Technické informácie Truxima; 100 mg koncentrátu na prípravu infúznej tekutiny; spievaný žltý zoznam

Celltrion Healthcare Hungary Kft.Truxima 100 mg infúzny koncentrát

koncentrátu

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Truxima 100 mg infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
Rituximab je geneticky upravená monoklonálna chimérická protilátka (myš/človek), glykozylovaný imunoglobulín. Jeho konštantné oblasti pozostávajú z humánneho IgG1, variabilných oblastí myších ľahkých a ťažkých reťazcov. Protilátka sa produkuje v bunkovej kultúre z buniek cicavcov (bunky vaječníkov čínskeho škrečka) a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou vrátane špecifických krokov na deaktiváciu a odstránenie vírusu.

Pomocná látka so známymi účinkami:
Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka v 10 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,6% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka 2 g pre dospelého človeka podľa WHO. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.