25% roztok tiosíranu sodného pufrovaný - Informácie o produkte
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaný
6. Následné dodanie od 18. apríla 2008
1. Názov lieku
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného, infúzny roztok
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Účinná látka: tiosíran sodný x 5 H 2 O
1 ml infúzneho roztoku obsahuje:
Tiosíran sodný x 5H20 250 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Roztok na intravenóznu infúziu/injekciu
4. Klinické informácie
Ako antidotum pri otrave kyanovodíkom, kyanidmi, halogénovými derivátmi obsahujúcimi kyanid, nitrilami, sodnou soľou nitroprusidu, amygdalínom a inými kyanogénnymi glykozidmi.
4.2 Dávkovanie, druh a trvanie aplikácie
Dospelí spočiatku dostávajú 50 ml infúzneho roztoku tiosíranu sodného s 25% fosforečnanom pufrovaného, čo zodpovedá pomeru 12,5 g tiosíranu sodného x 5 H20 ako pomalá intravenózna injekcia (viac ako 10 minút) alebo ako krátka infúzia, deťom sa podáva 100 - 200 mg/kg telesnej hmotnosti.
Typ a trvanie žiadosti
Liečba pokračuje, v závislosti od príznakov, až kým úplne neustúpia podaním polovice počiatočnej dávky.
Protilátková terapia pri stredne ťažká až ťažká otrava spočíva v čo najskoršom podaní generátora methemoglobínu (napr. 4-dimetylaminofenolu, 4-DMAP i.v., 3-4 mg/kg telesnej hmotnosti) a následného i.v. Podávanie infúzneho roztoku tiosíranu sodného s 25% pufrovaným fosforečnanom.
O responzívnych pacientov ako antidotum sa používa iba 25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného fosfátmi, podáva sa infúzny roztok. Počiatočné podanie 25% roztoku tiosíranu sodného pufrovaného infúznym roztokom by malo prebiehať pomaly (viac ako 10 minút) intravenózne. Ak sa príznaky otravy kyanidom opakujú, odporúča sa podať polovicu začiatočnej dávky znovu 30 minút po prvom podaní. Potom by mal byť pacient 24 až 48 hodín po otrave starostlivo sledovaný. Ak sa príznaky objavia opakovane, odporúča sa podať opäť polovicu začiatočnej dávky.
Zatiaľ nie je známe.
Ak je renálna insuficiencia, vylučovanie rodanidu tvoreného po podaní tiosíranu sodného sa oneskoruje. Za týchto okolností sa môžu vyskytnúť plazmatické koncentrácie rodanidu nad 1 mg/ml, čo môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče a psychózy.
Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní
Pretože tiosíran sodný je dostupný aj ako 10% infúzny roztok, existuje riziko chyby v dávkovaní. Preto je potrebné starostlivo dodržiavať odporúčané dávkovanie.
Okrem podania protijedov zahŕňajú všeobecné terapeutické opatrenia udržanie vitálnych funkcií a podanie kyslíka inhaláciou alebo intubáciou a ventiláciou u pacientov v bezvedomí. Priečky musia byť zlikvidované!
4.5 Liekové a iné interakcie
Z dôvodu stability je roztok tlmený zásaditým roztokom (pH 9). Pri zmiešaní s roztokmi na zníženie pH sa môže vyzrážať síra. Infúzny roztok tiosíranu sodného 25% pufrovaného fosfátom by sa preto nemal miešať s inými infúznymi roztokmi, ale môže sa podávať rovnakými žilovými linkami s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:
Hydroxyetylškrob 6% (napr. HAES-sterilný 6%)
Pre ďalšie informácie pozri 6.2
4.6 Gravidita a laktácia
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného fosforečnanom sa má používať aj počas tehotenstva a dojčenia, ak existuje jasná indikácia pre matku na zníženie chorobnosti alebo úmrtnosti.
Z dôvodu vystavenia matky toxikónu, kvôli ktorému bolo potrebné podanie infúzneho roztoku tiosíranu sodného s 25% fosfátom, sa odporúča ďalšie sledovanie priebehu gravidity počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa tiosíran sodný vylučuje do materského mlieka. Kvôli nízkej toxicite tiosíranu sodného sa však neočakávajú toxikologicky významné účinky. Dojčenie by sa malo počas dojčenia zásadne prerušiť po použití infúzneho roztoku pufrovaného 25% fosforečnanom pufrovaným tiosíranom sodným.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pokiaľ sa používa v stanovenej dávke, ako je určené, pri liečbe infúznymi roztokmi tiosíranu sodného sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Ak je rýchlosť infúzie príliš vysoká, krvný tlak môže poklesnúť.
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného v infúznom roztoku môže obsahovať stopy siričitanu. U pacientov so zníženou toleranciou voči siričitanom (napr. Astmatici) sa preto môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre zdravotníckych pracovníkov, musia sa hlásiť.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: V03AB, V81B
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného infúznym roztokom patrí do skupiny antidot.
Konverzia kyanidu na oveľa menej toxický tiokyanát je katalyzovaná enzýmom rodanázou. Faktorom určujúcim rýchlosť tejto detoxikačnej reakcie je množstvo síry, ktoré môže byť poskytované metabolizmom. Intravenózne podanie tiosíranu sodného rýchlo dodáva síru a urýchľuje detoxikáciu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tiosíran sodný sa vstrebáva iba nedostatočne z gastrointestinálneho traktu, a preto sa musí v prípade otravy kyanidom podávať parenterálne.
Po intravenóznej injekcii sa tiosíran sodný distribuuje hlavne v extracelulárnom priestore a vylučuje sa hlavne obličkami. Po infúzii 12 g tiosíranu sodného na m 2 povrchu tela počas 6 hodín u 8 pacientov sa 95% dávky vylúčilo do 4 hodín po ukončení infúzie. Informácie o polčase rozpadu sú medzi 0,65 a 1,3 hodinami.
.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita tiosíranu sodného je veľmi nízka. Rýchla injekcia vysokých dávok (500 mg/kg telesnej hmotnosti) u psov spôsobila dočasný pokles krvného tlaku; po podaní 3 000 mg/kg telesnej hmotnosti boli pozorované zmeny na EKG. Maximálna denná dávka u ľudí sa uvádza ako 700 mg/kg telesnej hmotnosti.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu.
Ak sa 4-dimetylaminofenolový roztok (4-DMAP) a infúzny roztok tiosíranu sodného infúzujú postupne tou istou kanylou, t.
6.3 Čas použiteľnosti
Pri správnom skladovaní je trvanlivosť 3 roky. Po uvedenom dátume exspirácie sa liek už nesmie používať. Po prepichnutí infúznej fľaše sa musí obsah vyliať do 3 hodín.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
uchovávať drogu mimo dosahu detí!
Používajte iba číre, bezfarebné roztoky v nepoškodených nádobách!
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C!
6.5 Druh a obsah nádoby
Infúzny roztok na intravenóznu infúziu
Primárne balenie: 100 ml infúzna fľaša
Expedičné balenie: 10 infúznych fliaš po 100 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nelikvidujte spolu s domovým odpadom alebo odpadovou vodou.
Vhodná likvidácia ako v prípade iných farmaceutík.
7. Držiteľ povolenia
Lekársky úrad Bundeswehru
Dachauer Strasse 128
Výrobca: Medical Office of the Bundeswehr
Vyrobené v: Nemocničná lekáreň Bundeswehr Oberer Eselsberg 40,
. Dátum vydania schválenia/rozšírenia schválenia
10. STAV INFORMÁCIÍ
25% roztok tiosíranu sodného pufrovaného, infúzny roztok