Bavencio (avelumab) - prvá imunoterapia pre metastatický žltý zoznam karcinómu z Merkelových buniek

Európska komisia (ES) vydala povolenie na uvedenie lieku BAVENCIO® (avelumab) na trh v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (mMCC), zriedkavým a agresívnym karcinómom kože.

avelumab

Toto je prvá imunoterapia pre zriedkavú agresívnu rakovinu kože v Európskej únii. Podľa dvoch spoločností Merck a Pfizer sa prvé uvedenie na trh v Nemecku a Veľkej Británii očakáva v októbri. Schválenie vychádza z urýchleného schválenia v USA a schválenia vo Švajčiarsku. Je založená na údajoch zo štúdie JAVELIN Merkelová 200, vrátane trvalej miery odpovede nádoru a trvania odpovede.

Každý rok vyvinie MCC takmer 2 500 Európanov; 5 až 12% pacientov s MCC má v diagnostike štádium metastatického ochorenia. Menej ako 20% pacientov s metastatickým MCC prežije viac ako 5 rokov. „Karcinóm z Merkelových buniek je obzvlášť agresívna forma rakoviny kože s veľmi zlou prognózou, najmä pre pacientov s metastatickým ochorením,“ uviedol profesor Dr. med. Dirk Schadendorf, vedúci dermatologického oddelenia Fakultnej nemocnice v Essene. „Toto schválenie predstavuje významný pokrok pre pacientov a ich rodiny, ktorí trpia týmto vážnym ochorením.“

O spoločnosti BAVENCIO

BAVENCIO (avelumab) je ľudská protilátka. Viaže sa špecificky na proteín nazývaný PD-L1 alebo programovaný ligand 1. bunkovej smrti. BAVENCIO je navrhnutý tak, aby potenciálne zahŕňal adaptívny aj vrodený imunitný systém. Viazaním na PD-L1 sa predpokladá, že BAVENCIO zabráni nádorovým bunkám v použití samotných PD-L1 ako ochrany proti bielym krvinkám, ako sú T bunky, a tým ich vystaví protinádorovým reakciám imunitných buniek.

Štúdia JAVELIN Merkelová 200

Schválenie EÚ je založené na údajoch zo štúdie JAVELIN Merkelová 200, medzinárodnej multicentrickej jednoramennej otvorenej štúdie fázy II, ktorá je rozdelená do dvoch častí:

Časť A štúdie zahŕňala 88 pacientov s mMCC, ktorých choroba progredovala po najmenej jednej predchádzajúcej chemoterapii. Tu bola miera objektívnej odpovede 33%, pričom 11% pacientov malo úplnú remisiu (CR) a 22% pacientov malo čiastočnú remisiu (PR). V čase hodnotenia bola odpoveď nádoru trvalá s dobou odpovede najmenej šesť mesiacov v 93% prípadov (n = 25) a najmenej 12 mesiacov v 71% (n = 13). Trvanie odpovede (DOR) sa pohybovalo od 2,8 mesiaca do viac ako 24,9 mesiaca.

Sekcia štúdie B zahŕňala 39 pacientov s histologicky potvrdeným mMCC. Títo pacienti predtým nedostávali systémovú liečbu v metastatickom štádiu. Miera objektívnych odpovedí bola 62%. 14% pacientov malo úplnú remisiu, 48% pacientov malo čiastočnú remisiu. Prežívanie bez progresie bolo u 67% pacientov 3 mesiace.

Vedľajšie účinky avelumabu

1738 pacientov so solídnymi nádormi, vrátane 88 s metastatickým MCC, dostávalo avelumab v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.

Často sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: únava (32,4%), nauzea (25,1%), hnačka (18,9%), znížená chuť do jedla (18,4%), zápcha (18,4%), reakcie na infúziu ( 17,1%), strata hmotnosti (16,6%) a zvracanie (16,2%).
Najčastejšie nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3: anémia (6,0%), dyspnoe (3,9%) a bolesť brucha (3,0%).

Závažné vedľajšie účinky boli imunitne podmienené vedľajšie účinky a infúzne reakcie.