Štúdia potvrdila bezpečnosť a toleranciu retardovaného niacínu

Tolerancia a predovšetkým bezpečnosť nového prípravku s obsahom kyseliny nikotínovej Niaspan®, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku niacín, bola teraz po prvýkrát potvrdená v praktickej štúdii.

potvrdila

Výsledky neposkytujú žiadny údaj o možnej toxicite prípravku pre pečeň. Podľa profesorky Elisabeth Steinhagen-Thiessenovej sa príznaky návalov vyskytli na prijateľnej úrovni. Oba problémy boli relatívne bežné pri predchádzajúcich doplnkoch, ktoré neuvoľňovali kyselinu nikotínovú.

Táto praktická štúdia navyše potvrdila, že profil kardiovaskulárneho rizika sa zlepšuje najmä u tých pacientov, u ktorých je HDL cholesterol obzvlášť nízky a liečba zameraná na zníženie LDL nie je dostatočná na zníženie tohto vysokého kardiovaskulárneho rizika.

Spoločnosť Steinhagen-Thiessen predstavila údaje zo štúdie fázy IIIb pod skratkou Nautilus, multicentrická, otvorená štúdia, na sympóziu organizovanom spoločnosťou Merck Pharma Germany. Štúdia liečila 566 pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a nízkymi hladinami HDL. Tieto hodnoty boli nižšie ako 39 mg/dl u mužov a nižšie ako 46 mg/dl u žien. Ochorenie ICHS bolo dokumentované už u štyroch z piatich pacientov.

Prípravok s retardovanou kyselinou nikotínovou sa užíval 15 týždňov ako monoterapia alebo ako doplnok k liečbe upravujúcej lipidy, zvyčajne so statínom.

Štúdia potvrdila dobrú toleranciu a bezpečnosť prípravku s kyselinou nikotínovou, uviedol Steinhagen-Thiessen. Maximálnu dávku 2 000 mg dosiahli a dobre tolerovali dve tretiny pacientov.

Najčastejším nežiaducim účinkom boli príznaky návalu, ale viac ako dve tretiny pacientov v štúdii mali maximálne tri návaly návalu. Celkovo desať percent pacientov by kvôli tomuto nežiaducemu účinku prerušilo liečbu. Zvýšenie pečeňových enzýmov by bolo menej ako dve percentá.

Pokiaľ ide o účinnosť, potvrdili sa priaznivé účinky z ďalších štúdií, uvádza Steinhagen-Thiessen: HDL cholesterol stúpol v priemere o 24 percent, zatiaľ čo pomer LDL-HDL, ktorý je dôležitý pre kardiovaskulárne riziko, sa zvýšil z 3,3 na 2 0,8 sa znížil o 13 percent. Okrem toho boli hladiny triglyceridov znížené o 13 percent. (Rö)