Správa o bezpečnosti s hodnotením bezpečnosti - alphachem

Právna zložitosť výroby a predaja kozmetiky si vyžaduje odborníkov viac ako kedykoľvek predtým. Garantujeme vám právnu bezpečnosť v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009 od odborníkov na všetky kozmetické výrobky.

Ako prírodovedci sme úspešne absolvovali semináre o posudzovateľoch bezpečnosti, ktoré ponúka IKW/DGK, a neustále pokračujeme v našom vzdelávaní. Príslušné certifikáty sú pripojené ku všetkým bezpečnostným správam, ktoré sme pripravili. Toto získate na požiadanie.

V Rakúsku sme schválení ako externí hodnotitelia bezpečnosti v súlade s § 73 ods. 2 LMSVG pre podoblasť CZ 9 (kozmetické výrobky).

Porozprávajte sa s nami, ponúkame vám individuálne správy o bezpečnosti, balíkové riešenia pre produkty podobné receptom, paušály od 20 správ o bezpečnosti ročne. Vytvoríme pre vašu spoločnosť tú pravú ponuku!

Správy o bezpečnosti kozmetických výrobkov: Váš otvárač dverí na trhy EÚ

Správy o bezpečnosti kozmetických výrobkov pripravujú cestu na veľký a lukratívny trh všetkých krajín Európskej únie (EÚ). Správy sú súčasťou regulačných povinností takzvaného „distribútora“ na základe nariadenia (ES) č. 1223/2009 („nariadenie o kozmetických výrobkoch“).

Ako popredný poskytovateľ služieb v oblasti kozmetickej právnej bezpečnosti vás alphachem podporuje pri plnení všetkých regulačných požiadaviek a vytvára kvalifikované správy o zabezpečení. Zákonne bezpečný vstup na trhy s kozmetikou Európskej únie je zaručený.

Správa o bezpečnosti kozmetických výrobkov je najdôležitejšou súčasťou informačného súboru o bezpečnosti výrobkov. Osoba zodpovedná za vstup na trh dokumentácie k produktu so súborom informácií o produkte, že kozmetický výrobok opísaný v správe o bezpečnosti je „bezpečný pre ľudské zdravie“, ak sa používa bežne a primerane predvídateľným spôsobom.

Stručný prehľad najdôležitejších aspektov správy o bezpečnosti pre kozmetické výrobky:

Najdôležitejšia súčasť informačného súboru o produkte
Nevyhnutné pre splnenie európskeho nariadenia VO (EG) č. 1223/2009
Skladá sa z dvoch častí:
- Bezpečnostné informácie
- Posúdenie bezpečnosti

S dlhoročnými skúsenosťami vás radi podporíme práve touto veľmi podrobnou správou, ktorá vyžaduje štandardy.

Každá správa o bezpečnosti kozmetického výrobku sa skladá z dvoch dôležitých častí

Správa o bezpečnosti sa skladá z častí A „Informácie o bezpečnosti“ a B „Posúdenie bezpečnosti“. Informácie o bezpečnosti zhromažďujú všetky údaje, ktoré sú relevantné na preukázanie bezpečnosti kozmetického výrobku. Na základe všetkých zhromaždených údajov následné hodnotenie bezpečnosti odôvodňuje závery o bezpečnosti kozmetiky.

Čo je to kozmetický výrobok?
„Kozmetický výrobok“ v zmysle nariadenia EÚ označuje látky alebo zmesi, ktoré sú určené „zvonka s časťami ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie intímne oblasti) alebo so zubami a sliznicami. prísť do styku s ústnou dutinou “.

Slúžia „výhradnému alebo prevažujúcemu účelu na ich čistenie, voňanie, zmenu vzhľadu, ochranu, udržiavanie v dobrom stave alebo ovplyvňovanie telesného pachu“ (bvl.bund.de/kosmetik).

Časť A: bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch

Súčasťou správy o bezpečnosti sú bezpečnostné informácie, ktoré analyzujú zloženie surovín a zložky kozmetického výrobku. Opisuje okrem iného fyzikálne, chemické a toxikologické vlastnosti zložiek a skladá sa z nasledujúcich čiastkových informácií, pomocou ktorých možno presne zmapovať zloženie kozmetického výrobku.

Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku
Na základe zloženia suroviny vychádza kvantitatívne zloženie kozmetiky z rôznych prísad (INCI). Suroviny sú definované ako „látky alebo zmesi, ktoré sa používajú pri výrobe kozmetického výrobku“.

Surovina môže pozostávať z niekoľkých prísad a rovnaká prísada sa môže vyskytovať v rôznych surovinách súčasne. Suroviny niekedy obsahujú antioxidanty, stabilizátory a konzervačné látky, ktoré sú relevantné z hľadiska bezpečnosti produktu a musia byť označené etiketou. Ich prítomnosť vo výrobku nemusí nevyhnutne vyplývať zo zoznamu prísad. Z tohto dôvodu je dôležitá analýza použitých surovín.

Kvantitatívne zloženie INCI určené na základe zloženia suroviny obsahuje zoznam všetkých zložiek kozmetického výrobku s ich percentuálnym podielom vo výrobku. Okrem informácií o zložkách obsahuje kvantitatívne zloženie aj informácie o alergénnych vonných látkach, ktoré podliehajú označeniu.

Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku

V tejto časti obsahuje bezpečnostná správa informácie o dôležitých vlastnostiach produktu, ako sú hodnota pH, hustota, konzistencia a farba. Okrem toho sú integrované výsledky testov stability. Umožňujú vydávať kvalifikované výroky o trvanlivosti produktu. Alfachemický tím spolupracuje s príslušnými ústavmi na uskutočňovaní chýbajúcich údajov a testov.

V miestnostiach, ako sú kúpeľne, je kozmetika niekedy vystavená podmienkam prostredia, ktoré podporujú množenie choroboplodných zárodkov. Takéto choroboplodné zárodky môžu poškodiť kozmetiku a za určitých okolností poškodiť zdravie používateľa, ak výrobca neprijal opatrenia na udržanie mikrobiálnej stability kozmetiky. Medzi tieto opatrenia môžu patriť vhodné ochranné systémy, ktoré výrobca pridal do kozmetiky, alebo vhodne zvolené balenie, ktoré zabraňuje vniknutiu choroboplodných zárodkov do kozmetiky.

Časť A správy o bezpečnosti preto obsahuje informácie o účinnosti použitých konzervačných látok. Ukazuje sa to napríklad pri záťažových testoch konzervácie. Počas testov je kozmetika vystavená vysokej úrovni mikróbov. Potom sledujete, ako rýchlo sa počet zárodkov vďaka konzervačným látkam zníži. Alphachem spolupracuje s externými partnermi, napr. S BAV Institute for Hygiene and Quality Assurance GmbH https://www.bav-institut.de, na vykonaní záťažových testov konzervácie.

Znečistenie, stopy, informácie o obalovom materiáli

Nečistoty a stopy sú látky v kozmetike, ktoré k nej neboli úmyselne pridané. Takéto látky môžu byť zdraviu nebezpečné alebo môžu interagovať s kozmetickými surovinami tak, že sa vytvárajú nebezpečné látky. Preto sa kvôli bezpečnostnej správe kontroluje prítomnosť nečistôt a stôp. Okrem toho sa čistota a stabilita kozmetického obalu kontroluje z hľadiska bezpečnostnej správy, pretože látky z obalu môžu migrovať do kozmetického výrobku.

Normálne a primerane predvídateľné použitie

V tejto časti bezpečnostná správa definuje bežné a rozumne predvídateľné použitie kozmetiky. Zamýšľané použitie by malo byť spotrebiteľovi oznámené „vhodným spôsobom“, aby sa zabránilo zneužitiu produktu.
V spoločnosti alphachem je kontrola informácií na štítkoch vždy súčasťou bezpečnostnej správy.
Európska komisia vo svojom vykonávacom rozhodnutí o pokynoch k prílohe I k nariadeniu o kozmetických výrobkoch uvádza ako príklad „bežného zamýšľaného použitia“ použitie šampónu na pokožke hlavy (bvl.bund.de/verbrauchprodukte). Ak sa šampón použije ako sprchový gél, je to (neúmyselné) rozumne predvídateľné použitie. Ak však spotrebiteľ šampón prehltne, jedná sa o zneužitie.

Vystavenie účinkom kozmetického výrobku

Táto informácia o expozícii obsahuje informácie o tom, ako často, s akým množstvom a s ktorými časťami tela prichádza ktorá skupina (deti a dospelí) do styku s kozmetickým výrobkom počas bežného používania.

Okrem toho v tejto analýze zohráva úlohu, či kozmetika zostáva na pokožke alebo vlasoch alebo je umytá. Všetky zhromaždené údaje sú zahrnuté do výpočtu systémovej expozičnej dávky (SED). Ak získané údaje nie sú dostatočné na výpočet, predpokladá sa najhorší scenár, t. J. Najväčšia možná expozícia.

Expozícia látkam

Vyžadujú sa tiež informácie o vystavení jednotlivým látkam obsiahnutým v kozmetickom výrobku. Slúžia na hodnotenie rizika jednotlivých zložiek.

Toxikologické profily látok

Správa o bezpečnosti obsahuje aj analýzu toxikologických vlastností každej jednotlivej zložky v kozmetike. Okrem použitia údajov poskytnutých výrobcami surovín vyžaduje analýza často intenzívny výskum literatúry. S informáciami o systémovej expozičnej dávke a údajmi z toxikologickej analýzy možno vypočítať mieru bezpečnosti (MOS).

Bezpečnostné rozpätie popisuje pomer hodnoty NOAEL (úroveň bez nepriaznivých účinkov) k očakávaným hodnotám expozície. NOAEL zodpovedá najvyššej expozičnej koncentrácii zložky, pri ktorej nie je možné pozorovať žiadne významné škodlivé účinky. Ak je bezpečná vzdialenosť vyššia ako 100, považuje sa látka v kozmetike za neškodnú. Hodnoty NOAEL neexistujú pre všetky zložky; tu sa využíva odbornosť hodnotiteľa bezpečnosti, ktorý musí na základe rôznych hľadísk odôvodniť bezpečnosť použitej látky.

Nežiaduce účinky a vážne nepriaznivé účinky

Tento bod v správe o bezpečnosti sa stáva relevantným, iba ak už bola kozmetika uvedená na trhu. Pre štatistiku intolerancie sa potom počíta podiel známych nežiaducich vedľajších účinkov na celkovom počte všetkých predaných baliacich jednotiek. Ak sú príliš vysoké, bude pravdepodobne potrebné upraviť zloženie kozmetického výrobku.

Časť B: hodnotenie bezpečnosti kozmetických výrobkov

Všetky informácie určené z časti A sa použijú na posúdenie bezpečnosti v časti B bezpečnostnej správy. Na konci je kvalifikované posúdenie, či možno kozmetický výrobok označiť ako bezpečný pre ľudí a ich zdravie. Posúdenie bezpečnosti musí hodnotenie odôvodniť zrozumiteľným a podloženým faktami. Zahŕňa tiež informácie o varovných upozorneniach, ktoré musia byť zverejnené na štítku, a o pokynoch na použitie.

Každý kozmetický výrobok je jedinečný

Každý kozmetický výrobok je jedinečný svojimi surovinami a prísadami v príslušnej koncentrácii.
Správa o bezpečnosti kozmetických výrobkov potvrdzuje rozsiahle preskúmanie príslušného kozmetického výrobku. Dokazuje to, že nielen každá jednotlivá zložka bola intenzívne testovaná, ale aj interakcia všetkých látok. Preto je to mocný nástroj na ochranu zdravia občanov v EÚ.

Aby bol a zostal takým silným nástrojom, nariadenie (ES) č. 1223/2009 definuje prísne požiadavky aj na autorov bezpečnostných správ. Podľa nariadenia musí byť hodnotiteľom bezpečnosti osoba, ktorá „má diplom alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii získaný po absolvovaní teoretického a praktického vysokoškolského vzdelania v odbore farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru alebo niektorého Členskému štátu bol udelený študijný program uznaný za rovnocenný “(age.at/kosmetik).

Každý jeden člen tímu alphachem spĺňa tieto požiadavky. Tím tvoria výlučne akademickí pracovníci, ktorí úspešne ukončili štúdium prírodných vied - niektorí s doktorátom. Nepretržité školenie zaručuje, že každý bude vždy v obraze.

Alphachem pracuje v oblasti „dodržiavania právnych predpisov“ pre kozmetické výrobky v Európe od roku 1996 .
Vytvorením bezpečnostnej správy sa urobil dôležitý krok pre zavedenie kozmetických výrobkov do európskeho hospodárskeho priestoru.