Vymyslený) Názov Sila Lieková forma

Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily (liekov), spôsobu (ov) podania, držiteľov povolení na uvedenie na trh v členských štátoch 1

názov

Členský štát (EHP) Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) Názov Sila Lieková forma Cesta podania Francúzsko CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francúzsko VASOBRAL, deliteľná tableta 4 mg/40 mg tableta Perorálne podanie Francúzsko CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francúzsko VASOBRAL, pitný roztok v fľaše 0,10 g/1 g až 100 ml Perorálny roztok Perorálne podanie 2

Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh so zreteľom na schválené indikácie pre príslušný liek 3

Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností produktu a príbalových letákov 9

A. Súhrn charakteristických vlastností produktu 4.1 Terapeutické indikácie [indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, by sa mali vypustiť (konkrétne znenie indikácie sa môže u jednotlivých produktov líšiť)] Symptomatická liečba chronického, patologického, kognitívneho a neurosenzorického poškodenia u starších pacientov (okrem Alzheimerovej choroby a ďalšie demencie) Dodatočná liečba Raynaudovho syndrómu Všetky odkazy na vyššie uvedené Odstráňte údaje zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností produktu. B. Príbalový leták Všetky odkazy na vyššie uvedené Indikácie musia byť odstránené z príslušných častí príbalového letáku. 10

Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh 11

Podmienky na zrušenie pozastavenia registrácie Držitelia rozhodnutia o registrácii identifikujú skupinu pacientov, u ktorých prínos lieku preváži riziká. 12