Vymedzenie farmaceutických výrobkov a doplnkov výživy Testovacie kritériá na ľahšiu klasifikáciu látky

Vyváženú stravu, známu tiež ako jedlo na špeciálne lekárske účely, majú niektorí pacienti používať iba pod lekárskym dohľadom. Stále viac sa však na trh dostávajú výrobky ako vyvážené stravovacie návyky, ktoré sa v skutočnosti majú považovať za doplnky výživy alebo dokonca za lieky vyžadujúce povolenie. Vymedzenie nie je často ľahké.

vymedzenie

Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) a Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) preto vypracovali pozičný dokument, ktorý výrobcom a zodpovedným dozorným orgánom poskytne rozhodovací strom s testovacími vlastnosťami. Ak je jedno zo siedmich kritérií testu negatívne, výrobok sa nemusí predávať ako vyvážená strava alebo potravina na špeciálne lekárske účely.

Vyvážená strava je určená pre pacientov, ktorých výživové požiadavky nie je možné pokryť konzumáciou bežných potravín z dôvodu určitých chorôb, porúch alebo špecifických ťažkostí. Nepoužívajú sa však na liečbu žiadnej choroby. Na rozdiel od liekov neprechádzajú schvaľovacím procesom. Výrobcovia však musia byť schopní vedecky dokázať účinnosť svojich výrobkov a informovať BVL pred ich uvedením na trh. BVL zasiela oznámenia vrátane vzorky štítku federálnym štátnym orgánom zodpovedným za monitorovanie potravín a federálnemu ministerstvu výživy a poľnohospodárstva. Orgány dohľadu kontrolujú, či sú zobrazené výrobky skutočne vyváženej stravy. K tomu musí byť pripojená poznámka „Za správu stravovania. ", Doplnené chorobou, poruchou alebo sťažnosťou, pre ktorú je výrobok určený.

Niekedy je ťažké ho odlíšiť od doplnkov výživy alebo farmaceutických výrobkov, ktoré si vyžadujú povolenie, pretože výrobky sa čoraz viac dostávajú na trh ako vyvážená strava, aby sa obišli obmedzenia týkajúce sa zdravotných tvrdení. V mnohých prípadoch sa inzerujú neurčité choroby alebo všeobecné zdravotné podmienky, napríklad „na posilnenie imunitného systému“, „spaľovač tukov“ alebo „správa stravovania pre erektilnú dysfunkciu“.

Zdroj: Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL), tlačová správa z 12.09.2016

Podľa nariadenia EÚ (EÚ) č. 609/2013 sú potraviny na špeciálne lekárske účely také potraviny, ktoré majú byť pod lekárskym dohľadom pri liečbe diéty používané pacientmi vrátane kojencov a sú spracované alebo formulované špeciálnym spôsobom. Sú určené na „výhradnú alebo čiastočnú výživu pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo narušenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité výživné látky alebo produkty látkovej premeny, ktoré obsahujú, alebo pre pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými požiadavkami, na ich stravovací režim samotná úprava bežnej stravy nie je dostatočná. “V nemeckom nariadení o dietetických potravinách sa označujú aj ako vyvážené diéty.

Tento článok nájdete tiež v časti Nutrition Review 12/16 na strane M681.