Zriedkavá rakovina kože Schválenie Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung EÚ

Spoločnosti Merck a Pfizer získali schválenie pre monoklonálnu protilátku avelumab (Bavencio®) v EÚ. Nový liek na monoterapiu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (MCC). Podľa spoločnosti Merck je to prvá a zatiaľ jediná imunoterapia pre tento vzácny, agresívny typ rakoviny kože, ktorý postihuje každý rok takmer 2 500 Európanov. Doteraz prežilo prvých päť rokov po diagnostikovaní menej ako 20 percent s metastatickým MCC.

kože

Avelumab má byť uvedený na trh v Nemecku a Veľkej Británii už v októbri. Ľudská protilátka sa viaže na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1), takzvaný kontrolný bod v imunitnom systéme. Naviazaním na PD-L1 má avelumab zabrániť nádorovým bunkám vo využívaní proteínu ako ochrany pred vlastnou obranou tela.

Merck a Pfizer v súčasnosti testujú protilátky v študijnom programe JAVELIN vo viac ako 30 štúdiách s viac ako 6300 pacientmi s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny prsníka, žalúdka a pľúc. Základom pre schválenie pre MCC je dvojramenná štúdia JAVELIN Merkelová 200. Do študijného ramena A bolo zahrnutých 88 pacientov s MCC, ktorých choroba progredovala aj napriek najmenej jednej predchádzajúcej chemoterapii. 11 percent pacientov dosiahlo úplnú remisiu, 22 percent čiastočne odpovedalo na terapiu. Trvanie odpovede sa pohybovalo od 2,8 mesiaca do 24,9 mesiaca. V skupine B štúdie bolo 39 pacientov s MCC, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu v metastatickom štádiu, liečených avelumabom. Tu 14 percent testovaných osôb prešlo do plnej remisie, 48 percent zaznamenalo čiastočnú remisiu. Prežívanie bez progresie bolo u 67 percent pacientov 3 mesiace.

Častými vedľajšími účinkami boli únava, nevoľnosť, hnačky, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie na infúziu, strata hmotnosti, zvracanie, anémia, dýchavičnosť a bolesti brucha. Najzávažnejšie nepriaznivé účinky boli imunitne sprostredkované vedľajšie účinky a infúzne reakcie. (tj.)