4212 Informácie o hepatotoxicite pri použití agomelatínu (Valdoxan®) ABDA

AMK/Výrobca Servier Deutschland GmbH informoval v informačnom liste z 10. októbra v koordinácii s BfArM a EMA o riziku výraznej hepatotoxicity pri používaní Valdoxanu® [1]. Agomelatín, ktorý štrukturálne súvisí s melatonínom, je schválený na liečbu veľkej depresie u dospelých. Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov sú známym vedľajším účinkom v čase uvedenia na trh [2].

V dôsledku tohto hepatotoxického potenciálu je Valdoxan® kontraindikovaný v prípade zhoršenej funkcie pečene, ako je cirhóza pečene alebo aktívne ochorenie pečene. Od uvedenia na trh v roku 2009 je navyše známych niekoľko závažných prípadov hepatotoxicity. Okrem žltačky a zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré zodpovedali viac ako 10-násobku normálnej hodnoty, sa vyskytli hepatidae a jednotlivé prípady zlyhania pečene [2].

Pečeňová toxicita Valdoxanu® sa prejavuje najmä v prvých mesiacoch liečby. Spoločnosť Servier opäť zdôrazňuje potrebu dôsledne monitorovať funkciu pečene pacientov liečených Valdoxanom®, najmä v počiatočnej fáze. Hodnoty pečeňových enzýmov by však mal skontrolovať aj lekár, a to aj po zvýšení dávky. Ak hodnoty transamináz presahujú trojnásobok normálneho rozsahu, musí sa podávanie Valdoxanu® okamžite prerušiť [1,2]. Používanie Valdoxanu® u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene, ako je obezita, nadváha, konzumácia značného množstva alkoholu alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov na začiatku liečby, by sa malo vykonávať iba s veľkou opatrnosťou.

Medzi príznaky, ktoré môžu naznačovať toxicitu pre pečeň, patria žlté oči/pokožka, tmavý moč, bolesť v pravej hornej časti brucha a pretrvávajúca únava. Pacienti, u ktorých sa tieto príznaky prejavia počas liečby Valdoxanom, by mali čo najskôr konzultovať s lekárom. Lekárne by mali hlásiť všetky podozrenia na nežiaduce reakcie na liek alebo nedostatky v kvalite v súvislosti s používaním Valdoxanu® v kancelárii AMK (www.arzneimittelkommission.de) pomocou online formulára.

Zvlnenie:
1.
Servier Germany GmbH; Informácie pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rizika hepatotoxicity pri liečbe agomelatínom, 10. októbra 2012
2.
Servier Germany GmbH; Technické informácie o lieku Valdoxan®, stav k marcu 2012

Rýchly prístup

Pokyny a pracovné pomôcky Federálnej lekárnickej komory

Tu okrem iného nájdete. rámcová dohoda o dodávkach liekov a dohoda TI.

Hlásenie nežiaducich účinkov lieku a chýb kvality

Informácie od inštitúcií, úradov a výrobcov

Informácie o zdraví a bezpečnosti v lekárni

Najčastejšie otázky a odpovede týkajúce sa inovácií takzvaného „zákona o kanabise“ (pre lekárne)