BiPreterax N - príbalový leták

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

BiPreterax® N 5 mg/1,25 mg filmom obalené tablety

1 Čo je BIPRETERAX N a na čo sa používa?

Čo je BIPRETERAX N?

BIPRETERAX N je kombináciou dvoch účinných látok, perindoprilu a indapamidu. Je to liek na zníženie krvného tlaku a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Na čo sa BIPRETERAX N používa?

Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tieto rozširujú krvné cievy. To uľahčuje srdcu pumpovať krv cez cievy.

Indapamid je liek na odstránenie vody (diuretikum). Diuretiká zvyšujú množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že len mierne zvyšuje množstvo vyprodukovaného moču. Každá z týchto dvoch účinných látok znižuje krvný tlak a spoločnou normalizáciou normalizuje váš krvný tlak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIPRETERAX N.?

BIPRETERAX N sa nesmie užívať

keď ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek BIPRETERAXu N
ak ste v minulosti mali príznaky ako sipot, opuch tváre a jazyka, silné svrbenie alebo silné vyrážky spojené s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom, alebo ak ste tieto príznaky mali vy alebo váš rodinný príslušník za akýchkoľvek iných okolností (stav, ktorý známy ako angioedém)
ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu)
ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze
ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi
ak existuje podozrenie na nekompenzované srdcové zlyhanie (nadmerné zadržiavanie vody, problémy s dýchaním)
počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (tiež sa neodporúča používať BIPRETERAX N na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
ak dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní BIPRETERAX N

Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, skôr ako začnete užívať BIPRETERAX N, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy vedúcej od srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá dodáva krv do obličiek)
ak máte iné problémy so srdcom alebo s obličkami
ak máte problémy s pečeňou
ak máte kolagénové ochorenie (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia
ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien), • ak trpíte hyperparatyreoidizmom (nadmerne aktívnym prištítnym telieskom), • ak trpíte dnou
ak máte cukrovku
ak držíte obmedzenú soľnú diétu alebo užívate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík
Ak užívate lítium alebo draslík šetriace dehydratačné lieky (spironolaktón, triamterén), nemali by ste ich užívať súčasne s BIPRETERAX N (pozri „Užívanie iných liekov“)

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Užívanie BIPRETERAXU N v počiatočnej fáze tehotenstva sa neodporúča a BIPRETERAX N sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože použitie BIPRETERAXU N v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate BIPRETERAX N, mali by ste tiež povedať svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi:

ak sa chystáte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok
ak ste nedávno mali hnačku, vracali ste alebo ste dehydrovaný
ak podstupujete dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou strojov)
ak dostávate desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických reakcií na bodnutie včelou a osou
ak sa chystáte na lekársku prehliadku, ktorá si vyžaduje injekciu kontrastnej látky (látky, ktorá vytvára orgány ako obličky alebo žalúdok).

BIPRETERAX N sa nemá podávať deťom.

Užívanie BIPRETERAXU N s inými liekmi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Mali by ste sa vyhnúť užívaniu BIPRETERAXU N s nasledujúcimi liekmi:

Lítium (používa sa na liečbu depresie)
draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), draselné soli

Liečba BIPRETERAX N môže byť ovplyvnená inými liekmi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože je potrebná zvýšená opatrnosť:

Užívanie BIPRETERAXU N s jedlom a nápojmi

BIPRETERAX N sa odporúča užívať pred jedlom.

obdobie tehotenstva a dojčenia

tehotenstvo

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí vysadiť BIPRETERAX N pred otehotnením alebo hneď, ako sa dozviete, že ste tehotná, a odporučí vám iný liek. Užívanie BIPRETERAXU N na začiatku tehotenstva sa neodporúča a BIPRETERAX N sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože použitie BIPRETERAXU N v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.

Dojčenie

Neužívajte BIPRETERAX N, ak dojčíte.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete dojčiť.
Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

BIPRETERAX N za normálnych okolností neovplyvňuje pozornosť. U niektorých pacientov však môže zníženie krvného tlaku spôsobiť závraty alebo slabosť. Ak sa vás to týka, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená.

Účinky zneužitia na dopingové účely

Užívanie lieku BIPRETERAX N (kvôli jeho účinnej látke indapamid) môže viesť k pozitívnym výsledkom pri dopingových kontrolách.

Dôležité informácie o niektorých ďalších zložkách BIPRETERAX N

BIPRETERAX N obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukru, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať BIPRETERAX N.?

Vždy užívajte BIPRETERAX N presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku, ak máte ťažkosti s obličkami.

Tabletu užite najlepšie ráno pred jedlom. Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac BIPRETERAXU N, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Najpravdepodobnejším účinkom predávkovania je nízky krvný tlak. Ak váš krvný tlak znateľne poklesne (príznaky ako závraty alebo slabosť), môže vám pomôcť ľahnúť si a vyložiť si nohy.

Ak zabudnete užiť BIPRETERAX N.

Je dôležité užívať liek každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak zabudnete dávku BIPRETERAXU N, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BIPRETERAX N

Pretože liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, mali by ste sa pred ukončením liečby týmto liekom poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, BIPRETERAX N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,
silné závraty alebo slabosť,
neobvykle rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

V poradí klesajúcej frekvencie sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Často (menej ako jeden z 10, ale viac ako jeden zo 100 liečených):
Bolesť hlavy, ospalosť, závraty, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (zvonenie v ušiach), ospalosť spôsobená nízkym krvným tlakom, kašeľ, dýchavičnosť, gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, bolesti v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, zvracanie, bolesti brucha, zmeny chuti, sucho v ústach, podráždený žalúdok alebo poruchy trávenia, Hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako vyrážky, svrbenie), kŕče, pocit únavy.
Príležitostne (menej ako jeden zo 100, ale viac ako jeden z 1 000 liečených):
Zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (tlak na hrudi, sipot [pravdepodobne sipot] a dýchavičnosť), angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené škvrny na koži), problémy s obličkami, impotencia, Pot.
Veľmi ojedinelý (menej ako 1 z 10 000 liečených ľudí):
Zmätenosť, kardiovaskulárne poruchy (nepravidelný srdcový rytmus, angina pectoris, srdcový infarkt), eozinofilná pneumónia (zriedkavá forma zápalu pľúc), nádcha (upchatý alebo výtok z nosa), závažné kožné ochorenia, ako je multiformný erytém. Ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa zhoršiť. Boli tiež hlásené prípady fotocitlivých reakcií (kožné zmeny) po vystavení slnku alebo umelému UVA žiareniu.
Neznáme (Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Mdloby, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus (torsade de pointes), neobvyklé záznamy EKG, zvýšené pečeňové enzýmy.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny laboratórnych parametrov (krvné testy). Váš lekár vám môže skontrolovať krvný obraz.

Ak máte hepatálnu insuficienciu (problémy s pečeňou), existuje možnosť hepatálnej encefalopatie (degeneratívne ochorenie mozgu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5 Ako sa má BIPRETERAX N uchovávať?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte BIPRETERAX N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte nádobu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.

6 Ďalšie informácie

Čo BIPRETERAX N obsahuje

Liečivá sú perindopril arginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindopril arginínu (čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu) a 1,25 mg indapamidu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a obal tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát ( Oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá BIPRETERAX N a obsah balenia

BIPRETERAX N sú biele podlhovasté filmom obalené tablety. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindopril arginínu a 1,25 mg indapamidu.

Filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 30 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a dovozca

Dovoz, prebalenie a distribúcia:
kohlpharma GmbH
Na ulici Holzhau 8
66663 Merzig