Spoločnosť DuPont získala povolenie na uvedenie betaínu na európsky trh - nt
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1294 z 1. augusta 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2015/2283, ktorým sa povoľuje uvedenie betaínu ako novej potraviny Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470.
Podľa textu európskych právnych predpisov je betain s údajmi v prílohe k príslušnému nariadeniu zahrnutý do zoznamu povolených nových potravín Únie ustanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Na obdobie piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia je oprávnený uvádzať nové potraviny na trh Únie iba pôvodný žiadateľ: Spoločnosť: DuPont Nutrition Biosciences ApS s adresou Langebrogade 1 DK-1411 Kodaň K, Dánsko pokiaľ následný žiadateľ nezíska povolenie pre novú potravinu bez odkazu na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia alebo so súhlasom spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Štúdie obsiahnuté v spise o žiadosti, na základe ktorých orgán vyhodnotil betaín, o ktorých žalobca tvrdí, že vlastní majetkové práva, a bez ktorých by nová potravina nemohla byť povolená, nemôžu byť použité v prospech nasledujúceho žiadateľa. na obdobie piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, ak nebude k dispozícii súhlas spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Betaín (N, N, N-trimetylglycín alebo karboxy-N, N, N-trimetylmetánamín) je zlúčenina vo forme bezvodého (CH3) 3N + CH2COO– (CAS č.: 107-43-7) a monohydrátu (CH3) ) 3N + CH2COO - .H2O (CAS č.: 590-47-6), ktorý sa získava spracovaním cukrovej repy (konkrétne melasy, vínnej révy alebo glycerol-betaínu).
ustanovuje, že na trh Únie sa môžu uvádzať iba nové potraviny povolené a zaradené do zoznamu Únie. Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa ustanovuje zoznam Únie povolených nových potravín. Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 musí Komisia rozhodnúť o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie, ako aj o aktualizácii zoznamu Únie.
12. júna 2015 spoločnosť DuPont Nutrition Biosciences ApS. (ďalej len „žiadateľ“) predložil príslušnému fínskemu orgánu žiadosť o uvedenie betaínu ako novej zložky potravín na trh v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 1234/2007. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady.
Aplikácia vyžaduje použitie betaínu v proteínových tyčinkách a obilninách, v práškoch na pitné roztoky a v izotonických nápojoch pripravených na pitie pre ľudí starších ako 10 rokov, ktorí sa venujú športovým aktivitám, ako aj v proteínových tyčinkách a obilninách a v potravinách určených na určité účely. špeciálne zdravotnícke pomôcky a/alebo namiesto celkovej stravy definovanej v nariadení (EÚ) č. 609/2013 Európskeho parlamentu a Rady, okrem potravín určených pre kojencov a malé deti.
Príslušný fínsky orgán vydal správu o prvom posúdení 21. októbra 2015. V tejto správe dospel k záveru, že betain spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2007. 258/97.
Úrad prijal 25. októbra 2017 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti betainu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97 “. Predmetné stanovisko, hoci bolo vypracované a prijaté orgánom podľa nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Vo svojom vedeckom stanovisku úrad po použití prístupu Benchmark Dose Approach (BMD) dospel k záveru, že betain je bezpečný pre cieľové skupiny obyvateľstva, ak sa pridáva do potravy v maximálnej dennej dávke 400 mg/deň (6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň). V uvedenom stanovisku dozorný úrad dospel k záveru, že bezpečnosť betainu nebola stanovená z hľadiska zamýšľaného použitia a na úrovniach použitia navrhovaných žiadateľom, čo viedlo k príjmu 2 500 mg betaínu za deň.
Dňa 25. januára 2018 predložil žalobca Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktorá je predmetom vlastníckeho práva k deviatim štúdiám, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, a to k správam o štúdii akútnej orálnej toxicity, dvom štúdiám orálnej toxicity podľa akútna (14 dní a 28 dní) a jedna štúdia subchronickej orálnej toxicity (42 dní), tri štúdie mutagenity a genotoxicity, jedna štúdia chronickej orálnej toxicity a karcinogenity a jedna štúdia chronickej toxicity príjmu potravy u ľudí (šesť mesiacov).
Dozorný úrad 18. februára 2018 usúdil, že pri príprave stanoviska k betaínu ako novej potravine slúžili údaje zo štúdie chronickej orálnej toxicity a karcinogenity ako základ pre analýzu BMD a pre stanovenie bezpečných úrovní spotreby betaínu pre cieľovú populáciu, údaje zo štúdie toxicity ľudí na príjme potravy slúžili ako základ na stanovenie bezpečných úrovní pre použitie betaínu pre cieľovú populáciu a údaje z troch štúdií genotoxicity slúžili ako základ na zmiernenie obáv z možnej genotoxicity betaínu . Preto sa domnieval, že bez údajov v nepublikovaných správach o týchto štúdiách by nebolo možné vyvodiť závery o bezpečnosti betaínu.
Komisia posúdila všetky informácie poskytnuté žiadateľom a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by orgán nemal používať štúdiu chronickej orálnej toxicity a karcinogenity, štúdiu chronickej toxicity na potravu u ľudí a tri štúdie genotoxicity obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa v prospech nasledujúceho žiadateľa po dobu piatich rokov. odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Preto by sa uvedenie betaínu na trh Únie podľa tohto nariadenia malo počas uvedeného obdobia obmedziť na dotknutého žiadateľa. Obmedzenie povolenia betaínu a odkaz na štúdie obsiahnuté v dokumentácii žalobcu týkajúce sa výhradného použitia žalobcu však nebráni iným žiadateľom požiadať o povolenie na uvedenie tej istej novej potraviny na trh, ak sa ich žiadosť zakladá na získaných informáciách. právne oprávnenie podľa tohto nariadenia.
Dňa 2. novembra 2018 predložil žalobca Komisii v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu osobitných podmienok používania betaínu, ktorá bola uvedená v žiadosti žalobcu z 12. júna 2015. fínsky príslušný orgán o umiestnení betaínu Únie ako novej zložky potravín na trh.
Komisia 12. decembra 2018 konzultovala s úradom a požiadala ho, aby vykonal ďalšie posúdenie zmien v zamýšľanom použití a úrovniach používania betaínu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Úrad prijal 14. marca 2019 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti betainu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“. V uvedenom stanovisku dozorný úrad dospel k záveru, že betain je bezpečný v kontexte navrhovaných nových osobitných podmienok používania.
Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na preukázanie toho, že betain v kontexte navrhovaných nových osobitných podmienok použitia, keď sa používa ako prísada do nápojov v prášku, izotonické nápoje, tyčinky z bielkovín a obilnín a náhradné potraviny. denného jedla určeného pre športovcov, ako aj náhrady celkovej stravy na reguláciu hmotnosti a potravín určených na špeciálne lekárske účely, ako sú definované v nariadení (EÚ) č. 609/2013, s výnimkou potravín pre kojencov a malé deti, je v súlade s ustanoveniami článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Bezpečná úroveň príjmu betaínu by sa mohla prekročiť, iba ak sa budú potraviny obsahujúce betaín používať spolu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi betaín.
Preto je potrebné informovať spotrebiteľov prostredníctvom vhodného štítku, ktorý naznačuje, že potraviny obsahujúce betaín by sa nemali používať, ak sa doplnky výživy obsahujúce betaín konzumujú v ten istý deň.