Výrobcovia generík proti falšovaným liekom
Výrobcovia generických liekov prijímajú množstvo opatrení, aby zabránili vstupu falšovaných liekov do legálneho distribučného reťazca. Jej primárnym cieľom: bezpečná liečba pre všetkých pacientov. Prečítajte si, ako rozpoznať falzifikát a ako sa generiká vyrábajú proti falšovaniu.
Čo odlišuje falošný liek?
Liečivo sa považuje za falšovaný, ak buď neobsahuje určené množstvo účinnej látky (príliš vysoké alebo príliš nízke) alebo neobsahuje žiadnu účinnú látku. O falzifikáte hovoríme aj vtedy, ak prípravok obsahuje falošné alebo falošné zložky. Ak dôjde k chybe v dokumentácii distribučného kanála alebo ak dôjde k odcudzeniu skutočných prípravkov a ich opätovnému uvedeniu na trh, je prípravok tiež falošný z právneho hľadiska.
Falošné lieky môžu byť nebezpečné?
Áno. Ak prípravok obsahuje príliš veľa špecifikovanej účinnej látky alebo dokonca inej látky, ktorá nemá s uvedenou látkou nič spoločné, môže to byť životu nebezpečné. Existuje riziko predávkovania alebo otravy. Ak obsahuje príliš málo aktívnej zložky, je to tiež nebezpečné, pretože je narušený účinok. Kontaminujúce látky (napr. Z pridaných látok) môžu mať navyše na organizmus škodlivý účinok.
Ako je možné rozpoznať falošný prípravok?
Fakt 1
Každý, kto si kúpi lieky v miestnej lekárni alebo v legálnej lekárni online, dostane bezpečné lieky.
Fakt 2
Výrobcovia generík vždy vytlačia kód na lieky na predpis. Pred odovzdaním do lekárne sa naskenuje a porovná. Do obehu sa dostávajú iba bezpečné lieky.
Fakt 3
Lieky na predpis majú vždy otváraciu ochranu. Toto je zariadenie na balení, ktoré znemožňuje nepozorovateľné otvorenie balenia.
Fakt 4
Výrobcovia generík vykonávajú kontroly na mnohých miestach výroby, ktoré zaisťujú kvalitu a zaručujú autenticitu
Ako je možné rozpoznať prípravok odolný proti falšovaniu?
Európska smernica o falšovaných liekoch poskytuje od roku 2019 povinné bezpečnostné prvky pre lieky na lekársky predpis. Tento systém elektronického overovania sa volá „securPharm“ a je súčasťou európskeho systému proti falšovaniu. Všetky členské spoločnosti Pro Generika investovali mnoho miliónov eur do implementácie týchto bezpečnostných štandardov a zabezpečenia ochrany proti falšovaniu v Nemecku. Na to bola nevyhnutná komplexná konverzia vo výrobe a rozsiahle prispôsobenie všetkých IT systémov. Existujú dve hlavné opatrenia, ktoré zaručujú pravosť exemplára:
Každý obal musí mať jedinečný kód, ktorý je vytlačený počas výroby. Skôr ako lekárnik podá pacientovi liek, naskenuje kód v lekárni. Údaje sú okamžite porovnané s údajmi výrobcu v databáze. Ak sa zhodujú, je isté, že nejde o faloš. Postúpenie falzifikátu v lekárni je takmer nemožné.
Ochrana proti otvoreniu
Ochrana proti otvoreniu je tiež povinná. Jedná sa o druh pečate, ktorá je pripevnená ku každému obalu. To zaisťuje, že balenie nemožno otvoriť nepozorovane.
Nebezpečenstvo: Ak na balení lieku na predpis nie je kód ani úvodná ochrana, mohlo by ísť o falzifikát.
Hľadáte technický výraz, máte otázky týkajúce sa generík alebo hľadáte naše číslo mesiaca? Tu sme zhromaždili všetko, čo by ste chceli rýchlo vedieť.
Ako sa predávajú falzifikáty?
Prevažná väčšina falšovaných liekov sa ponúka na čiernom trhu, zvyčajne prostredníctvom nelegálnych online obchodov. Poskytovatelia internetu, ktorí predávajú lieky na predpis, napríklad bez lekárskeho predpisu alebo po jednoduchom vyplnení online dotazníka, sú v každom prípade nezákonní, a preto môžu predávať iba falzifikáty. Je preto dôležité, aby si zákazníci objednávali svoje lieky iba v lekárňach na mieste alebo v určených lekárňach online, nie však od iných poskytovateľov online.!
Môže sa stať, že falošný bude vydaný aj v lekárni?
Č. Falšovanie je prakticky nemožné prostredníctvom legálneho distribučného kanála - ten sa tiahne od výrobcu cez veľkoobchod až po lekáreň. Každý, kto získa svoje lieky v lekárni na mieste alebo v schválenej zásielkovej lekárni, si môže byť relatívne istý, že dostáva originálny prípravok. Pri objednávaní v lekárni online je dôležité vždy venovať pozornosť bezpečnostnému logu EÚ. Zásielkové lekárne to musia na svojej webovej stránke uviesť v národnom jazyku. Podľa nemeckého farmaceutického zákona súkromné osoby nesmú nakupovať farmaceutické výrobky z krajín mimo EÚ poštou.
Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) tu vysvetľuje, ako možno bezpečnostné logo EÚ použiť na rozlíšenie medzi vážnymi a pochybnými poskytovateľmi.
Ktoré lieky sa najčastejšie falšujú?
Falšuje sa všetko, v čo dúfajú zločinci v falzifikáty. V Nemecku sú to hlavne látky na zlepšenie sexuálnej činnosti, produkty na chudnutie alebo obnovovač vlasov. Na celom svete sa však stále objavujú falzifikáty liekov proti rakovine, liekov proti malárii a liekov znižujúcich hladinu cholesterolu.
Štúdie, vedecké publikácie, údaje o trhu a oveľa užitočnejšie informácie z generického priemyslu. Pozri sa teraz!
Ako výrobcovia generických liekov zabezpečujú kvalitu a autenticitu svojich prípravkov počas výroby?
Generické spoločnosti používajú rôzne opatrenia, aby zabránili vstupu falošných prísad alebo prípravkov do obehu. Konkrétne to znamená:
1. Všetky komponenty musia prejsť kontrolami kvality
Na celom svete sa vykonávajú kontroly na mieste, takzvané „audity“, ktoré sa týkajú predbežných výrobkov, účinných látok, pomocných materiálov, hotových liekov atď. Kontrolóri z dozorných orgánov (regionálnych rád) kontrolujú, či sú splnené kvalitatívne požiadavky.
2. Každá dodávka sa kontroluje na pravosť
Farmaceutické spoločnosti sami kontrolujú kvalitu každej prichádzajúcej dodávky. Na vstupných ovládacích prvkoch odoberajú „chemické odtlačky prstov“, pomocou ktorých identifikujú autenticitu a stupeň čistoty. Všetky výsledky testov sa archivujú a počas kontrol sa predkladajú orgánom (EMA, BfArM, Inštitút Paula Ehrlicha a miestne dozorné orgány).
3. Výroba je neustále sledovaná, aby sa zabezpečila kvalita
Od výroby účinných látok po balenie sa vykonáva množstvo kontrol a analýz. B. kontroluje sa, či je koncentrácia a čistota účinnej látky správna.
4. Farmaceutické balenia sú vybavené funkciami autenticity
Ako by mali vyzerať farmaceutické obaly (blistre, skladacie škatule, ampulky atď.), Sú presne definované. Generické spoločnosti navyše prijímajú ďalšie ochranné opatrenia, ktoré nie sú zo zákona povinné prijať, ale ktoré ešte viac sťažujú falšovanie. Napríklad vybavujú obaly individuálnymi bezpečnostnými prvkami, ako sú napríklad hologramy. Všetky lieky na predpis v EÚ od roku 2019 musia navyše obsahovať úvodnú ochranu a jedinečný kód.
5. Príjemcovia a dodávky sú starostlivo zdokumentované
Pri dodávaní liekov generické spoločnosti presne uvádzajú, kto je príjemcom a aké čísla šarží majú dodané lieky. Vysledovateľnosť je týmto spôsobom možná.
6. Každé podozrenie na falšovanie je vyšetrované
Výrobcovia hodnotia všetky hlásené nežiaduce reakcie na liek a podozrenie na ne. Každé podozrenie na falšované lieky alebo účinné látky okamžite ohlásite nemeckým protidrogovým úradom (BfArM, Inštitút Paula Ehrlicha).
V koordinácii s úradmi sú veľkoobchodníci a lekárne informovaní hneď, ako sa falzifikát objaví, a o tom, ako ho možno rozpoznať; tiež o tom, ktoré šarže liekov musia byť preventívne stiahnuté z obehu. Orgány v celej Európe sa zároveň navzájom informujú.
Čo robiť, ak existuje podozrenie na falzifikát?
Každý, kto má pochybnosti o pravosti lieku, je najlepšie ho spolu s obalom odviezť do lekárne. Tam môže lekárnik skontrolovať, či nejde o falošný test alebo či je možné zabezpečiť laboratórny test. Kontaktná osoba pre lekárne pre riešenie a vyšetrovanie podozrivých prípadov falšovaných liekov je Drogová komisia nemeckých farmaceutov (AMK) a Ústredné laboratórium nemeckých farmaceutov (ZL).
Čo sú to generiká?
Generiká sú napodobeninami liekov, ktoré boli predtým patentované. Ak patentová ochrana vypršala (zvyčajne po 20 rokoch), môžu lieky na trh uviesť aj ďalší výrobcovia. Tie sú výrazne lacnejšie ako originál.
Generiká majú rovnakú účinnú látku?
Áno! Schválenie generík štátnym orgánom je oficiálnym dôkazom, že generikum je liek, ktorý má identickú účinnú látku a rovnakú kvalitu.
Generické lieky sú rovnako kvalitné?
Na generiká sa vzťahujú rovnaké požiadavky na bezpečnosť a kvalitu liekov ako na všetky ostatné lieky. Nemecké a európske predpisy regulujú schválenie a stanovujú, ako musia testovacie orgány (napr. EMA, BfArM alebo Inštitút Paula Ehrlicha) monitorovať kvalitu.
Na čo slúžia generiká?
Vďaka generikám je dodávka liečiv cenovo dostupná, pretože sú výrazne lacnejšie ako originálny produkt. Vďaka generikám má každý pacient v Nemecku prístup k terapii, ktorú potrebuje. Masívne úspory prostredníctvom generík tiež znamenajú, že komunita poistencov môže platiť aj za drahé terapie pre jednotlivcov.
Aké choroby sa liečia generickými liekmi?
Generiká pokrývajú takmer 79 percent všetkých požiadaviek na lieky v Nemecku. Nie sú dostupné iba pri ľahších chorobách, ako sú plesne nechtov alebo nádcha. Používajú sa predovšetkým proti bežným chorobám, ako je vysoký krvný tlak, cukrovka alebo bolesti. Generiká sa tiež používajú pri liečbe rakoviny alebo HIV.