Zrušené čl
Zrušené čl. I, bod 21 nariadenia ministra verejného zdravotníctva a predsedu Národnej zdravotnej poisťovne č. 1379/1023/2015
Čítajte viac: https://www.formaremedicala.ro/protocol-a027e-dci-combinatii-rosiglitazonum-glimepiridum/
Zrušené čl. I, bod 21 nariadenia ministra verejného zdravotníctva a predsedu Národnej zdravotnej poisťovne č. 1379/1023/2015
Liečivo: každá tableta obsahuje rosiglitazón maleát, čo zodpovedá 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
I. Kritériá zahrnutia do osobitného zaobchádzania: AVAGLIM je indikovaný na liečbu pacientov s diabetom 2. typu, ktorí nemôžu dosiahnuť adekvátnu kontrolu glykémie pri optimálnych dávkach samotnej sulfonylmočoviny a pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
II. Dávkovanie a spôsob podávania
1. Liečba AVAGLIMom by mala byť individuálna pre každého pacienta. Pred začatím liečby AVAGLIM by sa malo vykonať príslušné klinické hodnotenie, aby sa určilo riziko vzniku hypoglykémie u pacienta. AVAGLIM sa má užívať jedenkrát denne, tesne pred jedlom alebo počas jedla (zvyčajne prvé hlavné jedlo dňa). Ak sa vynechá dávka, ďalšia dávka sa nemá zvyšovať.
2. Ak je to potrebné, dávka rosiglitazónu sa môže zvýšiť po 8 týždňoch. Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu (podáva sa ako tableta AVAGLIM 8 mg/4 mg jedenkrát denne).
3. Zvýšenie dávky rosiglitazónu na 8 mg denne sa má vykonať opatrne po príslušnom klinickom zhodnotení, aby sa určilo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou vody u pacienta.
4. Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, pacient by sa mal vrátiť ku kombinovanej liečbe a podľa potreby upraviť dávku glimepiridu.
III. Kritériá na hodnotenie terapeutickej účinnosti
1. Pacient bude sledovaný. Účinnosť liečby by sa mala hodnotiť v pravidelných intervaloch 1-3 mesiace.
2. Vždy, keď dôjde k zmenám v režime, mala by sa ich účinnosť testovať stanovením glukózy v krvi nalačno a po jedle (ak je to možné, a HbA1c).
3. Zavedené terapeutické schémy sa zachovajú, iba ak preukážu terapeutickú výhodu a sú užitočné pri získavaní a udržiavaní metabolickej rovnováhy v navrhovaných cieľoch). Pri podobných výsledkoch (z hľadiska terapeutických cieľov a kvality života pacienta) sa udržia terapeutické schémy s najlepšou nákladovou efektívnosťou.
4. Po dosiahnutí a udržaní terapeutických cieľov sa otestuje možnosť ich udržania v podmienkach znižovania dávky: bude sa testovať minimálna účinná dávka.
IV. Kontraindikácie
Užívanie AVAGLIMu je kontraindikované u pacientov s:
▪ precitlivenosť na rosiglitazón, glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
▪ srdcové zlyhanie alebo srdcové zlyhanie v anamnéze (NYHA triedy I-IV)
▪ akútny koronárny syndróm (nestabilná angína pectoris, IMA NonST a IMA ST)
▪ ťažké poškodenie funkcie obličiek, tj klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min (vrátane dialýzy obličiek)
▪ diabetes mellitus závislý od inzulínu
▪ diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma.
V. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
1. Pretože použitie AVAGLIMU v kombinácii s metformínom nie je indikované, nemal by sa používať na trojitú perorálnu liečbu cukrovky.
2. Hypoglykémia U pacientov liečených AVAGLIMOM môže byť zvýšené riziko hypoglykémie závislej od dávky.
3. Zadržiavanie vody a zlyhanie srdca Tiazolidíndióny môžu spôsobiť zadržiavanie vody, čo môže zhoršovať alebo urýchľovať príznaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca. Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu vody závislú od dávky. U všetkých pacientov, najmä u tých, ktorí súbežne užívajú inzulínovú terapiu, u ktorých je riziko srdcového zlyhania a u pacientov so zníženou srdcovou rezervou, je potrebné sledovať príznaky a príznaky nežiaducich reakcií súvisiacich s vodou, vrátane prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania. . Ak dôjde k zhoršeniu srdcového stavu, liečba rosiglitazónom sa má ukončiť.
4. Kombinácia s inzulínom V klinických štúdiách sa pozoroval zvýšený výskyt srdcového zlyhania, keď sa rosiglitazón používal v kombinácii s inzulínom. Inzulín sa má do liečby rosiglitazónom pridávať iba vo výnimočných prípadoch a za dôkladného sledovania.
5. Ischemická choroba srdca Dostupné údaje naznačujú, že liečba rosiglitazónom môže byť spojená so zvýšeným rizikom ischemických srdcových príhod. Z klinických štúdií u pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo s ochorením periférnych artérií sú k dispozícii obmedzené údaje. Z preventívnych dôvodov sa preto použitie rosiglitazónu u týchto pacientov, najmä u tých, ktorí majú príznaky srdcovej ischémie, neodporúča.
6. Monitorovanie funkcie pečene U všetkých pacientov je potrebné pred začatím liečby AVAGLIMOM a potom pravidelne, podľa lekárskych dôvodov, skontrolovať hodnotu pečeňových enzýmov. Liečba AVAGLIMom sa nemá používať u pacientov, ktorí majú zvýšené počiatočné pečeňové enzýmy (ALT> 2,5-násobok hornej hranice normy) alebo akékoľvek iné príznaky ochorenia pečene. Ak sú počas liečby rosiglitazónom hodnoty ALT> 3-násobkom hornej hranice normy, je potrebné čo najskôr prehodnotiť pečeňové enzýmy.
Ak hodnoty ALT zostanú> 3-násobok hornej hranice normy, liečba sa má prerušiť. Ak sa vyskytne žltačka, je potrebné liečbu prerušiť.
7. Poruchy oka Po uvedení lieku na trh, hlásený výskyt alebo zhoršenie diabetického makulárneho edému so zníženou zrakovou ostrosťou po použití tiazolidíndiónov vrátane rosiglitazónu.
8. Pacienti s poškodením funkcie obličiek Pacienti s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 80 ml/min) môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie. Odporúča sa starostlivé sledovanie.
9. Ženy s anovulačnými cyklami v premenopauzálnom období Z dôvodu zvýšenej citlivosti na inzulín môže dôjsť k obnoveniu ovulačných cyklov u pacientok, ktorých anovulačné cykly sú determinované inzulínovou rezistenciou.
10. Prírastok hmotnosti V klinických štúdiách s rosiglitazónom sa pozoroval prírastok hmotnosti v závislosti od dávky, ktorý bol väčší pri použití v kombinácii s inzulínom. Preto by sa mala pravidelne sledovať telesná hmotnosť, pretože to možno pripísať zadržiavaniu vody, ktoré môže súvisieť so srdcovým zlyhaním.
11. Hematologické sledovanie Liečba rosiglitazónom je spojená s poklesom hemoglobínu závislým od dávky. U pacientov s nízkymi hladinami hemoglobínu pred začatím liečby je počas liečby Avaglimom zvýšené riziko anémie. Počas liečby AVAGLIMom je potrebné pravidelné hematologické sledovanie (najmä počet leukocytov a krvných doštičiek).
12. Poruchy kostí Pri liečbe pacientov liečených rosiglitazónom, najmä u žien, je potrebné brať do úvahy riziko zlomenín (dolných končatín, rúk a paží).
13. Intolerancia laktózy Pretože tablety AVAGLIM obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
14. Tehotenstvo a dojčenie Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo predklinické údaje o AVAGLIMe u gravidných alebo dojčiacich žien. Preto sa AVAGLIM nemá používať počas tehotenstva a laktácie.
VI. Vedľajšie účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie pre každú účinnú látku, ktorá tvorí Avaglim.
Nežiaduce reakcie spojené s rosiglitaónom: hematologické a lymfatické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia), poruchy metabolizmu a výživy (hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyperlipémia, prírastok hmotnosti, hypotermia, zvýšená chuť do jedla), nespavosť), srdcové poruchy (srdcové zlyhanie, ischemická choroba srdca), muskuloskeletálne poruchy (časté zlomeniny).
Nežiaduce reakcie spojené s glimepiridom: hematologické a lymfatické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia), gastrointestinálne poruchy, poruchy metabolizmu a výživy (hypoglykémia), poruchy pečene a žlčových ciest (poruchy funkcie pečene a podkožného tkaniva) kožná precitlivenosť na svetlo)
PRICHÁDZAŠ. retreatment: rozhodnutie o dočasnom alebo trvalom prerušení liečby urobí podľa indikácií a kontraindikácií diabetológ, v každom prípade.
VIII. PREDPIS: diabetológovia, ďalší odborníci s kompetenciou v cukrovke.