Vakcína Pfizer, v knihách pre núdzové schválenie! Kedy môžeme dúfať v prvú dávku v
Autor: Andreea Vlad/Dátum uverejnenia: 16-10-2020 16:10
Americká spoločnosť Pfizer v piatok oznámila, že môže požiadať o núdzové schválenie svojej verzie vakcíny Covid-19. Ostatné konkurenčné spoločnosti zvyšujú svoje úsilie pri schvaľovaní a vydávaní vlastných vakcín.
Pfizer požiada o núdzové schválenie svojej vakcíny americký regulačný úrad FDA pre verziu, ktorú vyvíja s nemeckou spoločnosťou BioNTech, hneď ako prejde poslednými testami bezpečnosti, ktoré sa odhadujú tretíkrát. týždeň v novembri, informoval agentúru Reuters prezident spoločnosti Albert Bourla.
Podľa predstaviteľov spoločnosti sa posledná a posledná fáza klinických pokusov skončí tento mesiac. FDA oznámila, že overenie bezpečnosti farmaceutického produktu bude trvať najmenej dva mesiace, kým sa potvrdí núdzové schválenie akejkoľvek experimentálnej vakcíny Covid-19. Toto opatrenie pri schvaľovacom procese je však dobré, upozorňuje zámorská tlač, ktorá uvádza, že FDA (Úrad pre potraviny a liečivá) sprísnila schvaľovacie predpisy. Prieskumy verejnej mienky ukazujú, že väčšina Američanov je veľmi znepokojená bezpečnosťou vakcíny Covid-19 a s očkovaním sa nebudú ponáhľať, kým si nebudú istí, že vakcína je z hľadiska bezpečnosti životaschopná.
Aká je konkurencia
Regeneron je ďalšou spoločnosťou, ktorá požiadala o mimoriadne schválenie svojej vakcíny po tom, čo prezident Trump ocenil protilátkový kokteil spoločnosti za úspech liečby koronavírusmi. Regeneron tvrdí, že prístup k jeho vakcíne bude spočiatku extrémne obmedzený, len pri dávkach pre 50 000 pacientov.
Vo štvrtok spoločnosť Moderna oznámila, že dostala písomné potvrdenie od Európskej agentúry pre lieky, že jej vakcína môže byť povolená pre trh Európskej únie. V piatok 9. októbra bolo v klinickom skúšaní fázy 3 zaregistrovaných takmer 30 000 účastníkov.
Aj tento týždeň sa v USA vyžadovalo núdzové schválenie dvoma spôsobmi liečby protilátkami. Americkí zdravotnícki predstavitelia tvrdia, že bude trvať ďalšie roky alebo dva, kým takéto lieky vyriešia problém s koronavírusmi.
V utorok bolo prerušené pokročilé klinické skúšanie, v ktorom sa testuje vakcína vyvinutá americkou skupinou Johnson & Johnson, po tom, čo účastník ochorel. Tiež klinické štúdie, v ktorých sa testovali vakcíny AstraZeneca/Oxford University, boli dočasne zastavené jeden mesiac po výskyte závažných nežiaducich reakcií u jedného účastníka. Na základe rozhodnutia britských regulačných orgánov boli následne v Európe obnovené klinické skúšky, v USA však zostali pozastavené.
Prvá klinická štúdia u detí
Vo štvrtok spoločnosť Pfizer uviedla, že plánuje začať testovať vakcínu Covid-19 na deťoch od 12 rokov a rodičia už vyjadrili želanie prihlásiť svoje deti. Bude to teda prvý klinický pokus s vakcínou proti Covid-19 v USA, ktorý bude zahŕňať deti. Testovanie sa začne budúci týždeň na deťoch vo veku od 16 do 17 rokov a potom sa presunie do vekovej skupiny 12 - 15 rokov, uviedol Dr. Robert Frenck, riaditeľ Výskumného centra vakcín v detskej nemocnici v Cincinnati.