Vimovo, 500 mg, 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane

Čo je Vimovo a na čo sa používa

Čo je VIMOVO

VIMOVO obsahuje dve rôzne účinné látky nazývané naproxén a ezomeprazol. Každá z týchto účinných látok má iné pôsobenie.

Naproxen patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidné protizápalové lieky“ (NSAID). Zmierňuje bolesť a zápal.
Ezomeprazol patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Znižuje množstvo žalúdočnej kyseliny.

Ezomeprazol pomáha znižovať riziko vredov a žalúdočných problémov u pacientov, ktorí musia byť liečení NSAID.

Na čo sa VIMOVO používa

VIMOVO sa používa na zmiernenie príznakov:

artróza.
Reumatoidná artritída.
Ankylozujúca spondylitída.

VIMOVO pomáha zmierňovať bolesť, opuchy, začervenanie a horúčavu (zápal).

Tento liek vám bude podaný, ak sa predpokladá, že nižšia dávka NSAID nezmierni bolesť a ak vám pri liečbe NSAID hrozí riziko vzniku vredov v žalúdku alebo v prvej časti tenkého čreva (dvanástnika).

Skôr ako užijete Vimovo

Neužívajte VIMOVO, ak

ste alergický (precitlivený) na naproxén.
ste alergický na ezomeprazol alebo na iné lieky z triedy inhibítorov protónovej pumpy.
ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek VIMOVA (uvedených v časti 6: „Ďalšie informácie“).
užívajte liek nazývaný „atazanavir“ alebo „nelfinavir“ (používaný na liečbu HIV infekcie).
kyselina acetylsalicylová, naproxén alebo iné NSAID, ako je ibuprofén, diklofenak alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib, etorikoxib), spôsobili astmatický záchvat (sipot) alebo alergickú reakciu, ako sú svrbenie alebo vyrážka (žihľavka).
ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
máte vred v žalúdku alebo dvanástniku.
máte poruchu zrážania krvi alebo silné a neočakávané krvácanie.

Neužívajte VIMOVO, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať VIMOVO.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní VIMOVA

Nemali by ste užívať VIMOVO a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa pred alebo v priebehu liečby VIMOVOM vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, pretože tento liek môže maskovať príznaky iných stavov:

Schudnete veľa bez zjavnej príčiny a máte ťažkosti s prehĺtaním.
začnite rozlievať jedlo alebo krv.
Odstráňte čiernu stolicu (krvavé stolice).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).
máte akékoľvek iné problémy s pečeňou alebo obličkami alebo ak ste starší človek.
užívajte lieky, ako sú perorálne kortikosteroidy, warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), kyselina acetylsalicylová alebo NSAID vrátane inhibítorov COX-2 (pozri „Používanie iných liekov“).

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste v minulosti mali žalúdočný vred alebo krvácali, povedzte to svojmu lekárovi. Budete požiadaní, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek neobvyklých príznakoch v žalúdku (napr. Bolestiach).

Lieky ako VIMOVO môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. Riziko je pravdepodobnejšie pri vyšších dávkach alebo dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby.

VIMOVO obsahuje naproxén (NSAID). Rovnako ako u iných NSAID, aj naproxén sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu, aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov. Preto váš lekár v určitých intervaloch vyhodnotí, či je liečba VIMOVOM stále potrebná.

VIMOVO nie je vhodné na rýchlu úľavu od akútnej bolesti, pretože účinná látka zmierňujúca bolesť, naproxén, sa do krvi dostane za niekoľko hodín.

VIMOVO sa neodporúča používať u detí.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ochorenie srdca, mŕtvicu alebo si myslíte, že by ste mohli byť v ohrození. Môže vám hroziť riziko vzniku týchto stavov, ak:

Máte vysoký krvný tlak.
Máte problémy s krvným obehom alebo zrážaním krvi.
Máte cukrovku.
Máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Ste fajčiar.

Podávanie inhibítora protónovej pumpy, ako je VIMOVO, najmä dlhšie ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko osteoporózy).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňajú tiež voľnopredajné lieky a bylinné prípravky. Mali by ste to urobiť, pretože VIMOVO môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku VIMOVO.

Neužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

Liek nazývaný „atazanavir“ alebo „nelfinavir“ (používaný na liečbu HIV infekcie).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať VIMOVO.

Používanie VIMOVA s jedlom a nápojmi

Neužívajte VIMOVO s jedlom, pretože to môže znížiť a/alebo oddialiť účinok VIMOVA. Tablety užite najmenej 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte VIMOVO, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete VIMOVO užívať.
Počas liečby VIMOVOM nedojčite, pretože malé množstvo môže prechádzať do materského mlieka. Ak plánujete dojčiť, nemali by ste užívať VIMOVO.

Ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. VIMOVO môže znížiť vaše šance na otehotnenie. Mali by ste informovať svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak nemôžete otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby VIMOVOM sa u vás môžu vyskytnúť závraty alebo rozmazané videnie. Ak sa také príznaky objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých komponentoch VIMOVO

VIMOVO obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) a propylparahydroxybenzoát (E 216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Tieto reakcie sa nemusia vyskytnúť okamžite.

Ako užívať Vimovo

Vždy užívajte VIMOVO presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako užívať tento liek

tablety prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom vody. Tablety nežujte, nelámte ani nedrvte. Je dôležité, aby ste tablety užili celé, aby liek správne účinkoval.
Tablety užite najmenej 30 minút pred jedlom. Jedlo môže znížiť ochranný účinok VIMOVA na váš žalúdok a črevá. Jedlo môže tiež spôsobiť značné oneskorenie pri zmierňovaní bolesti a zápalu.
Ak užívate tento liek dlhší čas, bude na vás lekár dohliadať (najmä ak liečba trvá dlhšie ako rok).

Užívajte jednu tabletu dvakrát denne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
VIMOVO je dostupné iba v dávke 500 mg/20 mg. Ak sa váš lekár domnieva, že táto dávka nie je pre vás vhodná, môže vám predpísať inú liečbu.

Ak užijete viac VIMOVA, ako máte

Ak užijete viac VIMOVA ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi príznaky predávkovania patria závraty, ospalosť, bolesti a/alebo bolesti v hornej časti brucha, pálenie v hlave, nevoľnosť, zmätenosť, vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čriev, strata vedomia, silný opuch tváre, alergické reakcie. a nekontrolované pohyby tela.

Ak zabudnete užiť VIMOVO

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, VIMOVO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Prestaňte užívať VIMOVO a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
sčervenanie kože sprevádzané pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa tiež vyskytnúť silné pľuzgiere a krvácanie na perách, očiach, ústach, nose a genitáliách.
Zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi ochorenia pečene.
Lieky ako VIMOVO môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. Medzi príznaky patrí bolesť na hrudníku, ktorá sa rozširuje na krk a plecia a zostupuje do ľavej ruky, zmätenosť alebo svalová slabosť alebo necitlivosť, ktorá môže byť prítomná iba v polovici tela.
Odstráňte čiernu lepkavú stolicu alebo majte hnačky s krvou.
Máte zvracanie z krvi alebo čierne častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára

V zriedkavých prípadoch môže VIMOVO ovplyvňovať biele krvinky a spôsobovať imunitnú nedostatočnosť.

Ak máte infekciu prejavujúcu sa príznakmi ako horúčka a vážne zmenený celkový stav alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako bolesť krku, hrdla alebo úst alebo ťažkosti s močením, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára, pretože počet bielych krviniek klesá. krv (agranulocytóza) sa dá vylúčiť vykonaním krvných testov. Je dôležité informovať lekára o liekoch, ktoré užívate.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky patrí:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 ľudí zo 100)

Bolesť hlavy
Cítiť sa unavený
Cítiť smäd
Depresia
Pocit nedostatku vzduchu
Nadmerné potenie
Svrbivá pokožka a vyrážky na pokožke
Pocit, že sa všetko točí (vertigo)
Červené alebo fialové stopy, modriny alebo škvrny na koži
Nevoľnosť (nauzea) alebo nevoľnosť (zvracanie)
Pocit srdcového rytmu (palpitácie)
Nepokojný spánok alebo ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
Poruchy sluchu, ako napríklad zvonenie v ušiach
Závraty, ospalosť alebo zmätenosť
Opuch rúk, nôh a členkov (edém)
Zápal vo vnútri úst, bolesť alebo ulcerácia v ústach
Poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, konjunktivitída alebo bolesť oka
Hnačka, bolesť žalúdka, pálenie na hrudníku, poruchy trávenia, zápcha, chrumky alebo pohyby čriev (plynatosť).

Menej časté, zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 ľudí z 1 000 alebo menej)

Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa liečite VIMOVOM dlhšie ako tri mesiace, môže sa vám znížiť hladina horčíka v krvi. Nízka hodnota horčíka v krvi sa môže prejaviť v podobe chronickej únavy, mimovoľných kontrakcií svalov, dezorientácie, záchvatov, závratov, zvýšeného srdcového rytmu.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Nízke množstvo horčíka v krvi môže tiež viesť k zníženiu množstva draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pravidelne monitorovať hladinu horčíka v krvi.

Nebojte sa týchto možných vedľajších účinkov. Nesmiete prejaviť žiaden z nich.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Vimovo

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VIMOVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo VIMOVO obsahuje

Liečivá sú naproxén ezomeprazol. Každá tableta obsahuje 500 mg naproxénu a 20 mg ezomeprazolu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón, koloidný oxid kremičitý a karnaubský vosk, glycerolmonostearát 40-55, hypromelóza, oxid železitý

(E172, žltá, čierna), makrogol 8000, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, metylparahydroxybenzoát (E218), polydextróza, polysorbát 80, propylénglykol, propylparahydroxybenzoát (E216), laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, citrónová.

Ako vyzerá VIMOVO a obsah balenia

VIMOVO je dostupné ako žlté oválne tablety s potlačou čiernym atramentom „500/20“.

Veľkosti balenia: 6, 20, 30, 60, 100, 180 alebo 500 tabliet s riadeným uvoľňovaním. Injekčné liekovky obsahujú vysušujúci silikónový gél (na ochranu tabliet pred vlhkosťou). Škatuľky s hliníkovými blistrami:

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 60 alebo 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gărtunavăgen SE-151 85 Sodertalje Švédsko

Mariehamnsvagen, SE-906 54 Umeâ Švédsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Rakúsko Vimovo
Belgicko Vimovo
Bulharsko Vimovo
Česká republika Vimovo
Dánsko Vimovo
Estónsko Vimovo
Fínsko Vimovo
Nemecko Vimovo
Grécko Vimovo
Maďarsko Vimovo
Írsko Vimovo
Taliansko Vimovo
Lotyšsko Vimovo

Tento prospekt bol schválený v marci 2013.