Technické informácie Furosemid-ratiopharm; 20 mg tablety žltý zoznam

ratiopharm GmbH20 mg tablety Furosemid-ratiopharm®

1. NÁZOV LIEKU

20 mg tablety Furosemid-ratiopharm®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 20 mg furosemidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum autorizácie: 19. júla 2002
Dátum posledného predĺženia platnosti schválenia: 23. septembra 2010

10. STAV INFORMÁCIÍ

11. ODLOŽENÝ PREDAJ

Ďalšie informácie od ratiopharm GmbH o biologickej dostupnosti 20 mg tabliet Furosemide-ratiopharm®
Pre 20 mg tablety Furosemid-ratiopharm® súčasná štúdia biologickej dostupnosti sa neuskutočnila. Ďalej sa vykonáva test biologickej dostupnosti zodpovedajúceho prípravku s obsahom 40 mg furosemidu (Príprava skúšky) zdokumentovaný. V súlade s pokynom CPMP „Biologická dostupnosť/bioekvivalencia“ sa dá dospieť k záveru, že linearita dávky je pravdivá, pretože lieky sa líšia iba hmotnosťou aktívnych zložiek a sú splnené nasledujúce požiadavky:
- lineárna farmakokinetika
- rovnaké kvalitatívne zloženie.
- rovnaký pomer medzi účinnou látkou a pomocnými látkami
- rovnaký výrobca oboch liekov
- Pre pôvodný liek existuje štúdia biologickej dostupnosti
- rovnaké uvoľňovanie in vitro za vhodných testovacích podmienok analógu

Štúdia biologickej dostupnosti uskutočnená v roku 1996 na 24 testovaných osobách ukázala v porovnaní s referenčným prípravkom nasledujúce výsledky:

Farmakokinetické parametre furosemidu po jednej dávke 1 tablety Príprava na skúšku alebo referenčný prípravok:

---