Sprievodná enteropatia pri liečbe olmesartanom (UAW-News International)

Deutsches Ärzteblatt, roč. 110, číslo 35-36, 02.09.2013

Informácie o riziku FDA

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv nedávno hlásil prípady enteropatie podobnej vtoku u pacientov, ktorí boli liečení olmesartanom niekoľko mesiacov alebo rokov (1). Medzi príznaky enteropatie patrí ťažká chronická hnačka s niekedy značným úbytkom hmotnosti, ktorá viedla k liečbe u stacionára. V tých prípadoch, ktoré sa dali pripísať podaniu olmesartanu, príznaky po vysadení ustúpili. V desiatich prípadoch sa kauzálny vzťah potvrdil opätovnou expozíciou. Sprievodná enteropatia je teraz zahrnutá ako vedľajší účinok do amerických informácií o výrobkoch liekov obsahujúcich olmesartan. Neboli hlásené také enteropatie spojené s inými sartanmi.

sprievodná

Štúdie vretenovitej enteropatie s olmesartanom

Ďalšia štúdia sa zamerala na pacientov s vilóznou atrofiou a negatívnou sérológiou pre natívne sprue, ktorí boli liečení v špecializovanom centre USA po dobu desiatich rokov (3). Spojenie s používaním olmesartanu bolo možné stanoviť u 16 zo 72 pacientov. V 15 z týchto prípadov boli k dispozícii informácie o priebehu liečby po vysadení olmesartanu, ktoré dokumentovali zlepšenie. Nedávno bola zverejnená ďalšia individuálna správa o prípade (4).

Indikácia a počet receptov na olmesartan v Nemecku

Antagonista receptora pre angiotenzín olmesartan bol uvedený na trh v Nemecku v roku 2002 a je schválený na liečbu esenciálnej hypertenzie. Doteraz neexistujú žiadne štúdie, ktoré by preukázali, že olmesartan môže zabrániť hypertenzívnym komplikáciám. Olmesartan je dostupný ako jediný prípravok (Votum®, Olmetec®), ako aj ako dvojitá alebo trojitá kombinácia s HCT a amlodipínom. Predpisy prípravkov obsahujúcich olmesartan v rámci GKV dosiahli v roku 2012 spolu asi 291 miliónov definovaných denných dávok (DDD), t.j. Inými slovami, ak sa štandardné dávky predpisujú nepretržite, olmesartanom sa každý rok lieči takmer 800 000 pacientov v Nemecku (5). Akdä zatiaľ nedostala od Nemecka správy o prípadoch s vyššie opísanými príznakmi.