VIBROCIL 2,5 mg / 0,25 mg / ml roztok na nazálne kvapky Súhrn charakteristických vlastností produktu

Roztok kvapiek Vibrocil

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vibrocil

Jeden ml nosových kvapiek Vibrocil obsahuje 2,5 mg fenylefrínovej bázy a 0,25 mg dimentindénmaleátu.

Pomocné látky so známym účinkom: každý mililiter nosových kvapiek Vibrocil obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA Vibrocil

Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie Vibrocil

Symptomatická liečba prechladnutia, upchatého nosa, akútnej a chronickej nádchy, sezónnej alergickej nádchy (sennej nádchy) a celoročných, akútnych a chronických zápalov prínosových dutín, vazomotorickej nádchy. Adjuvantná liečba v prípade akútneho zápalu stredného ucha.

Pred a po operácii (operácia nosa).

Nosové kvapky Vibrocil sú indikované pre deti od 1 roka a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Vibrocil

Nosné kvapky Vibrocil sa nemajú používať nepretržite dlhšie ako 7 dní.

Deti do 1 roka: neodporúča sa.

Deti vo veku 1-6 rokov (pod dohľadom dospelých): 1-2 kvapky podávané do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov (pod dohľadom dospelej osoby): 3-4 kvapky podávané do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.

Dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí: 3-4 kvapky podávané do každej nosovej dierky 3-4 krát denne.

Spôsob podávania Vibrocil

Potom, čo si pacient vyfúkne nos, majú sa použiť nosné kvapky Vibrocil.

Pacienta treba poučiť, aby naklonil hlavu dozadu, keď stojí alebo sedí. Ak leží na posteli, pacient by mal zavesiť hlavu na okraj postele. Pacient by si mal kvapkať kvapky do každej nosovej dierky a hlavu nechať niekoľko minút naklonenú dozadu, aby sa liek mohol distribuovať cez nos.2

Pdetská opulácia

Nosové kvapky Vibrocil sa neodporúčajú deťom do 1 roka.

Nosové kvapky Vibrocil sa majú podávať pod dohľadom dospelých detí vo veku od 1 do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie Vibrocil

Precitlivenosť na fenylefrín, dimentindénmaleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti liečení alebo liečení inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) za posledných 14 dní (pozri tiež časť 4.5).

Pacienti s atrofickou rinitídou.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako iné sympatomimetiká, aj nosové kvapky Vibrocil sa majú používať opatrne u pacientov, u ktorých dôjde k silnej reakcii na adrenergné látky, prejavujúcej sa nespavosťou, závratmi, tremorom, srdcovými arytmiami alebo vysokým krvným tlakom.

Obdobie nepretržitého používania nosových kvapiek Vibrocil by nemalo presiahnuť 7 dní. Dlhodobé alebo nadmerné užívanie môže spôsobiť tachyfylaxiu a prekrvenie (rinitída).

Rovnako ako u iných topicky podávaných vazokonstriktorov by sa nemala prekročiť odporúčaná dávka; nadmerné používanie môže spôsobiť systémové účinky vazokonstriktorov, najmä u malých detí a starších ľudí.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami, hypertenziou, diabetes mellitus a u pacientov s obštrukciou krku močového mechúra (napr. Hypertrofia prostaty).

Vzhľadom na prítomnosť antihistaminika H1 dementindén maleátu sa majú nosné kvapky Vibrocil používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.

Pdetská opulácia

Nosové kvapky Vibrocil sa neodporúčajú deťom do 1 roka.

Nosové kvapky Vibrocil sa majú podávať pod dohľadom dospelých detí vo veku od 1 do 12 rokov.

Nosové kvapky Vibrocil obsahujú benzalkóniumchlorid, pomocnú látku, ktorá môže spôsobiť alergické kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenylefrín je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy alebo užívajúcich tieto lieky posledných 14 dní.

Vasokonstrikčné lieky sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú tri- a tetracyklické antidepresíva a antihypertenzíva, ako sú β-adrenergné blokátory, pretože súčasné použitie môže potencovať presorický účinok fenylefrínu.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití fenylefrínu a dimentindénmaleátu počas tehotenstva. Avšak vzhľadom na potenciálny systémový vazokonstrikčný účinok fenylefrínu sa neodporúča používať nosové kvapky Vibrocil počas tehotenstva.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití fenylefrínu a dimentindénmaleátu počas laktácie. Počas dojčenia sa neodporúča používať nosné kvapky Vibrocil.

plodnosť3

Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fenylefrínu a dimentindénmaleátu na ľudskú plodnosť. Na základe štúdií na zvieratách sa po vystavení účinkom dimetindénu nezistili žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch fenylefrínu na plodnosť u zvierat

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nosové kvapky Vibrocil nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.