Bol odvolaný blokátor žalúdočnej kyseliny - Federálny úrad očakáva ďalších výrobcov - FOCUS Online
Stiahnutie blokátorov žalúdočnej kyseliny s účinnou látkou ranitidín od výrobcu Saraca Laboratories Limited je znepokojujúcich spotrebiteľov. Pretože iba v Nemecku boli prípravky s účinnou látkou predpísané 748 000-krát. Existujú náznaky, že sú ovplyvnení aj ďalší výrobcovia účinných látok.
Lieky obsahujúce ranitidín sa používajú na pálenie záhy, na liečbu takzvanej refluxnej choroby a na profylaxiu žalúdočných vredov. Boli stiahnuté všetky dávky farmaceutík obsahujúcich účinnú látku ranitidín vyrobené výrobcom Saraca Laboratories Limited.
Podľa informácií Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) existujú náznaky, že kontaminácia môže mať vplyv aj na účinnú látku od iných výrobcov.
Ide o kontamináciu takzvaným N-nitrozodimetylamínom (NDMA), známejším ako nitrozamín. „Ak sa prijme veľmi malé množstvo, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky,“ napísal Federálny inštitút. Napriek tomu je Medzinárodná agentúra pre výskum rakoviny WHO a EÚ účinnú látku klasifikuje ako „pravdepodobne karcinogénnu“.
Nitrozamíny sa nachádzajú aj v potravinách, tabaku a kozmetike
Podľa bavorského štátneho úradu pre zdravie a bezpečnosť potravín nitrosamíny vznikajú v kyslom prostredí pôsobením nitrozujúcich látok, ako sú dusitany alebo oxidy dusíka. Nitrozamíny sa nachádzajú okrem iného v potravinách, tabaku a kozmetike, ale tvoria sa napríklad aj prostredníctvom určitých potravín v ľudskom tele.
V pokusoch na zvieratách spôsobili nitrozamíny tvorbu nádorov poškodením DNA. Podľa bavorského štátneho úradu pre zdravie a bezpečnosť potravín je u ľudí ťažké dokázať príčinnú súvislosť medzi rakovinou a nitrozamínmi.
Ovplyvnené sú tieto doplnky ranitidínu:
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg a 300 mg, 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet, všetky šarže s dátumom exspirácie do 06/2021
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml injekčný roztok, všetky šarže s dátumom exspirácie do 06/2021
- Ranitidin AbZ 150 mg a 300 mg, 50 a 100 filmom obalených tabliet, všetky šarže s dátumom exspirácie do 06/2021
- Ranitidín 75 - 1 A Pharma, 10 a 14 filmom obalených tabliet, všetky šarže
- Ranitidín 150 a 300 - 1 A Pharma, 20, 50 a 100 filmom obalených tabliet, všetky šarže
- Ranitic® 75 mg akútne na pálenie záhy, 14 filmom obalených tabliet, všetky šarže
- Ranitic® 150 mg a 300 mg, 20, 50 a 100 filmom obalené tablety, všetky šarže
- Ranibeta 300, 50 a 100 filmom obalených tabliet, šarže C700074, C700076, C700078
Milióny ľudí v Nemecku užívajú drogy obsahujúce ranitidín
Doteraz neexistujú konkrétne informácie o tom, či a v akých koncentráciách obsahujú všetky lieky obsahujúce ranitidín nečistoty. K stiahnutiu preto dochádza z dôvodu preventívnej ochrany zdravia.
BfArM oznámila, že potenciálne riziko sa v súčasnosti vedecky hodnotí na európskej úrovni.
Predpísané v Nemecku viac ako 748 000-krát
V Nemecku milióny ľudí užívajú blokátory žalúdočnej kyseliny, takzvané inhibítory protónovej pumpy. Vyžadujú buď lekársky predpis, alebo si ich pacienti zakúpia bez lekárskeho predpisu priamo v lekárni.
Podľa Vedeckého ústavu AOK (WIdO) boli lieky s účinnou látkou ranitidín za posledný rok predpísané 748 000-krát. Toto číslo sa týka liekov, ktoré boli ambulantne predpísané rezidentnými lekármi a vydávané vo verejných lekárňach na náklady zákonného zdravotného poistenia.
BfArM odporúča: „Pacienti, ktorí majú otázky týkajúce sa ich súčasnej liečby, sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.“ Ako alternatívy sú k dispozícii rôzne lieky, ktoré sa môžu používať v rovnakej indikačnej oblasti ako ranitidín.
Nitrozamíny v liekoch - minulý rok to bol valsartan
Iba minulý rok spôsobili rozruch kontaminované antihypertenzíva. NDMA a podobné zlúčeniny známe ako nitrozamíny sa našli v mnohých liekoch na krvný tlak. Opäť boli stiahnuté antihypertenzíva obsahujúce účinnú látku valsartan. V dôsledku toho zdravotnícke orgány na celom svete preventívne vyšetrujú aj ďalšie lieky na nitrozamíny, vrátane liekov obsahujúcich ranitidín.