TOPILEX 25 mg X 30 KOMPR

Topilex patrí do skupiny látok nazývaných „antiepileptiká“.

svojho lekára

Výhody klienta FARMABLU

Spolupracujeme s najväčšími distribútormi liekov a kozmetiky a vzhľadom na objemy, ktoré vyrábame, máme zvýhodnené ceny.

Sme sieť lekární prítomných v niekoľkých mestách v Rumunsku.

Máme vlastné sklady, ktoré zásobujú sieť lekární aj online obchod.

Krabica TOPILEX 25 MG X 30 S BLISTOM. PVC/PE/PVDC/AL X 30 KOMPR. FILM.

1. ČO JE TOPILEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Topilex patrí do skupiny látok nazývaných „antiepileptiká“. Je to použité:

 samostatne na liečbu záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov

 spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky

 na prevenciu migrénových bolestí hlavy u dospelých

2. SKÔR AKO POUŽIJETE TOPILEX

- keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topilexu (uvedených v časti 6).

 na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte však účinnú metódu antikoncepcie (ďalšie informácie nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak si nie ste istí, či sa vás týka vyššie uvedené, obráťte sa pred použitím Topilexu na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Topilexu

Pred užitím Topilexu sa obráťte na svojho lekára, ak:

 máte ťažkosti s obličkami, najmä obličkové kamene, alebo ak ste na dialýze

 ste mali v minulosti abnormality vo svojej krvi alebo telesných tekutinách (metabolická acidóza)

 máte problémy s pečeňou

 Máte problémy s očami, najmä glaukóm

 máte problémy s rastom

 máte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta)

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika pred použitím Topilexu.

Je dôležité, aby ste neprestali užívať liek bez toho, aby ste vyhľadali lekársku pomoc.

Tiež by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú topiramát a ktoré vám sú podávané ako alternatíva k Topilexu.

Ak používate Topilex, môžete schudnúť, takže pri používaní tohto lieku by ste mali pravidelne sledovať svoju váhu. Ak príliš chudnete alebo ak dieťa užívajúce tento liek nepriberá dostatočne, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Topilex, boli hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa také myšlienky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára a kedykoľvek.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topilex a niektoré ďalšie lieky si môžu navzájom ovplyvňovať účinky. Niekedy bude potrebné zmeniť dávku jedného z liekov, ktoré užívate, alebo dávku Topilexu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak užívate:

 iné lieky, ktoré ovplyvňujú alebo znižujú vašu schopnosť myslieť, sústrediť sa alebo koordinovať (napríklad lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú myorelaxanciá a sedatíva).

 perorálne kontraceptíva. Topilex môže ovplyvňovať účinnosť perorálnych kontraceptív.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmeny v menštruačnom krvácaní počas užívania perorálnej antikoncepcie a Topilexu.

Uchovávajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Pred začatím liečby novým liekom ukážte tento zoznam svojmu lekárovi a lekárnikovi.

Medzi ďalšie lieky, ktoré by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom, patria ďalšie antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glyburid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika pred použitím Topilexu.

Používanie Topilexu s jedlom a nápojmi

Topilex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas dňa pite veľa tekutín, aby ste zabránili tvorbe obličkových kameňov počas liečby Topilexom. Počas užívania Topilexu by ste sa mali vyhýbať alkoholu.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Topilex. Váš lekár rozhodne, či môžete Topilex užívať. Tak ako pri iných antiepileptikách, aj pri liečbe Topilexom počas tehotenstva existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Uistite sa, že poznáte riziká a prínosy používania Topilexu na liečbu epilepsie počas tehotenstva.

Nepoužívajte Topilex na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a

nepoužívajte účinnú metódu antikoncepcie.

Dojčiace matky, ktoré užívajú Topilex, by mali čo najskôr informovať svojho lekára, ak spozorujú u dieťaťa neobvyklé príznaky.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Topilexom sa môžu vyskytnúť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Topilexu

TOPILEX (25 mg, 50 mg a 200 mg) obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

TOPILEX (iba 100 mg) obsahuje farbivo súmraková žltá (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ TOPILEX

Vždy používajte Topilex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 Užívajte Topilex presne tak, ako je predpísané. Lekár vám zvyčajne predpíše najskôr malú dávku Topilexu a postupne ju zvyšujte, až kým nedosiahnete správnu dávku pre vás.

 Tablety Topilexu sa majú prehltnúť celé. Tablety nežujte, pretože by mohli zanechať horkú chuť.

 Topilex sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Počas dňa pite veľa tekutín, aby ste zabránili tvorbe obličkových kameňov počas užívania Topilexu.

Ak použijete viac Topilexu, ako máte

 Ihneď vyhľadajte lekára. Vezmite si so sebou balenie lieku.

 Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený alebo mať neobvyklé pohyby tela, problémy s držaním tela a chôdzou, závraty z dôvodu nízkeho krvného tlaku alebo neobvyklý srdcový rytmus alebo záchvaty.

Môže dôjsť k predávkovaniu, ak užívate iné lieky s Topilexom.

Ak zabudnete použiť Topilex

 Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v liečbe obvyklým spôsobom. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.

 Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Topilex

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, vaša dávka sa môže v priebehu niekoľkých dní postupne znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Topilex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi veľmi časté vedľajšie účinky patria:

 Brnenie v rukách a nohách

 Upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla

Medzi časté vedľajšie účinky patrí:

 Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku

 Znížená alebo stratená chuť do jedla

 Zníženie počtu červených krviniek

 Zmeny v myslení a bdelosti, vrátane zmätenosti, koncentrácie, pamäti alebo pomalosti

 Problémy s nemotornosťou alebo chôdzou

 Nedobrovoľný tremor paží, rúk alebo nôh

 Zmiernenie dotyku alebo vnemov

 Nedobrovoľné pohyby očí

 Poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie

 Ťažkosti s dýchaním

 Brnenie alebo necitlivosť v ústach

 Vyrážka a/alebo svrbenie kože

 Svalové kŕče, svalové kontrakcie alebo svalová slabosť

Menej časté reakcie zahŕňajú:

 Abnormálny počet krviniek, vrátane zníženého počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo zvýšeného počtu eozinofilov.

 Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu

 Opuch lymfatických uzlín na krku, v podpazuší alebo v slabinách

 Zvýšená frekvencia záchvatov

 Problémy so slovnou komunikáciou

 Zvýšená úzkosť alebo fyzická a duševná aktivita

 Pomalé alebo znížené pohyby

 Neusporiadaný alebo nekvalitný spánok

 Poškodený alebo narušený čuch

 Problémy s rukopisom

 Pocit pohybu pod kožou

 Očné problémy vrátane suchého oka, citlivosti na svetlo, mimovoľných tikov, slzenia a nízkej ostrosti zraku

 Nepočujúci sluch alebo strata sluchu.

 Pocit pálenia v hlave hrudníka

 Strata citlivosti na dotyk v ústach

 Pocit plnosti alebo opuchu

 Bolestivé pocity alebo pocity pálenia v ústach

 Zápach z úst

 Inkontinencia moču a/alebo výkalov

 Naliehavá potreba močenia

 Bolesť obličiek a/alebo močového mechúra spôsobená obličkovými kameňmi

 Znížené potenie alebo neschopnosť potiť sa

 Zmeny farby kože

 Opuch na koži

 Zvýšené hodnoty kyslosti v krvi

 Nízka hladina draslíka v krvi

 Zvýšená chuť do jedla

 Akútny pocit smädu a konzumácia neobvykle veľkého množstva tekutín

 Nízky krvný tlak alebo nízky krvný tlak v stoji

 Príznaky podobné chrípke

 Ochladenie končatín (napr. Rúk a tváre)

 Poruchy sexuálnej funkcie (erektilná dysfunkcia, strata libida)

 Nízka verbálna komunikácia

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:

 Nadmerná citlivosť pokožky

 glaukóm; je upchatie očných tekutín, ktoré spôsobuje zvýšený očný tlak, bolesť a zníženú ostrosť zraku

 Závažné kožné reakcie vrátane Stevenovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho stavu kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddeľuje od spodnej časti, a polymorfizmu erytému, stavu, pri ktorom sa objavujú červené škvrny, ktoré môžu prechádzať do pľuzgierov.

 Opuch tkaniva okolo očí

 Raynaudov syndróm. Ochorenie, ktoré postihuje cievy v ušiach, prstoch na rukách a nohách a spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad

 Kalcifikácia tkaniva (kalcinóza).

Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou

 Makulopatia je stav makuly, malého bodu na sietnici, kde je videnie najostrejšie. Ak spozorujete zmenu alebo zníženie ostrosti zraku, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.

 Opuch očnej spojovky.

 Toxická epidermálna nekrolýza, ktorá je závažnejšou formou Stevens-Johnsonovho syndrómu (pozri menej časté vedľajšie účinky).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TOPILEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Blistre s obsahom 25 mg, 50 mg a 200 mg: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

100 mg blister: Uchovávajte pri teplote do 30 ° C

Fľaša: Nevyžaduje zvláštne skladovacie podmienky.

Nepoužívajte Topilex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivo je topiramát:

 Každá filmom obalená tableta TOPILEX obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.

Ostatné komponenty sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný škrob L.M, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, karnaubský vosk.

Film: hypromelóza, monohydrát laktózy (iba pre 25 mg, 50 mg a 200 mg), makrogol 4000 (iba pre 25 mg, 50 mg a 200 mg), mastenec (iba pre 50 mg a 100 mg), propylénglykol (iba pre 50 mg a 100 mg), oxid titaničitý (E 171), chinolínová žltá (E104) (iba 50 mg), súmrak žltá (E110) (iba 100 mg), červený a žltý oxid železitý (E 172) (iba pre 200 mg).

Ako vyzerá TOPILEX a obsah balenia

25 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, filmom obalené tablety

50 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, filmom obalené tablety

100 mg filmom obalené tablety: oranžové, podlhovasté, filmom obalené tablety

200 mg filmom obalené tablety: ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety

Veľkosť balenia: 28, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet v blistri alebo 60 filmom obalených tabliet v injekčnej liekovke

Nie všetky koncentrácie môžu byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii