Bayer chce nový liek na obličky f; r Rýchle uvedenie diabetikov na trh
BERLÍN (dpa-AFX) - Spoločnosť Bayer chce do konca roka predložiť žiadosť o registráciu svojho nádeje na finerenón na liečbu pacientov s chronickým ochorením obličiek a cukrovkou 2. typu. Skupina Dax to oznámila v piatok, keď predložila podrobné údaje zo štúdie o lieku.
Spoločnosť Bayer už v júli dosiahla primárny cieľový ukazovateľ svojou klinickou štúdiou (fáza III) nazvanou Fidelio-DKD, v ktorej sa mala popri štandardnej liečbe pacientov s chronickým ochorením obličiek s cukrovkou 2. typu hodnotiť aj účinnosť a bezpečnosť lieku. Odvtedy je známe, že finerenón oneskoruje progresiu chronického ochorenia obličiek (CKD), t. J. Zvyšuje čas do zlyhania obličiek.
Ako ukazujú teraz predložené podrobné údaje, látka v štúdii dokázala znížiť kombinované riziko časového obdobia, v ktorom dôjde k počiatočnému zlyhaniu obličiek, určitému poklesu funkcie obličiek alebo až k obličkovej smrti pacienta.
Okrem toho sa riziko pre takzvaný sekundárny cieľový ukazovateľ znížilo o 14 percent. Bayer vypočítava kombináciu času do kardiovaskulárnej smrti alebo prvého výskytu nefatálnych mozgových príhod, srdcových infarktov alebo pobytov v nemocnici pre srdcové zlyhanie a porovnáva ju s liečbou placebom, t. J. Liekom bez aktívnej zložky.
Analytici sa zamerajú na vedľajšie účinky údajov. Pretože trieda liekov, do ktorej finerenón patrí, môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, najmä u pacientov s obličkami. V porovnaní s tým je riziko takejto hyperkaliémie obzvlášť nízke pri produkte Bayer, čo by malo pozitívny vplyv na potenciál predaja, uviedol na jar analytik spoločnosti Liberum Alistair Campbell. Finerenon by však stále musel konkurovať inej triede účinných látok, takzvaným inhibítorom SGLT2, ktoré by v posledných rokoch priniesli vynikajúce výsledky.
Expert Richard Vosser z banky JPMorgan odhadol v lete po zverejnení kľúčových údajov štúdie komerčný potenciál finerenónu na 1 až 1,5 miliárd eur ročne, ale zároveň ho závisel od úrovne prípadov hyperkaliémie.
Aktuálne údaje teraz ukazujú, že nežiaduce udalosti spojené s hyperkaliémiou sa vyskytli u 18,3 percenta pacientov v porovnaní s 9 percentami v skupine s placebom. To zahŕňa 1,6 a 0,4 percenta prípadov so závažnými nežiaducimi udalosťami. Liečba finerenónom bola prerušená z dôvodu hyperkaliémie v 2,3% prípadov, v porovnaní s 0,9% v skupine s placebom.
V lete začala spoločnosť Bayer ďalšiu klinickú štúdiu (Finearts-HF) zameranú na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s určitým typom srdcového zlyhania.
Úspech nových liekov je pre spoločnosť Bayer dôležitý, pretože patentová ochrana dôležitých vodičov predaja, ako je antikoagulant Xarelto a očný liek Eylea, už v nasledujúcich rokoch nebudú udelené. Najmä v prípade spoločnosti Xarelto by to malo byť podľa odborníkov zreteľne viditeľné pri skupinovom predaji po roku 2024. Finančné prostriedky v objeme 4,1 miliardy eur prispeli v roku 2019 viac ako deviatimi percentami k skupinovému predaju ./mis/tav/jha/