Tramadol Paracetamol Sandoz 75 mg 650 mg Buďte zdraví
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tablety Tramadol/Paracetamol Hydrochlorid
Tablety Tramadol/Paracetamol Sandoz sú indikované na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
Užívanie Tramadolu/Paracetamolu Sandoz by sa malo obmedziť iba na pacientov, ktorí považujú kombináciu tramadolu a paracetamolu za nevyhnutnú na liečbu stredne silnej až silnej bolesti (pozri tiež časť 5.1).
Súhrn charakteristických vlastností produktu
- NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tablety
Tramadol hydrochlorid/paracetamol
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Biele, podlhovasté, stredne veľké tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tablety Tramadol/Paracetamol Sandoz sú indikované na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
Užívanie Tramadolu/Paracetamolu Sandoz by sa malo obmedziť iba na pacientov, ktorí považujú kombináciu tramadolu a paracetamolu za nevyhnutnú na liečbu stredne silnej až silnej bolesti (pozri tiež časť 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Užívanie Tramadolu/Paracetamolu Sandoz by sa malo obmedziť na pacientov, u ktorých sa predpokladá, že na liečbu stredne ťažkej až ťažkej liečby užívajú kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má individualizovať podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta. Pri analgézii sa všeobecne odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Odporúča sa počiatočná dávka 2 tablety Tramadol/Paracetamol Sandoz. Ak je to potrebné, môžu sa podať ďalšie dávky bez prekročenia celkovej dennej dávky 8 tabliet (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Interval medzi podaním dávky nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tramadol/Paracetamol Sandoz sa nemá podávať z žiadneho dôvodu dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné (pozri tiež časť 4.4). Ak si povaha a závažnosť ochorenia vyžaduje opakované podávanie alebo dlhodobú liečbu Tramadolom/Paracetamolom Sandoz, je potrebné zabezpečiť starostlivé a pravidelné sledovanie (pokiaľ je to možné, s voľným časom medzi liečbami), aby sa zistila potreba ďalšej liečby.
Účinnosť a bezpečnosť lieku Tramadol/Paracetamol Sandoz u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Liečba sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča.
U pacientov starších ako 75 rokov bez poruchy funkcie pečene alebo klinicky manifestnej poruchy funkcie obličiek nie je zvyčajne potrebná úprava dávky. U pacientov starších ako 75 rokov sa môže predĺžiť eliminačný polčas. Preto je možné v prípade potreby predĺžiť interval medzi podaním dávky.
Poškodenie funkcie obličiek/pacienti podstupujúci dialýzu
Vzhľadom na prítomnosť tramadolu sa užívanie Tramadolu/Paracetamolu Sandoz neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu).