Topamax 25 mg filmom obalené tablety Prospect topiramatum
Indikácie Topamax 25 mg filmom obalené tablety:
Kontraindikácie:
Nepoužívajte Topamax
• keď ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• na prevenciu migrény: ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“). Mali by ste sa s lekárom porozprávať o najlepšej metóde antikoncepcie, ktorú máte používať počas užívania Topamaxu.
Ak si nie ste istí, či sa vás vyššie uvedené týka, obráťte sa pred použitím Topamaxu na svojho lekára alebo lekárnika.
Podávanie Topamaxu 25 mg filmom obalené tablety:
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Váš lekár vám zvyčajne najskôr predpíše nízku dávku Topamaxu a postupne ju zvyšuje, až kým nedosiahnete správnu dávku pre vás.
• Tablety Topamaxu sa majú prehltnúť celé. Tablety nežujte, pretože by mohli zanechať horkú chuť.
• Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Počas dňa pite veľa tekutín, aby ste zabránili tvorbe obličkových kameňov počas užívania Topamaxu.
Ak použijete viac Topamaxu, ako máte
• Ihneď vyhľadajte lekára. Vezmite si so sebou balenie lieku.
• Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený alebo menej ostražitý alebo mať problémy s koordináciou; ťažkosti s rozprávaním alebo sústredením; máte dvojité alebo rozmazané videnie; pocit závratu v dôsledku nízkeho krvného tlaku; cítiť sa depresívne alebo rozrušený; alebo máte bolesti brucha alebo záchvaty (kŕče).
Môže sa vyskytnúť predávkovanie, ak užívate iné lieky s Topamaxom.
Ak zabudnete použiť Topamax
• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Topamax
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, vaša dávka sa môže v priebehu niekoľkých dní postupne znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Topamax 25 mg filmom obalené tablety:
• Liečivo je topiramát. Každá Topamax 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát.
Film: Opadry White-YS-1-7706-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, polysorbát 80], karnaubský vosk.
prevencia:
Skôr ako užijete Topamax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene, alebo ak ste na dialýze
• ste mali v minulosti anomálie v krvi alebo telesných tekutinách (metabolická acidóza)
• máte problémy s pečeňou
• máte problémy s očami, najmä glaukóm
• máte problémy s rastom
• máte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta)
• užívate Topamax na liečbu epilepsie a ste tehotná alebo žena vo fertilnom veku (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa pred použitím Topamaxu na svojho lekára alebo lekárnika.
Je dôležité, aby ste neprestali užívať liek bez toho, aby ste vyhľadali lekársku pomoc.
Tiež by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú topiramát a ktoré vám sú podávané ako alternatíva k Topamaxu.
Ak používate Topamax, môžete schudnúť, takže pri používaní tohto lieku by ste mali pravidelne sledovať svoju váhu. Ak príliš chudnete alebo ak dieťa užívajúce tento liek nepriberá dostatočne, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Topamax, boli hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa také myšlienky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára a kedykoľvek.
V zriedkavých prípadoch môže Topamax spôsobiť vysoké hladiny amoniaku v krvi (zistené z krvných testov), čo môže viesť k zmene mozgových funkcií, najmä ak súčasne užívate liek nazývaný kyselina valproová alebo sodná soľ valproátu. Pretože to môže byť vážny problém, okamžite informujte svojho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“):
- ťažkosti s myslením, vybavovaním si informácií alebo riešením problémov
- ste menej pozorní alebo pri vedomí
- pri nízkej energii sa cítite veľmi ospalo
Pri vyšších dávkach Topamaxu sa riziko týchto príznakov môže zvýšiť.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Topamaxom sa môžu vyskytnúť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Topamax obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vedľajšie účinky Topamaxu 25 mg filmom obalené tablety:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- Depresia (nová alebo zhoršená)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Záchvaty (záchvaty)
- Úzkosť, podráždenosť, zmeny nálady, zmätenosť, dezorientácia
- Problémy s koncentráciou, pomalé myslenie, strata pamäti, problémy s pamäťou (s novým nástupom, náhlou zmenou alebo zvýšenou závažnosťou)
- Obličkové kamene, časté alebo bolestivé močenie
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- Zvýšená hladina kyseliny v krvi (môže spôsobiť problémy s dýchaním, vrátane dýchavičnosti, nechutenstva, nevoľnosti, vracania, nadmernej únavy a rýchleho alebo nerovnomerného srdcového rytmu)
- Nízke alebo žiadne potenie (najmä u detí vystavených vysokým teplotám)
- Myšlienky na vážne sebapoškodzovanie, pokus o spôsobiť vážne sebapoškodenie
- Strata časti zorného poľa
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Glaukóm - upchatie tekutín v oku, ktoré spôsobujú zvýšený vnútroočný tlak, bolesť alebo zhoršené videnie
- Ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácií alebo riešením problémov, ste menej pozorní alebo pri vedomí, cítite sa veľmi ospalí pri nízkej energii - tieto príznaky môžu byť príznakmi vysokej hladiny amoniaku v krvi (hyperamonémia), ktoré môžu viesť k zmena funkcie mozgu (hyperamonemická encefalopatia).
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie; Ak sa zhoršia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- Upchatý nos, nádcha a boľavé hrdlo
- Brnenie, bolesť a/alebo necitlivosť v rôznych častiach tela
- Ospalosť, únava
- závrat
- Nevoľnosť, hnačka
- Strata váhy
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Anémia (znížený počet krviniek)
- Alergické reakcie (ako vyrážka, začervenanie, svrbenie, opuch tváre, žihľavka)
- Strata chuti do jedla, zníženie chuti do jedla
- Agresivita, nepokoj, hnev, neobvyklé správanie
- Ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
- Problémy s rečou alebo poruchy reči, poruchy reči
- Neohrabanosť alebo nedostatok koordinácie, pocit nestability pri chôdzi
- Znížená schopnosť vykonávať bežné úlohy
- Znížená, stratená alebo chýbajúca chuť
- Mimovoľné chvenie alebo tras, rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí
- Poruchy videnia ako dvojité videnie, rozmazané videnie, rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním
- Pocit závratu, zvonenie v ušiach, bolesť ucha - Dýchavičnosť
- Kašeľ
- Krvácanie z nosa
- Horúčka, malátnosť, slabosť
- Zápcha, bolesti brucha alebo nepríjemné pocity, poruchy trávenia, žalúdočné alebo črevné infekcie
- Suché ústa
- Strata vlasov
- Svrbí
- Bolesť alebo zápal kĺbov, svalové kŕče alebo sťahy, bolesť alebo slabosť svalov, bolesť na hrudníku
- Pribrať
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Nenormálne euforická nálada
- Strata vedomia
- Slepota na jednom oku, dočasná slepota, nočná slepota
- Lenivé oči
- Opuch očí a okolia
- Necitlivosť, brnenie a zmena farby (biele, modré, potom červené) v prstoch na rukách a nohách, keď sú vystavené chladu
- Zápal pečene, zlyhanie pečene
- Stevensov-Johnsonov syndróm, život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyskytnúť pri poškodení mnohých oblastí sliznice (ako sú ústa, nos a oči), kožných vyrážkach a pľuzgieroch
- Abnormálny zápach pokožky
- Pocit nepohodlia v rukách alebo nohách
- Poruchy obličiek
Neznáme (z dostupných údajov)
• Makulopatia je ochorenie makuly, malého bodu na sietnici, kde je videnie najostrejšie. Ak spozorujete zmenu alebo zníženie ostrosti zraku, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
• Toxická epidermálna nekróza, život ohrozujúci stav podobný, ale závažnejší ako Stevens-Johnsonov syndróm, charakterizovaný výskytom pľuzgierov na veľkej ploche a odlupovaním vonkajších vrstiev kože (pozri zriedkavé vedľajšie účinky)
Deti a dospievajúci
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú všeobecne podobné ako u dospelých, niektoré vedľajšie účinky sú však buď častejšie u detí, alebo môžu byť u detí závažnejšie ako u dospelých.
- Problémy s koncentráciou
- Zvýšená hladina kyseliny v krvi
- Únava
- Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
- Myšlienky na sebapoškodzovanie
- Agresivita, neobvyklé správanie
- Ťažkosti so zaspávaním alebo so zaspávaním
- Pocit nestability pri chôdzi
- Všeobecná nevoľnosť
- Znížená hladina draslíka v krvi
- Neukazovať a/alebo nepociťovať žiadne emócie
- Mokré oči
- Pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí, sú:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Pocit vírenia (vertigo)
- Je vám zle - horúčka
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- Zvýšený počet eozinofilov v krvi (typ bielych krviniek)
- hyperaktivita
- Pocit tepla
- Problémy s učením
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1 Bukurešť 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Topamax a niektoré ďalšie lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Niekedy bude potrebné zmeniť dávku niektorých ďalších liekov, ktoré užívate, alebo dávku Topamaxu.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate:
• iné lieky, ktoré ovplyvňujú alebo znižujú vašu schopnosť myslieť, koncentrovať alebo koordinovať svaly (napríklad lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú myorelaxanciá a sedatíva).
• perorálne kontraceptíva. Topamax môže ovplyvňovať účinnosť perorálnych kontraceptív. Mali by ste sa s lekárom porozprávať o najlepšej metóde antikoncepcie, ktorú máte používať počas užívania Topamaxu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmeny v menštruačnom krvácaní pri súčasnom užívaní perorálnej antikoncepcie a Topamaxu.
Uchovávajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Pred začatím liečby novým liekom ukážte tento zoznam svojmu lekárovi a lekárnikovi.
Medzi ďalšie lieky, o ktorých by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom, patria ďalšie antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín, ľubovník bodkovaný (Hyper) warfarín používaný na zriedenie krvi.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa pred použitím Topamaxu na svojho lekára alebo lekárnika.
Používanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas dňa pite veľa tekutín, aby ste zabránili tvorbe obličkových kameňov počas liečby Topamaxom. Počas užívania Topamaxu by ste sa mali vyhýbať alkoholu.
Podávanie Topamaxu 25 mg filmom obalené tablety v gravidite/laktácii:
Prevencia migrény:
Topamax môže ovplyvňovať nenarodené dieťa. Nepoužívajte Topamax, ak ste tehotná. Nepoužívajte Topamax na prevenciu migrény, ak ste žena v plodnom veku, ak nepoužívate účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie a o tom, či je Topamax pre vás vhodný. Pred začatím liečby Topamaxom by sa mal vykonať tehotenský test.
Liečba epilepsie:
Ak ste žena v plodnom veku, mali by ste sa s Topamaxom porozprávať so svojím lekárom o iných možných spôsoboch liečby. Ak sa rozhodnete použiť Topamax, musíte používať účinné metódy antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej metóde antikoncepcie, ktorá sa má používať počas liečby Topamaxom. Pred začatím liečby Topamaxom je potrebné vykonať tehotenský test.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak chcete otehotnieť.
Rovnako ako pri iných antiepileptikách, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa Topamax používa počas tehotenstva. Uistite sa, že poznáte riziká a prínosy používania Topamaxu na liečbu epilepsie počas tehotenstva.
- Ak užívate Topamax počas tehotenstva, vaše dieťa má vyššie riziko vrodených chýb, najmä cheiloschisis (králičia pera - rázštep pery) a palatoschisis (rázštep podnebia). Novorodenci môžu mať tiež malformáciu penisu (hypospadias). Tieto chyby sa môžu vyskytnúť na začiatku tehotenstva, dokonca skôr, ako zistíte, že ste tehotná.
- Ak užívate Topamax počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť mladšie, ako čakáte. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto rizika počas tehotenstva, obráťte sa na svojho lekára.
- Môžu existovať aj iné lieky, ktoré liečia váš stav s nižším rizikom vrodených chýb.
- Ak otehotniete počas užívania Topamaxu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Vy a váš lekár sa musíte rozhodnúť, či budete pokračovať v užívaní Topamaxu aj počas tehotenstva.
dojčenie
Účinná látka v lieku Topamax (topiramát) prechádza do materského mlieka. Medzi účinky pozorované u dojčených detí, ktorých matky boli liečené, patria hnačky, ospalosť, podráždenosť a znížený prírastok hmotnosti. Váš lekár by sa preto mal s vami poradiť, či máte prestať dojčiť alebo či chcete liečiť Topamax. Váš lekár zváži význam tohto lieku pre matku a riziko pre dieťa.
Dojčiace matky užívajúce Topamax by mali čo najskôr informovať svojho lekára, ak spozorujú u dieťaťa neobvyklé príznaky.
Balenie:
Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm, označené na jednej strane „TOP“ a na druhej strane „25“.
Škatuľky s 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (100 x 2 balenia) filmom obalenými tabletami v nepriehľadných plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom. Každá injekčná liekovka obsahuje kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nesmie prehltnúť.
Škatuľky po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 alebo 200 (balenie 100 x 2 balenia) filmom obalených tabliet v OPA/hliníkových/PVC-hliníkových blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred tabletami.
Fľaše: Uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.