Vyhliadka RISPEN 1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: Rispen je indikovaný na liečbu širokého spektra typov schizofrénie vrátane prvej epizódy psychózy, akútnej exacerbácie schizofrénie, chronickej schizofrénie a iných psychotických stavov s prevládajúcimi pozitívnymi príznakmi (napr. Halucinácie, bludy). myslenie, nepriateľstvo, podozrenie) a/alebo negatívne príznaky
(napríklad emočné sploštenie, zlyhanie emocionálnych a sociálnych vzťahov, poruchy reči). Rispen zmierňuje príznaky spojené s afektivitou (napr. Depresia, pocit viny, úzkosť) spojené so schizofréniou.
Rispen tiež udržuje účinné zlepšenie počas dlhodobej liečby u pacientov, ktorí na liečbu pôvodne odpovedali. .
Odpoveď 1
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu a pomocné látky: bezvodé jadro laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearát horečnatý, film: hypromelóza 2910, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Nervový systém, psycholeptiká, neuroleptiká (antipsychotiká), iné antipsychotiká.
Známa precitlivenosť na risperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správne výživové zásady, aby sa zabránilo priberaniu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy-galaktózy by kvôli svojmu obsahu laktózy nemali tento liek užívať. .
Riziko užívania risperidónu v kombinácii s inými liekmi nebolo systematicky hodnotené. Pri podávaní risperidónu v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém sa odporúča opatrnosť. Antipsychotiká zvyšujú účinok etylalkoholu, opiátov, antihistaminík a benzodiazepínov. Preto sa použitie etylalkoholu neodporúča.
Súbežná liečba inými antipsychotikami, lítiom, antidepresívami, antiparkinsonikami a anticholinergikami, zvyšuje riziko tardívnej dyskinézy.
Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných dopaminergných agonistov.
Karbamazepín znižuje plazmatickú koncentráciu risperidónu v dôsledku zrýchleného metabolizmu. Podobné účinky možno pozorovať aj pri iných induktoroch enzýmov, ako sú barbituráty a fenytoín. Po vysadení karbamazepínu alebo iných induktorov enzýmov sa má dávka risperidónu prehodnotiť a v prípade potreby znížiť...
Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-adrenergné blokátory môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie risperidónu, nie však antipsychotickej frakcie. Fluoxetín môže zvyšovať plazmatické koncentrácie risperidónu inhibíciou izoenzýmu 2D6 cytochrómu P450. Vďaka tejto inhibícii sa však aktívny metabolit vytvára v menšej miere. Vo výsledku sa celková aktívna antipsychotická frakcia (netransformovaný risperidón a aktívny metabolit) zvýši v menšej miere.
Alfa 1 adrenergný blokujúci účinok (najmä s fenotiazínmi) môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku fenoxybenzamínu, labetalolu a iných sympatomimetických alfa-blokátorov, ako aj metyldopy, rezerpínu a ďalších liečiv s centrálnym antihypertenzným účinkom. Naopak, účinok zníženia krvného tlaku na guanetidín je blokovaný.
Administratívasúčasné užívanie antipsychotík s diuretikami, ako je furosemid a chlórtiazid, môže zvýšiť vylučovanie vody, sodíka a niekedy chlóru vo veľkých množstvách.
Antacidá znižujú perorálnu absorpciu antipsychotík.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe liekmi, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu (napr. Antiarytmiká triedy IA alebo III, makrolidové antibiotiká, antimalariká, antihistaminiká, antidepresíva), ktoré spôsobujú hypokaliémiu (napr. Niektoré diuretiká) alebo inhibujú hepatálny metabolizmus risperidónu.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
deti
Neodporúča sa používať tento liek u detí do 5 rokov s poruchami správania a u detí do 15 rokov so schizofréniou. .
starší ľudia
Individuálne sa pred začiatkom liečby odporúča EKG a počas liečby sa odporúča sledovanie EKG so zvyšovaním dávky (najmä u starších pacientov a pacientov s anamnézou srdcového ochorenia alebo s abnormálnymi klinickými vyšetreniami srdca).
Špecifické odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov, pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a pacientov s demenciou, pozri Dávky a spôsob podávania.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bol u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom hlásený vyšší výskyt cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií, ako sú mozgové príhody (vrátane smrteľných) a prechodné ischemické ataky (TIA). (vek pacientov medzi 73 a 97 rokmi, v priemere 85 rokov).
Výsledky 6 placebom kontrolovaných štúdií uskutočňovaných prevažne u starších pacientov s demenciou (> 65 rokov) ukázali, že liekom vyvolané cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (kombinované - závažné aj nezávažné) sa vyskytli u 3,3%. (33 z 989) u pacientov liečených risperidónom a u 1,2% (8 zo 693) pacientov v skupine s placebom. Relatívne riziko bolo 2,96; 95% interval spoľahlivosti bol medzi 1,33 - 7,45.
Pri použití Rispenu u starších pacientov s demenciou je potrebné zhodnotiť pomer prínosu a rizika s prihliadnutím na individuálne rizikové faktory mozgovej príhody. Pacientovi a/alebo sprevádzajúcej osobe by sa malo zabrániť v tom, aby okamžite hlásil príznaky mozgovej príhody, ako je náhla slabosť alebo citlivosť na líca, horné alebo dolné končatiny alebo ťažkosti s rozprávaním alebo videním. V takom prípade je potrebné zvážiť všetky terapeutické možnosti, vrátane prerušenia liečby Rispenom. Rispen sa má navyše predpisovať opatrne pacientom s demenciou a sprievodným vaskulárnym ochorením (ako je hypertenzia, kardiovaskulárne choroby).
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť risperidónu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Aj keď risperidón v štúdiách na zvieratách nepreukázal priame toxické účinky na reprodukciu, pozorovali sa niektoré nepriame účinky sprostredkované prolaktínom alebo CNS. Žiadne štúdie nepreukázali teratogénne účinky risperidónu. Rispen sa má používať počas tehotenstva, iba ak terapeutický prínos preváži potenciálne riziko.
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa vylučujú do mlieka. Preukázalo sa tiež, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa vylučujú do materského mlieka. Ženy liečené Rispenom preto nemajú dojčiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Rispen môže zasahovať do aktivít vyžadujúcich koncentráciu. Vo výsledku treba pacientom odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
schizofrénia
Zmena doterajších antipsychotických liekov
V takom prípade sa odporúča postupne vysadzovať predchádzajúce lieky a súčasne začať liečbu liekom Rispen. Pokiaľ je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné, prechod z depotnej neuroleptickej liečby na Rispen je možné uskutočniť nahradením nasledujúcej plánovanej injekcie. Potreba pokračovať v užívaní antiparkinsoník by sa mala pravidelne prehodnocovať.
Dospelí
Rispen sa môže užívať 1-2 krát denne.
Počiatočná dávka sú 2 mg risperidónu denne. Nasledujúci deň sa dávka môže zvýšiť na 4 mg risperidónu. Táto dávka sa môže ponechať nezmenená alebo v prípade potreby individuálne upravená. U väčšiny pacientov je optimálna denná dávka 4 - 6 mg risperidónu. U niektorých pacientov môže byť vhodná dlhšia fáza zvyšovania dávky, nižšia atakujúca dávka a vhodná udržiavacia dávka. Dávky vyššie ako 10 mg risperidónu denne nie sú účinnejšie a môžu spôsobiť extrapyramídové príznaky. Pretože bezpečnosť nad 16 mg risperidónu denne nebola hodnotená, dávky nad túto hladinu sa nemajú používať.
Na získanie ďalšieho sedatívneho účinku je možné liečbu doplniť benzodiazepínmi.
starší ľudia
Liečba sa má začať odporúčanou dávkou 0,5 mg risperidónu dvakrát denne. Túto dávku je možné upraviť individuálne zvýšením 0,5 mg risperidónu dvakrát denne na dávku 1 - 2 mg risperidónu dvakrát denne. Rispen je dobre tolerovaný staršími pacientmi.
deti
S liečbou schizofrénie u detí do 15 rokov nie sú dostatočné skúsenosti.
Preto sa v tejto vekovej skupine užívanie lieku u pacientov so schizofréniou neodporúča .
Pacienti s ochorením obličiek a pečene
Odporúča sa začať liečbu dávkou 0,5 mg risperidónu dvakrát denne. Túto dávku je možné upraviť individuálne zvýšením 0,5 mg risperidónu dvakrát denne na 1 - 2 mg risperidónu dvakrát denne. U tejto kategórie pacientov sa odporúča opatrnosť, kým nebudú k dispozícii ďalšie skúsenosti.
Poruchy správania u pacientov s demenciou
Rispen sa neodporúča na začatie liečby. Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg risperidónu, ktorá sa podáva dvakrát denne. Túto dávku je možné upraviť individuálne zvýšením 0,25 mg risperidónu dvakrát denne v dvojdňových intervaloch. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg risperidónu dvakrát denne. U niektorých pacientov je optimálna dávka 1 mg risperidónu dvakrát denne. Po stanovení účinnej dávky možno zvážiť prechod na jednu dennú dávku. Rovnako ako pri iných symptomatických liečebných postupoch, je potrebné pravidelne prehodnocovať pokračujúcu liečbu Rispenom a brať do úvahy potrebu ďalších liečebných postupov.
Bipolárna choroba - adjuvantná liečba
Odporúčaná začiatočná dávka sú 2 mg risperidónu podávané jedenkrát denne. Túto dávku je možné upraviť individuálne postupným zvyšovaním na 2 mg risperidónu denne v dvojdňových intervaloch. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka v rozmedzí 2 - 6 mg risperidónu denne. Rovnako ako pri iných symptomatických liečebných postupoch, je potrebné pravidelne prehodnocovať pokračujúcu liečbu Rispenom a brať do úvahy potrebu ďalších liečebných postupov.
Poruchy správania a iné rušivé poruchy správania
Pacienti s hmotnosťou> 50 kg
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg risperidónu podávaná jedenkrát denne. Ak je to potrebné, táto dávka sa môže individuálne upraviť 0,5 mg risperidónu jedenkrát denne v dvojdňových intervaloch. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 1 mg risperidónu jedenkrát denne. U niektorých pacientov však optimálna dávka môže byť 0,5 mg risperidónu jedenkrát denne, zatiaľ čo u iných pacientov je optimálna dávka 1,5 mg risperidónu jedenkrát denne.
Pacienti s hmotnosťou PROPAGAČNÉ PONUKY PLATNÉ DNES