Americká federálna agentúra FDA schvaľuje novú indikáciu pre použitie XTANDI® (enzalutamid) v

SAN FRANCISCO a TOKYO, 12. septembra 2014

SAN FRANCISCO a TOKYO, 12. septembra 2014/PRNewswire/--

Schválenie je opodstatnené na základe zvýšeného celkového prežitia, oneskorenej rádiografickej progresie a celkového pozitívneho profilu prínosov a rizík

Spoločnosti Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) a Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) oznamujú, že americký Federálny úrad pre potraviny a liečivá (FDA) oznámil novú indikáciu používania XTANDI® (Enzalutamid) vo forme kapsúl: V budúcnosti sa liek môže používať na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC). Toto nové povolenie žiadosti nasledovalo po prioritnom preskúmaní takzvanej aplikácie sNDA (doplnková aplikácia nového lieku), ktorá je založená na výsledkoch štúdie PREVAIL fázy 3.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211)

Najskôr FDA schválila v auguste 2012 perorálny inhibítor androgénových receptorov XTANDI jedenkrát denne na liečbu pacientov s metastatickým CRPC, ktorí predtým dostávali docetaxel (chemoterapia). Táto nová indikácia umožňuje použiť XTANDI na liečbu mužských pacientov s metastatickým CRPC, ktorí nepodstúpili chemoterapiu. Podľa definície je metastatický CRPC forma rakoviny, ktorá sa rozšírila mimo prostatu napriek liečbe na zníženie hladiny testosterónu (napr. Pomocou hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) alebo odstránením semenníkov)).

„Prednostné preskúmanie a následné schválenie tejto novej indikácie XTANDI FDA teraz dáva pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty možnosť prístupu k dôležitej liečebnej metóde vo všetkých štádiách ich ochorenia,“ uviedol Dr. med. Sef Kurstjens, Ph.D., hlavný lekár spoločnosti Astellas Pharma Inc. a prezident spoločnosti Astellas Pharma Global Development, Inc. „Sme veľmi radi, že týmto pacientom je teraz ponúkaná možnosť liečby XTANDI.“

„V mene všetkých zamestnancov spoločnosti Medivation by sme chceli poďakovať klinikom a pacientom, ktorí sa zúčastnili na klinickej štúdii PREVAIL. Táto štúdia nakoniec viedla k schváleniu, ktoré bolo dnes udelené,“ uviedol Dr. med. David Hung, zakladateľ, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Medivation, Inc. „Keďže sa spoločnosť zaviazala vyvíjať nové liečebné postupy na liečbu závažných chorôb v čo najkratšom čase, je nám potešením, že v tomto prípade môžeme použiť aplikáciu XTANDI. obhajuje sa dôležitá populácia pacientov. ““

V štúdii fázy 3 PREVAIL vykázali pacienti mužského pohlavia, ktorí podstúpili liečbu XTANDI a GnRH, štatisticky významné zlepšenie prežívania, oneskorenú rádiografickú progresiu a dlhší čas prežitia v porovnaní so skupinami s placebom a GnRH.