VALDOXAN® 25 mg filmom obalené tablety - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

  • Domovská stránka
  • Veľkosť písma A -AA +
  • Inverzné znázornenie
  • Pomoc
  • Kontakt

Oblasť obsahu

VALDOXAN® 25 mg filmom obalené tablety

Agomelatín

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

informačná

Obsah

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete::

  1. Čo je Valdoxan a na čo sa používa?
  2. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan?
  3. Ako užívať Valdoxan?
  4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
  5. Ako uchovávať Valdoxan?
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valdoxan a na čo sa používa?

Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Bol predpísaný na liečbu depresie.

Valdoxan sa používa u dospelých.

Depresívna choroba je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá ovplyvňuje každodenný život. Príznaky depresívneho ochorenia sa u postihnutých pacientov líšia, ale často k nim patrí hlboký smútok, pocit bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.

Očakávaným prínosom liečby Valdoxanom je zmiernenie príznakov súvisiacich s depresiou a ich postupné zmiernenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan?

Valdoxan sa nemá užívať

ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak vaša pečeň nefunguje správne (porucha funkcie pečene).

ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).

Varovania a preventívne opatrenia

Môžu existovať dôvody, prečo pre vás Valdoxan nemusí byť ten pravý:

Ak užívate lieky, ktoré pôsobia na pečeň, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte nadváhu alebo obezitu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste diabetik, obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste mali pred liečbou Valdoxanom zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je Valdoxan pre vás vhodný.

Ak máte demenciu, váš lekár individuálne posúdi, či je Valdoxan pre vás vhodný.

Počas liečby Valdoxanom:

Čo robiť, aby ste sa vyhli možným vážnym problémom s pečeňou

Váš lekár by mal pred začatím liečby skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne. U niektorých pacientov sa počas liečby Valdoxanom môžu vyskytnúť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Následné vyšetrenia by sa preto mali vykonávať v nasledujúcich časoch:

pred začatím liečby alebo zvýšením dávky

Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v užívaní Valdoxanu alebo ukončiť liečbu (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Valdoxan“).

Dávajte pozor na príznaky a príznaky, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov a prejavov problémov s pečeňou: neobvykle tmavý moč, svetlá stolica, žltá pokožka/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, neobvyklé vyčerpanie (súvisiace najmä s ďalšími príznakmi, ktoré sú tu uvedené), okamžite vyhľadajte radu Váš lekár, ktorý vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Valdoxan.

Účinnosť Valdoxanu u pacientov vo veku 75 rokov a starších nebola stanovená. Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie

Keď máte depresiu, niekedy vás môžu napadnúť myšlienky na ublíženie alebo zabitie. Tieto myšlienky sa môžu zhoršiť pri prvom použití antidepresív, pretože účinok všetkých týchto liekov trvá určitý čas, zvyčajne asi dva týždne, niekedy dlhšie.

Takéto myšlienky sa vyskytujú skôr,

ak ste v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo ublíženie.

ak ste mladý dospelý. Výsledky klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku do 25 rokov) s psychiatrickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívom.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť užitočné, ak priateľovi alebo príbuznému poviete, že máte depresiu. Požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Požiadajte ich, aby vám dali vedieť, ak si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje alebo ak majú obavy zo zmien vo vašom správaní.

Deti a mladí ľudia

Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).

Iné lieky a Valdoxan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Valdoxan nesmiete užívať s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan“ v časti 2): Fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) a ciprofloxacín (antibiotikum) môžu znížiť očakávanú dávku agomelatínu vo vašom Vymeniť krv.

Určite informujte svojho lekára, že užívate nasledujúce lieky: propranolol (betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), enoxacín (antibiotikum). Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.

Valdoxan s alkoholom

Počas liečby Valdoxanom sa neodporúča piť alkohol.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Valdoxan, mali by ste prestať dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete pociťovať závrat alebo ospalosť, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov by ste sa mali ubezpečiť, že vaše reakcie sú normálne.

Valdoxan obsahuje laktózu

Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

Valdoxan obsahuje sodík

3. Ako užívať Valdoxan?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

typ aplikácie

Valdoxan je určený na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite a zapite trochou vody. Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Trvanie žiadosti

U väčšiny ľudí s depresiou začne Valdoxan pôsobiť na príznaky depresie do dvoch týždňov od začiatku liečby.

Aby ste sa ubezpečili, že nemáte žiadne príznaky, mala by sa vaša depresia liečiť dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov.

Lekár vám môže predpísať Valdoxan aj vtedy, keď sa už cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresívnej choroby.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár individuálne posúdi, či je pre vás bezpečné užívať Valdoxan.

Monitorovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):

Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch potom, zvyčajne po 3, 6, 12 a 24 týždňoch, vám lekár urobí laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň pracuje správne. Ak lekár zvýši dávku na 50 mg, mali by ste vykonať laboratórne testy, keď začnete zvyšovať dávku, a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne po 3, 6, 12 a 24 týždňoch. Ak to lekár považuje za potrebné, je možné vykonať ďalšie laboratórne kontroly.

Valdoxan nesmiete užívať, ak vaša pečeň nefunguje správne.

Ako prejsť z antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?

Príznaky z vysadenia spojené s vysadením predchádzajúceho lieku sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov, aj keď sa dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižuje.

Medzi príznaky z vysadenia patria: závraty, točenie hlavy, ťažkosti so spánkom, nepokoj alebo úzkosť, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie a tras. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a spontánne vymiznú do niekoľkých dní.

Ak sa liečba Valdoxanom začne počas fázy znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné abstinenčné príznaky by sa nemali zamieňať s nedostatkom včasnej odpovede na Valdoxan.

Keď začnete užívať Valdoxan, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ukončenia liečby predchádzajúcim antidepresívom.

Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte

Ak užijete viac Valdoxanu, ako máte, alebo napríklad dieťa omylom užije tento liek, okamžite kontaktujte svojho lekára.

S predávkovaním Valdoxanom sú len obmedzené skúsenosti. Medzi hlásené príznaky patrí bolesť v hornej časti brucha, ospalosť, únava, nepokoj, úzkosť, napätie, závrat, cyanóza (modré sfarbenie kože) alebo pocit choroby.

Ak zabudnete užiť Valdoxan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.

Kalendár vytlačený na blistri s tabletami vám má pomôcť zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.

Ak prestanete užívať Valdoxan

Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, aj keď sa už cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je miernej alebo strednej závažnosti. Zvyčajne sa objavujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú spravidla dočasné.

Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy

časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spánkom (nespavosť), nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, bolesti chrbta, únava, úzkosť, neobvyklé sny, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, prírastok hmotnosti

Príležitostné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): migrény, brnenie v prstoch na rukách a nohách (parestézia), rozmazané videnie, syndróm nepokojných nôh (ochorenie charakterizované nekontrolovateľnou potrebou pohybu v nohách), zvonenie v ušiach, zvýšené potenie (hyperhidróza) ), Ekzém, svrbenie, urtikária (žihľavka), nepokoj, podráždenosť, nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, mánia/hypománia (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2), myšlienky alebo správanie, zmätenosť, strata hmotnosti, bolesť svalov.

* Bolo hlásených niekoľko prípadov transplantácie pečene alebo smrteľných následkov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom jedného z nasledujúcich systémov hlásenia. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Pre pacientov v Nemecku:

Pre pacientov v Rakúsku:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve, Traisengasse 5, 1200 Viedeň, Rakúsko, fax: + 43 (0) 50 555 36207, webová stránka: http://www.basg.gv.at/

5. Ako uchovávať Valdoxan?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valdoxan obsahuje

Liečivo je agomelatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.

Ďalšie zložky sú:

Atrament na tlač: šelak, propylénglykol a indigokarmín, hliníková soľ (E132).

Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

Les Laboratoires Servier

Výrobca

Servier (Írsko) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow - Írsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Nemecko

Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v máji 2020.