Alli 60 mg tvrdé kapsuly - všeobecné zhrnutie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Glaxo
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu

Všetky informácie

Obsah

Čo je to?

Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat. Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg).

Načo sa to používa?

Alli sa používa na pomoc pacientom pri chudnutí. Používa sa u dospelých s nadváhou s indexom telesnej hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg na meter štvorcový v spojení s nízkokalorickou stravou so zníženým obsahom tuku.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa používa?

Jedna kapsula alebo žuvacia tableta Alli sa užíva trikrát denne bezprostredne pred, počas alebo do jednej hodiny po každom hlavnom jedle. Ak je jedlo vynechané alebo neobsahuje žiadne tuky, Alli by sa nemal používať. Pacienti by mali dodržiavať diétu, v ktorej približne 30% kalórií pochádza z tukov a pri ktorej je príjem potravy rozdelený do troch hlavných jedál. Alli sa nemá užívať dlhšie ako šesť mesiacov.

Pacienti užívajúci Alli by mali pred liečbou začať s diétou a cvičením. Pacienti užívajúci Alli a bez úbytku hmotnosti po dvanástich týždňoch

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Spojené kráľovstvo

Telefón +44 (0) 20 7418 8400 Fax +44 (0) 20 7418 8613

E-mail [email protected] webová stránka www.ema.europa.eu

Agentúra Európskej únie

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. V takom prípade bude pravdepodobne potrebné liečbu prerušiť.

Ako to funguje?

Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liek používaný na liečbu obezity. Nie je potlačujúcim chuť do jedla. Orlistat účinkuje tak, že blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré rozkladajú tuk). Ak sú tieto enzýmy inhibované, nemôžu odbúravať určité tuky v potravinách, čo znamená, že asi štvrtina tukov v strave sa vylučuje nestrávené stolicou. Telo tieto tuky nevstrebáva, čo prispieva k chudnutiu pacienta.

Ako sa to skúmalo?

Pretože Alli je založený na inom lieku s rovnakou účinnou látkou, ktorý je už v EÚ povolený (kapsuly Xenical 120 mg), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich Xenical.

Kapsuly Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách. Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI ≥ 28 kg/m2; štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali rôzne dávky Alli s placebom (zdanlivým liekom). Štúdie sa uskutočňovali spolu s diétou. Pacienti ani lekári nevedeli, akú liečbu dostávajú jednotliví pacienti do konca štúdie. V tretej štúdii sa liek Alli porovnával s placebom u 391 pacientov s nadváhou s BMI medzi 25 a 28 kg/m2. Štúdia trvala štyri mesiace.

Vo všetkých štúdiách bola zmena hmotnosti hlavným meradlom účinnosti.

Spoločnosť tiež uskutočnila štúdie, ktoré preukázali, že Alli 27 mg žuvacie tablety majú rovnaký účinok na absorpciu tukov ako Alli 60 mg kapsuly.

Aké výhody preukázal tento výskum?

Alli bol pri znižovaní hmotnosti účinnejší ako placebo u pacientov s BMI ≥ 28 kg/m2. V dvoch štúdiách u pacientov s BMI ≥ 28 kg/m2 mali pacienti užívajúci Alli 60 mg kapsuly priemerný úbytok hmotnosti po jednom roku o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u tých, ktorí užívali placebo príjem.

V štúdii s Alli u pacientov s BMI medzi 25 a 28 kg/m2 nebolo možné pozorovať žiadny úbytok hmotnosti relevantný pre pacientov.

Štúdie, ktoré porovnávali žuvacie tablety s kapsulami, preukázali, že množstvo nestrávených tukov vylučovaných stolicou pacienta bolo rovnaké po užití jednej alebo druhej liekovej formy.

Súvisia s tým riziká?

Vedľajšie účinky Alli primárne ovplyvňujú tráviaci systém a sú menej časté pri diéte s nízkym obsahom tukov. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne miernej povahy; objavia sa na začiatku liečby a po chvíli zmiznú. Najbežnejšie vedľajšie účinky Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú mastné škvrny na konečníku, flatus s stolicou, nutkanie na defekáciu, mastná/olejovitá stolica, mastné sekréty (evakuácia oleja bez stolice), plynatosť (vietor). ) a mäkká stolica. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Alli nesmú užívať osoby precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie používať u pacientov liečených cyklosporínom (používa sa na prevenciu odvrhnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo na zabránenie tvorby krvných zrazenín v liekoch ako je warfarín. Liek sa tiež nesmie používať u pacientov s chronickým malabsorpčným syndrómom (dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa počas trávenia nevstrebáva dostatok výživných látok z potravy) alebo s cholestázou (ochorenie pečene) a u tehotných alebo dojčiacich žien.

Prečo to bolo dovolené?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Alli je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Viac informácií o Alli

Dňa 23. júla 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh v celej Európskej únii. Toto schválenie bolo založené na schválení kapsúl Xenical z roku 1998. 12. septembra 2008 sa obchodný názov lieku zmenil na Alli.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alli, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.

---