17 ApBetrO Akvizícia a výdaj farmaceutických a lekárskych výrobkov Prevádzkové predpisy lekární
§ 17 Nadobúdanie a výdaj liekov a zdravotníckych výrobkov
1. v prípade liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis v súlade s § 48 zákona o liekoch, nebol recept v lekárni k dispozícii resp.
2. o liekoch sa nekonali žiadne konzultácie.
6 Ak recept nebol v lekárni pred dodaním, musí sa odovzdať najneskôr pri odovzdaní lieku. 7 Ak pred dodávkou nedošlo k žiadnej konzultácii, musí to byť v priamej súvislosti s dodávkou lieku. 8 Poradenstvo môže poskytnúť aj lekáreň prostredníctvom telekomunikácií. 9 § 4 ods. 1 nariadenia o predpisovaní liekov a § 43 ods. 5 zákona o liekoch zostávajú nedotknuté.
1. liek je balený, prepravovaný a dodávaný takým spôsobom, aby sa zachovala jeho kvalita a účinnosť; počas prepravy musia byť dodržané najmä teplotné požiadavky vzťahujúce sa na liek, kým nie je dodaný príjemcovi; V prípade farmaceutických prípravkov zvlášť citlivých na teplotu sa musí dodržiavanie ustanovení, pokiaľ je to potrebné, platne preukázať pomocou kontroly teploty,
2. liek je dodávaný v súlade s informáciami poskytnutými klientom a v prípade potreby je dodávka potvrdená písomne; V odôvodnených prípadoch môže lekárnik v rozpore s informáciami poskytnutými klientom, najmä z dôvodu charakteru lieku, nariadiť, aby bol liek dodaný iba na základe písomného potvrdenia o prevzatí,
3. zákazník bude vhodným spôsobom informovaný, ak je zrejmé, že objednaný liek nie je možné odoslať v lehote uvedenej v § 11a č. 3 písm. A zákona o lekárňach,
4. všetky objednané lieky sú dodávané za predpokladu, že je ich uvedenie na trh a ich sprístupnenie v rozsahu zákona o drogách,
5. V prípade známych rizík v prípade farmaceutických výrobkov má zákazník možnosť nahlásiť tieto riziká, je informovaný o rizikách, ktoré sa ho týkajú, a sú podniknuté interné obranné opatrenia na odvrátenie rizík spojených s farmaceutickými výrobkami.,
6. liečená osoba je informovaná o tom, že má v prípade problémov pri užívaní drogy kontaktovať ošetrujúceho lekára,
7. liečenej osobe sa odporúča, aby ako predpoklad dodávky farmaceutických výrobkov uviedla vo svojej objednávke telefónne číslo, na základe ktorého ju môžu farmaceutickí pracovníci lekárne kontaktovať s povolením na odoslanie farmaceutických výrobkov, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické požiadavky v súlade s oddielom 11a zákona o lekárňach, a to aj prostredníctvom telekomunikačných zariadení bez ďalších Poplatky sa odporúčajú; Mali by ste byť informovaní o možnostiach a časoch konzultácie,
8. je zabezpečené bezplatné druhé dodanie a
9. je udržiavaný systém sledovania zásielok.
2 Odoslanie sa nemusí uskutočniť, ak sú potrebné informácie alebo rady týkajúce sa bezpečného použitia lieku, ktoré nemožno vykonať inak ako osobnými informáciami alebo poradenstvom od lekárnika.
1. meno alebo spoločnosť majiteľa lekárne a ich adresa,
2. meno farmaceuta, farmaceutického asistenta, farmaceutického inžiniera alebo farmaceutického asistenta, ktorý vydal liek, alebo farmaceuta, ktorý dohliadal na výdaj lieku; V prípade lekárskeho predpisu v elektronickej podobe musí byť menný symbol nahradený elektronickým podpisom, pričom vedúci lekárne musí zabezpečiť, aby bol príslušný podpisovateľ vysledovateľný a aby bola jeho dokumentácia zdokumentovaná.,
3. dátum predloženia,
4. cena lieku,
5. celonárodná značka hotového lieku uvedená v § 300 ods. 3 č. 1 piatej knihy zákonníka o sociálnom zabezpečení, pokiaľ je určená na humánne použitie.
2 Bez ohľadu na číslo 2 môže vedúci lekárne previesť oprávnenie podpisovať recepty na farmaceuticko-technických asistentov v súlade s oddielom 3 ods. 5. 3 V prípadoch uvedených v § 5 ods. 3 a v prípade lekárskych predpisov, ktoré nezostávajú v lekárni, musí farmaceuticko-technický asistent predložiť lekárnikovi lekársky predpis ihneď po vydaní vo všetkých ostatných prípadoch.
1. názov lieku,
2. číslo šarže a množstvo lieku,
3. dátum nákupu a dodania,
4. Meno a adresa predpisujúceho lekára a meno alebo spoločnosť a adresa dodávateľa a
5. Meno, meno, dátum narodenia a adresa pacienta alebo, v prípade podania pre ordináciu lekára, meno a adresa predpisujúceho lekára.
2 Pri výdaji liekov na špecifickú liečbu porúch zrážania hemofílie musí predpisujúci lekár hlásiť z výdajnej lekárne nasledujúce informácie:
1. názov lieku,
2. číslo šarže a množstvo lieku,
3. dátum predloženia a
4. Meno, meno, dátum narodenia a miesto pobytu pacienta.
3 Oznámenie sa musí vykonať elektronicky alebo písomne po výdaji lieku.
1. názov a číslo šarže lieku alebo účinnej látky,
2. množstvo liečiva alebo účinnej látky,
3. dátum nákupu,
4. dátum predloženia,
5. Názov alebo spoločnosť a adresa dodávateľa,
6. Meno a adresa predpisujúceho lekára a
7. Meno a adresa osoby, pre ktorú je liek určený.
2 Po zaslaní kópií formulárov v súlade s oddielom 3a ods. 7 nariadenia o predpisovaní liekov Federálnemu ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky je potrebné k informáciám v súlade s vetou 1 pridať dátum odoslania.
1. ktoré sa získavajú z lekární v rámci bežnej lekárenskej činnosti v súlade s § 52a ods. 7 zákona o liekoch,
2. ktoré sa získavajú z lekární, pre ktoré bolo vydané rovnaké povolenie v súlade s § 1 ods. 2 v spojení s § 2 ods. 4 zákona o lekárňach.,
3. ktoré možno získať v lekárňach v súlade s § 11 ods. 3 alebo 4 zákona o lekárňach,
4. ktoré sa postúpia ďalšiemu držiteľovi licencie v súlade so zákonom o lekárňach po zatvorení lekárne alebo
5. ktoré sú v urgentných prípadoch získané z lekárne; Naliehavým prípadom je, keď je potrebné okamžité použitie drogy, a keď sa droga nedá zohnať alebo vyrobiť včas.
3 Ak sa lieky získavajú z lekární alebo sa dostávajú do iných lekární, musí sa zdokumentovať a oznámiť príjemcovi aj označenie šarže príslušného lieku.