Výstraha Jeden z najslávnejších liekov v Rumunsku bol stiahnutý z lekární! VoxBiz
Známy lekár, ktorý sa v Rumunsku často používa, bol práve stiahnutý z lekární. Existuje riziko, že sa do niektorej z nádob mohlo dostať kovové telo!
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku zaslala komuniké, v ktorom oznámila stiahnutie drogy Debridat z trhu. Dôvodom je incident, ktorý sa stal na plniacej linke továrne vo Francúzsku, kde je možné, že v jednej z fliaš skončilo kovové telo.
Produkt z dotknutej série bude zničený a potom, koncom decembra, bude obnovená jeho distribúcia. Tento liek používajú pacienti s gastrointestinálnymi poruchami s chorobami tráviaceho traktu alebo žlčových ciest a bol dobre predávaným produktom v lekárňach v Rumunsku.
'' Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (ANMDMR) bola notifikovaná spoločnosťou, ktorá je držiteľom rozhodnutia o registrácii (DAPP), o začatí stiahnutia z rumunského trhu na úrovni veľkoobchodného distribútora a lekární niektorých série potenciálne ovplyvnené incidentom počas výrobného procesu liekov: Debridado 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 125 ml a Debridado 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 250 ml.
Incident sa stal na plniacej linke vo francúzskom výrobnom závode. Spoločnosť DAPP prijala opatrenie na stiahnutie všetkých sérií vyrobených v poslednom období z distribučnej siete medzi dvoma kontrolami plniaceho zariadenia. Po opakovaných testoch výrobcu sa však dospelo k záveru, že pravdepodobnosť dosiahnutia kovového cudzieho telesa do liekovky je veľmi nízka, ale nemožno ju vylúčiť. Navyše, rekonštitúcia produktu v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre používateľov umožňuje zistiť prítomnosť kovového tela v injekčnej liekovke, a to počuteľne (pretrepaním injekčnej liekovky po rekonštitúcii), ako aj vizuálne, po naplnení dávky dávkou perorálnou suspenziou (pre 250 ml formu) pri použití dávkovacej striekačky (pre 125 ml formu) sa z injekčnej liekovky nedá vybrať. Rekonštituovaný produkt tiež nemá chemické vlastnosti, ktoré by mohli spôsobiť degradáciu alebo koróziu nehrdzavejúcej ocele.
Za účelom prijatia jednotného stanoviska na európskej úrovni a s prihliadnutím na rozhodnutie príslušných orgánov iných krajín, v ktorých boli distribuované šarže potenciálne postihnutých týmto incidentom, NAMMD súhlasila s opatrením stiahnutia z predaja liekov: Debridado 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x série 125 ml: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) a Debridat 24 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu x 250 ml séria: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835 (exp. (07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 ( exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
Po ukončení odberu z distribučnej siete (sklady a lekárne) dostane Generálne riaditeľstvo farmaceutickej inšpekcie NAMMD dokumenty potvrdzujúce ukončenie tejto operácie, množstvá v každej sérii uvedených výrobkov odobraté od každého príjemcu a doklad o ich zničení. prenesené ANMDMR.