Znížte hladinu cukru v krvi a chudnutie

Prečo bola táto štúdia vykonaná?

MEDI0382 účinkuje stimuláciou takzvaného „inkretínového účinku“ v tele. Inkretíny sú skupina metabolických hormónov, ktoré stimulujú znižovanie hladiny cukru v krvi. Robia to zvýšením množstva inzulínu (hormónu v tele, ktorý reguluje a znižuje hladinu cukru v krvi zlepšením jeho absorpcie v tkanivách), ktorý pankreas uvoľňuje po jedle, skôr ako stúpne hladina cukru v krvi. Odďaľujú tiež vyprázdňovanie žalúdka a môžu priamo znížiť príjem potravy. Štúdia bola navrhnutá na preskúmanie účinku lieku MEDI0382 na hladinu cukru v krvi a hmotnosť u ľudí s cukrovkou 2. typu.

hladinu

Čo sa stalo počas štúdie?

Porovnávali sme MEDI0382 v štúdii (v 11 centrách v Nemecku, vrátane Profil Neuss a Mainz) s placebom (zdanlivým liekom) u dospelých s nadváhou s cukrovkou 2. typu. Štúdia pozostávala z 2 častí, časti A (stúpanie viacerých dávok na stanovenie optimálnej dávky) a časti B (skúmanie bezpečnosti a účinnosti).

V časti A 5 skupín (po sebe idúcich skupín) s celkovým počtom účastníkov 61 so stúpajúcimi dávkami MEDI0382 (42 účastníkov; 100 µg až 300 µg 1x denne ako subkutánna injekcia, t.j. do podkožného tukového tkaniva) alebo s placebom (zdanlivým liekom; 19 účastníkov) pre 7 liečené až 22 dní. Z nich 38 (MEDI0382) a 19 (placebo) dokončili štúdiu. Vek v 5 kohortách MEDI0382 bol medzi 55 a 63 rokmi (placebo 58 rokov), hodnota HbA1c medzi 7,3% a 7,8% (placebo 7,5%).

V časti B 51 účastníkov dostávalo študovaný liek (25 MEDI0382, 26 placebo) v dávke až 200 µg, celkovo 41 dní. 3 účastníci v skupine MEDI0382 a jeden účastník v skupine s placebom prerušili štúdiu z dôvodu nežiaducej udalosti (nežiaduce udalosti sú akýkoľvek zdravotný problém, ktorý sa vyskytne počas štúdie, bez ohľadu na to, či súvisí so študovaným liekom.)

Aké boli výsledky štúdie?

Zistili sme klinicky významné zníženie hladiny cukru v krvi (–22,6%) po teste jedla s liekom MEDI0382 v porovnaní s placebom a signifikantne väčší úbytok hmotnosti –2,14 kg. V skupine MEDI0382 sa vyskytli častejšie gastrointestinálne vedľajšie účinky (18x oproti 13x) a znížená chuť do jedla (5x oproti 0x) v porovnaní s zdanlivým liekom.

Aký význam majú výsledky štúdie?

Výsledky našej štúdie ukazujú potenciál lieku MEDI0382 na zmysluplné zníženie hladiny cukru v krvi a zníženie hmotnosti u dospelých s nadváhou s cukrovkou 2. typu.