Zebinix 400 mg tablety Prospect eslikarbazepín
Indikácie Zebinix 400 mg tablety:
Zebinix sa používa:
• samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epilepsiou
• spolu s inými liekmi (adjuvantná liečba) u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov starších ako 6 rokov, ktorí trpia záchvatmi ovplyvňujúcimi časť mozgu (čiastočné záchvaty). Po týchto záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat, ktorý postihuje celý mozog (sekundárne zovšeobecnenie).
Váš lekár odporučil Zebinix na zníženie počtu záchvatov.
Kontraindikácie:
Podávanie Zebinixu 400 mg tablety:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka na začiatku liečby
400 mg jedenkrát denne počas jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením dávky na udržiavaciu dávku. Váš lekár rozhodne, či vám bude táto dávka podávaná jeden alebo dva týždne.
Udržiavacia dávka
Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
V závislosti od vašej reakcie na Zebinix sa vaša dávka môže zvýšiť na 1 200 mg jedenkrát denne. Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, že dôjde k zlepšeniu, ak vám bude podaná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Pacienti s problémami s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, zvyčajne vám bude odporúčaná nižšia dávka Zebinixu. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Starší ľudia (nad 65 rokov)
Ak ste starší človek a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Deti staršie ako 6 rokov
Dávka na začiatku liečby
Počiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát denne počas jedného alebo dvoch týždňov, pred zvýšením dávky na udržiavaciu dávku.
Udržiavacia dávka
V závislosti od odpovede na Zebinix sa dávka môže zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v jednom alebo dvojtýždňových intervaloch na 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka je 1 200 mg.
Deti ≥ 60 kg
Deťom s telesnou hmotnosťou najmenej 60 kg sa má podať rovnaká dávka ako dospelým.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné farmaceutické formy tohto lieku, napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob a cesta podania
Zebinix je určený na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Tablety Zebinix sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Stredná čiara je určená len na uľahčenie rozbitia tablety, ak máte ťažkosti s prehĺtaním celej tablety.
Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa Zebinixu, môžete sa cítiť alebo cítiť neisto alebo sa cítiť slabo na jednej strane tela. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby váš lekár vedel, čo užívate.
Ak zabudnete užiť Zebinix
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zebinix
Neprestaňte užívať liek náhle. Ak tak urobíte, hrozí vám niekoľko záchvatov. Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Zebinix užívať. Ak sa váš lekár rozhodne prestať užívať Zebinix, vaša dávka sa bude obvykle znižovať postupne. Je dôležité dodržiavať liečbu podľa pokynov lekára, inak sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Zebinix 400 mg tablety:
prevencia:
Predtým, ako začnete užívať Zebinix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ihneď kontaktujte svojho lekára:
• ak máte pľuzgiere alebo vodný kameň na koži a/alebo slizniciach, vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, máte opuchnuté pery, tvár, očné viečka, hrdlo alebo jazyk. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie;
• ak trpíte stavom zmätenosti, zhoršili sa vám záchvaty alebo máte znížený stav vedomia. Môžu naznačovať nízku hladinu solí v krvi.
Povedzte svojmu lekárovi:
• ak máte problémy s obličkami. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku. Zebinix sa neodporúča pacientom so závažným ochorením obličiek.
• ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča pacientom so závažnými problémami s pečeňou.
• ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže spôsobiť poruchu EKG (elektrokardiogramu) nazývanú predĺžený interval PR. Ak si nie ste istý, či lieky, ktoré užívate, môžu mať tento účinok, obráťte sa na svojho lekára.
• ak máte ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo infarkt, alebo ak máte problémy so srdcovým rytmom.
• ak trpíte záchvatmi, ktoré začínajú generalizovaným úrazom elektrickým prúdom, ktorý postihuje obe mozgové hemisféry
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami mal predstavy o sebapoškodzovaní alebo samovražde. Ak sa vám niekedy pri užívaní Zebinixu objavia takéto nápady, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Zebinix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a/alebo ospalosť, najmä na začiatku liečby. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zebinixu, aby ste predišli náhodným zraneniam, napríklad pádom.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zebinixu:
U niektorých pacientov liečených Zebinixom boli hlásené závažné postmarketingové a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a nežiaducich reakcií na lieky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS).
Ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať Zebinix a poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
U pacientov thajského a čínskeho pôvodu Han možno riziko analýzy závažných kožných reakcií spojených s podaním karbamazepínu alebo jeho pridružených chemikálií predpokladať analýzou vzorky krvi u týchto pacientov. Pred podaním Zebinixu vám lekár povie, či je tento krvný test nevyhnutný.
deti
Zebinix sa nemá používať u detí do 6 rokov.
varovania:
Vedľajšie účinky Zebinixu 400 mg tablety:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné. Ak sa vyskytnú, prestaňte užívať Zebinix a okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice, pretože možno budete potrebovať pohotovostné lekárske ošetrenie:
• pľuzgiere alebo odlupovanie kože a/alebo slizníc, vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
• závraty alebo ospalosť
Časté vedľajšie účinky (postihujú až 1 z 10 ľudí) sú:
• nestabilita alebo pocit rotácie alebo plávania
• nevoľnosť alebo zvracanie
• bolesť hlavy
• hnačka
• dvojité alebo rozmazané videnie
• ťažkosti so sústredením
• nedostatok energie alebo únava
• trasenie
• prechodná kožná vyrážka
• Krvné testy poukazujú na nízku hladinu sodíka v krvi
• nízka chuť do jedla
• ťažkosti so spánkom
• ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).
Užívanie Zebinixu je spojené s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), ktorá sa nazýva predĺženie PR intervalu. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie spojené s touto abnormalitou EKG (napr. Mdloby a spomalenie srdcového rytmu).
Boli hlásené prípady zmien v kostnom metabolizme, ako je osteopénia a osteoporóza (rednutie kostí) a zlomeniny, v kombinácii s príbuznými antiepileptikami, ako sú karbamazepín a oxkarbazepín. Ak dlhodobo užívate antiepileptikum, máte v anamnéze osteoporózu alebo ak užívate steroidy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je v prípade, ak niektorý z nich interferuje s účinkom Zebinixu alebo Zebinix s ich účinkom. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie), pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
• karbamazepín (liek používaný na liečbu epilepsie), pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, abnormálna koordinácia a závraty.
• perorálne kontraceptíva (napríklad antikoncepčné pilulky), pretože Zebinix môže znižovať ich účinnosť.
• simvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
• rosuvastatín, liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu.
• antikoagulant - warfarín.
• tricyklické antidepresíva, napr. Amitriptylín.
• neužívajte oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie) spolu so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky súčasne.
Informácie o antikoncepcii nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.
Podávanie Zebinixu 400 mg tablety počas tehotenstva/laktácie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepín-acetátu u gravidných žien.
Výskum preukázal zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien užívajúcich antiepileptiká. Na druhej strane sa nemá prerušiť účinná antiepileptická liečba, pretože zhoršenie ochorenia má škodlivé účinky na matku i plod.
Počas užívania Zebinixu nedojčite. Nie je známe, či prechádza do mlieka.
Zebinix môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, napríklad antikoncepčných tabliet. Preto sa odporúča, aby ste užívali iné bezpečné a účinné formy antikoncepcie, keď užívate Zebinix až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Balenie:
Zebinix 400 mg tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné. Tablety sú na jednej strane vyryté „ESL 400“ a na druhej strane stredovou čiarou s priemerom 11 mm.
Tablety sú balené v blistroch a škatuľkách obsahujúcich 7, 14 alebo 28 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.