte dojčiacim ženám, aby počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke TRUXIMY nedojčila kvôli možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí.

TRUXIMA (rituximab-abbs) je USA Food and Drug Administration (FDA) - schválené biologicky podobne ako RITUXAN (rituximab) na liečbu dospelých pacientov s CD20-pozitívnym, B-bunkovým NHL, ktorý sa používa ako monoterapia alebo v kombinácii s chemoterapiou alebo CLL v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom. (FC).

TRUXIMA má rovnaký mechanizmus účinku ako Rituxan a prostredníctvom všetkých dôkazov preukázala biologickú podobnosť s Rituxanom.

O spoločnosti Celltrion Healthcare, Co. Ltd.

Spoločnosť Celltrion Healthcare zabezpečuje celosvetový marketing, predaj a distribúciu biologických liekov vyvinutých spoločnosťou Celltrion, Inc. prostredníctvom rozsiahlej globálnej siete, ktorá pokrýva viac ako 120 rôznych krajín. Produkty spoločnosti Celltrion Healthcare sa vyrábajú v najmodernejších zariadeniach na bunkové kultúry cicavcov, ktoré sú navrhnuté a vyrobené tak, aby vyhovovali pokynom cGMP US Food and Drug Administration (FDA) a pokynom EÚ GMP.

O spoločnosti Celltrion, Inc.

Spoločnosť Celltrion so sídlom v kórejskom Incheone je poprednou biofarmaceutickou spoločnosťou špecializujúcou sa na výskum, vývoj a výrobu biologicky podobných a inovatívnych liekov. Spoločnosť Celltrion sa snaží poskytnúť dostupnejšie biosimilárne mAb pacientom, ktorí mali predtým obmedzený prístup k pokrokovým liečivám. Spoločnosť Celltrion získala schválenie FDA pre lieky TRUXIMA (rituximab-abbs) a HERZUMA (trastuzumab-pkrb) v roku 2018.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) vyvíja a vyrába lieky na zlepšenie života ľudí už viac ako storočie. Sme globálnym lídrom v oblasti generických a špeciálnych liekov s portfóliom pozostávajúcim z viac ako 3 500 produktov v takmer každej terapeutickej oblasti. Asi 200 miliónov ľudí na celom svete užíva liek Teva každý deň a je obsluhovaný jedným z najväčších a najkomplexnejších dodávateľských reťazcov vo farmaceutickom priemysle. Spolu s našou zavedenou prítomnosťou v generikách máme významný inovatívny výskum a operácie podporujúce naše rastúce portfólio špeciálnych a biofarmaceutických výrobkov. Viac informácií sa dozviete na www.tevapharm.com.

Varovná poznámka spoločnosti Teva k výhľadovým vyhláseniam

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia v zmysle zákona o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995 týkajúce sa spoločnosti TRUXIMA, ktoré sú založené na súčasných názoroch a očakávaniach manažmentu a sú predmetom významných rizík a neistôt, známych aj neznámych, ktoré by mohli spôsobiť budúce výsledky, výkonnosť alebo dosiahnuté výsledky sa budú výrazne líšiť od výsledkov vyjadrených alebo implikovaných v týchto výhľadových vyhláseniach. Medzi dôležité faktory, ktoré by mohli spôsobiť alebo prispieť k takýmto rozdielom, patria riziká spojené s:

a ďalšie faktory diskutované v našich štvrťročných správach na formulári 10-Q za prvý a druhý štvrťrok 2019 a v našej výročnej správe na formulári 10-K za rok končiaci sa 31. decembra 2018, a to aj v častiach s titulkom „Rizikové faktory“ a „Výhľady do budúcnosti.“ Výhľadové vyhlásenia hovoria iba k dátumu, ku ktorému sú urobené, a nepreberáme nijakú povinnosť aktualizovať alebo revidovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia alebo iné informácie obsiahnuté v nich, či už v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo inak. sa odporúča, aby sa na tieto výhľadové vyhlásenia zbytočne nespoliehali.

1 RITUXAN je registrovaná ochranná známka spoločností Genentech a Biogen.