Ako nekompetentnosť zabila dobrú vakcínu
Vakcína proti tuberkulóze (BCG) vyvinutá Cantacuzinovým inštitútom nezaznamenala nežiaduce reakcie na podávanie v období rokov 2005 - 2011, informovali predstavitelia Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD). Naproti tomu vakcína dovážaná z Dánska nebola taká účinná.
Podľa informácií v databáze týkajúcej sa domáceho produktu neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie na vakcínu uvedenú na trh Cantacuzino Institute. V súčasnosti používaná vakcína BCG, ktorú vyrába Statens Serum Institut a dováža z Dánska, podľa zástupcov NAMMD v roku 2012 hlásila 12 nežiaducich účinkov. Z nich štyri vyhotovila dánska spoločnosť a boli hlásené priamo v európskej databáze EudraVigilance. Osem bolo spontánnych hlásení prijatých NAMMD od pediatrov, potvrdených agentúrou a opätovne vysielaných v EudraVigilance, uviedli úradníci NAMMD.
Arafat: Vyskytlo sa 115 prípadov nežiaducich reakcií na dovezenú vakcínu
„Je to hlavne lymfadenopatia (opuch lymfatických uzlín - n.r.) generovaná vakcínou s následným zotavením,“ uviedli rovnaké zdroje. Minister zdravotníctva Raed Arafat 16. novembra uviedol, že v Dánsku boli hlásené nežiaduce reakcie na BCG vakcínu, pričom išlo o 115 prípadov. Situáciu musí preskúmať výbor menovaný na tento účel, aby sa zistilo, či spadajú do limitov stanovených WHO.
„Komisia ministerstva zdravotníctva bude analyzovať všetky hlásené nežiaduce reakcie na BCG vakcínu v Dánsku. Bude vykonaná podrobná analýza týchto vedľajších účinkov, aby sa zistilo, či sú v medziach bežných limitov alebo ich prekračujú. Národný inštitút verejného zdravia v Rumunsku zaregistroval 115 prípadov vedľajších účinkov. Z nich je 79,1 lokálnych reakcií, “uviedol Arafat.
Miera závažných vedľajších účinkov BCG je jedna z tisíc
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie je odhadovaná miera závažných nežiaducich reakcií na BCG jedna k tisícke. Podľa Raed Arafata má Rumunsko v období medzi rokmi 2011 a 6. novembra 2012 na jednej dávke mieru závažných vedľajších účinkov 0,8 promile a Francúzsko 0,6 promile. Ministerstvo zdravotníctva nakúpilo 588 000 dávok, z ktorých bolo dodaných 340 000. K 6. novembru bolo hlásených 115 prípadov vedľajších účinkov, väčšina z nich, 114, z jednej skupiny a iba jedna z druhej.
Z celkového počtu 115 prípadov závažných vedľajších účinkov vyžadovalo 44,3% tuberkulostatickú liečbu, 20,8% chirurgickú a 6% antibiotickú liečbu. Nežiaduce reakcie na vakcínu BCG v Dánsku zahŕňajú zväčšenie a ulceráciu axiálnych a laterálno-krčných lymfatických uzlín.
Úrady sú povinné overiť účinnosť očkovacej látky
Odborníci tvrdia, že úrady boli požiadané, aby šesť mesiacov po očkovaní skontrolovali účinnosť vakcíny a uskutočnili štúdiu o ďalších závažných vedľajších účinkoch u skupiny 50 - 200 detí. „Je to záležitosť národnej stratégie a bezpečnosti,“ informovali odborníci na očkovanie BCG. Podľa nich je vakcínový kmeň v Dánsku reaktogénnejší, na rozdiel od rumunského produktu vyrobeného Cantacuzinovým inštitútom až do zastavenia výroby, ktorá sa odlišovala od tej, ktorá bola zakúpená v roku 2011.
Dánsko čelilo TBC
„Dánsko nemalo TBC. Vakcínu vyrobili s príchodom imigrantov. Naopak v Rumunsku zostáva výskyt tuberkulózy najvyšší v Európe. Za týchto podmienok sme namiesto rýchlej modernizácie národnej výrobnej linky vakcín BCG zastavili výrobu a museli sme nakupovať zo zahraničia. Podľa našich údajov malo viac ako 300 detí nežiaduce reakcie na dánsku vakcínu. Okrem toho je tuberkulostatická liečba pre deti veľmi agresívna, “tvrdia národní odborníci v BCG. Posledné zásoby rumunskej vakcíny BCG boli vyčerpané 31. januára 2010.
„Očkovanie proti tuberkulóze zaviedol v Rumunsku Dr. Ion Cantacuzino v roku 1926. Kmeň rumunskej vakcíny je odlišný od kmeňa v Dánsku. Pri zmene očkovacieho kmeňa je štúdia účinnosti a reaktogenity povinná “, dodali špecialisti.
Cantacuzino, od roku 2010 na ústupe
Cantacuzino Institute, jeden z popredných svetových výrobcov imunológov, začal svoj pokles vo februári 2010 po tom, čo Národná agentúra pre lieky (ANM) stiahla povolenie na uvedenie injekčných liekov vrátane vakcín na trh. Jeho štandard správnej výrobnej praxe vypršal.
Továreň na injekčné striekačky Sanevit bude „vzkriesená“
Aby nemal rovnaký osud ako Cantacuzinov inštitút, Továreň na injekčné striekačky Sanevit v Arade bude „vzkriesená“, vyhlásila 15. novembra Liviu Popovú, delegátku ministra pre sociálny dialóg. „Sanevit vzkriesime. Minulý týždeň sme spolu s ministrom Arafatom našli riešenie, ako začať privatizačné kroky. Viac ako pravdepodobné bude memorandum vlády schválené na utorňajšom rokovaní vlády, takže do konca roka začneme s postupmi prevzatia továrne zainteresovaným investorom, “uviedol minister.