Ceftriaxon ratiopharm® 2,0 g

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ceftriaxon ratiopharm ® 2,0 g

Prášok na infúzny roztok
Ceftriaxón (ako ceftriaxón disodný 3,5 H2O)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ceftriaxone-ratiopharm ® a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako použijete Ceftriaxone-ratiopharm ®?
3. Ako používať Ceftriaxon-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Ceftriaxone-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ceftriaxone-ratiopharm ® a na čo sa používa?

Ceftriaxon ratiopharm ® je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Ceftriaxone-ratiopharm ® sa používa na liečbu infekcií

mozgu (meningitída).
pľúca.
stredného ucha.
brucha a brušnej steny (zápal pobrušnice).
močových ciest a obličiek.
kosti a kĺby.
kože a mäkkých tkanív.
krvi.
srdca.

Môže byť použitý:

na liečbu určitých pohlavne prenosných infekcií (kvapavka a syfilis).
na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku v dôsledku bakteriálnej infekcie.
na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou.
na liečbu boreliózy (prenášanej kliešťami) u dospelých a detí vrátane novorodencov od 15 dní.
na prevenciu infekcií počas operácie.

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako použijete Ceftriaxone-ratiopharm ®?

Ceftriaxon ratiopharm ® sa vám nesmie dať,

ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste mali okamžitú alergickú reakciu alebo závažnú alergickú reakciu na penicilín alebo porovnateľné antibiotiká (napr. cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy). Medzi príznaky patrí opuch krku alebo tváre, ktorý môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, náhle opuchy rúk, nôh a členkov a silná rýchlo sa rozvíjajúca vyrážka.
ak ste alergický na lidokaín a máte dostávať Ceftriaxone-ratiopharm ® ako injekciu do svalu.

Ceftriaxon ratiopharm ® sa nesmú používať u dojčiat, ak

dieťa sa narodilo predčasne.
dieťa sa nedávno narodilo (do 28 dní) a má určité problémy s krvou alebo žltačku (zožltnutie kože a očných bielok) alebo má mať v žile produkt, ktorý obsahuje vápnik.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako dostanete Ceftriaxone-ratiopharm ®, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

Nedávno ste dostali alebo sa chystáte dostať produkty, ktoré obsahujú vápnik.
Nedávno ste mali hnačku po užití antibiotika.
Mali ste niekedy problémy s črievami, najmä kolitídu (zápal čriev).
Máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Máte žlčové alebo obličkové kamene.
Máte ďalšie zdravotné ťažkosti ako napr B. hemolytická anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť, že vaša pokožka bude bledožltá a spôsobí slabosť alebo ťažkosti s dýchaním).
Ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Ak potrebujete podstúpiť test krvi alebo moču

Ak používate Ceftriaxone Teva Pharma dlhší čas, možno bude potrebné pravidelne vám robiť krvné testy. Ceftriaxone-ratiopharm ® môže ovplyvňovať výsledky močových testov na cukor a krvných testov (takzvaný Coombsov test). Ak sa chystáte podstúpiť testy:

Povedzte osobe, ktorá robí test, že používate Ceftriaxone-ratiopharm ®.

deti

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak vaše dieťa dostane Ceftriaxone-ratiopharm ®, ak

nedávno dostal alebo sa chystá dostať produkt, ktorý obsahuje vápnik a podáva sa do žily.

Použitie Ceftriaxone-ratiopharm ® spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Typ antibiotika nazývaného aminoglykozidy
Antibiotikum nazývané chloramfenikol (používané na liečbu infekcií, najmä očí)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

Váš lekár zváži výhody liečby Ceftriaxone-ratiopharmom® oproti riziku pre vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ceftriaxon-ratiopharm ® môže spôsobiť ospalosť. Ak sa cítite ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ceftriaxon ratiopharm ® obsahuje sodík

Jedna injekčná liekovka obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíka. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako používať Ceftriaxon-ratiopharm ®?

Ceftriaxone-ratiopharm ® bude zvyčajne používaný lekárom alebo zdravotnou sestrou. Podáva sa kvapkadlom (intravenóznou infúziou). Ceftriaxone-ratiopharm ® pripravuje lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nie je zmiešaný s injekčnými roztokmi obsahujúcimi vápnik a nepodáva sa vám súčasne s injekčnými roztokmi obsahujúcimi vápnik.

Odporúčaná dávka je

Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Dávka bude závisieť od závažnosti a typu vašej infekcie a od toho, či užívate alebo nepoužívate iné antibiotikum. Závisí to tiež od vašej telesnej hmotnosti a veku a od toho, ako dobre pracujú vaše obličky a pečeň. Počet dní alebo týždňov, ktoré budete používať Ceftriaxone Teva, závisí od typu infekcie.

Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kilogramov (kg):

1 - 2 g raz denne, v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak máte závažnú infekciu, váš lekár vám podá vyššiu dávku (až 4 g denne). Ak je vaša denná dávka viac ako 2 g, môže sa podať ako jedna dávka raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.

Novorodenci, kojenci a deti vo veku od 15 dní do 12 rokov s hmotnosťou do 50 kg:

50 - 80 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne, v závislosti od závažnosti a typu infekcie. Ak má vaše dieťa závažnú infekciu, lekár mu podá vyššiu dávku až do 100 mg na kg telesnej hmotnosti, najviac do 4 g denne. Ak je denná dávka viac ako 2 g, môže sa podať ako jedna dávka raz denne alebo v dvoch samostatných dávkach.
Deti s hmotnosťou 50 kg alebo viac by mali dostať zvyčajnú dávku pre dospelých.

Novorodenci (0-14 dní)

20 - 50 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti dieťaťa jedenkrát denne, v závislosti od závažnosti a typu infekcie.
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 50 mg na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.

Pacienti s problémami s pečeňou a obličkami

Môže vám byť podaná iná dávka ako obvykle. Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku Ceftriaxone-ratiopharm ® potrebujete, a bude vás starostlivo sledovať v závislosti od závažnosti ochorenia vašej pečene a obličiek.

Ak použijete príliš veľa Ceftriaxone-ratiopharm ® ako by si mal

Ak ste náhodne dostali viac, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak prestanete používať Ceftriaxone-ratiopharm ® zabudli ste

Ak zmeškáte aplikáciu, mala by byť vybavená čo najskôr. Ak sa však už blíži čas pre ďalšiu aplikáciu, vynechanú aplikáciu preskočte. Nemali by ste dostať dvojnásobnú dávku (dve aplikácie súčasne), aby ste nahradili zabudnutú aplikáciu.

Ak prestanete používať Ceftriaxone-ratiopharm ® potratiť

Užívanie Ceftriaxone-ratiopharmu® sa má ukončiť, iba ak vám to odporučí lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné alergické reakcie (neznáme, častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Ak máte alergickú reakciu, okamžite to povedzte lekárovi.
Medzi príznaky môžu patriť:

Náhly opuch tváre, krku, pier alebo úst. To môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním.
Náhly opuch rúk, nôh a členkov.

Závažné kožné vyrážky (nie sú známe, frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Ak sa u vás vyskytne silná vyrážka, okamžite to povedzte lekárovi.

Medzi príznaky patrí silná, rýchlo sa rozvíjajúca vyrážka s pľuzgiermi alebo „olupovaním“ kože a prípadne s pľuzgiermi v ústach.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Abnormálny počet bielych krviniek (ako je pokles bielych krviniek a zvýšenie eozinofilov) a krvných doštičiek (pokles počtu krvných doštičiek).
Mäkká stolica alebo hnačka
Zmeny vo výsledkoch krvných testov na zistenie toho, ako dobre pracuje vaša pečeň
Vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Plesňové infekcie (napr. Plesňový povlak na slizniciach)
Pokles počtu bielych krviniek (granulocytopénia)
Pokles počtu červených krviniek (anémia)
Problémy so zrážaním krvi. Medzi príznaky patria ľahké podliatiny, bolesť a opuchy kĺbov.
bolesť hlavy
Ospalosť
Nevoľnosť alebo zvracanie
svrbenie
Bolesť alebo pocit pálenia pozdĺž žily, kde bol podaný Ceftriaxone-ratiopharm ®, bolesť v mieste vpichu
Zvýšená teplota (horúčka)
Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (zvýšené hladiny kreatinínu v krvi)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

Zápal hrubého čreva (hrubého čreva). Medzi príznaky patrí hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.
Ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus)
Vyrážka, ktorá má fľakaté hrčky (žihľavka), ktoré môžu pokrývať veľké časti tela, svrbenie a opuch
Krv alebo cukor v moči
Edém (zadržiavanie tekutín)
Chvej sa

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ceftriaxone-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti pripraveného roztoku:
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná po dobu 48 hodín pri 2 - 8 ° C a 24 hodín pri 25 ° C.
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal roztok pripravený na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemali by byť dlhšie ako 48 hodín pri 2 - 8 ° C alebo 24 hodín pri 25 ° C za predpokladu, že sa prípravok uchováva za kontrolovaných podmienok. prebehli validované aseptické podmienky.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Ceftriaxone-ratiopharm ® obsahuje

Liečivo je ceftriaxón.
Každá injekčná liekovka s 2,386 g prášku obsahuje 2 g ceftriaxónu (ako disodný ceftriaxón 3,5 H2O).

Ostatné zložky nie sú súčasťou balenia.

Ako Ceftriaxone-ratiopharm ® vzhľad a obsah balenia

Biely až žltkastý prášok.

Ceftriaxone ratiopharm ® 2,0 g je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Títo Príbalový leták bol posledný Revidované v júni 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Príprava roztoku pripraveného na použitie

Pred podaním infúzie musí byť sterilný prášok zmiešaný s vhodnými rozpúšťadlami (voda na injekciu, chlorid sodný 0,9%, glukóza 5%, glukóza 10%, chlorid sodný 0,45% + glukóza 2,5%, dextrán 6% v 5% Roztok glukózy, roztoky hydroxyetylškrobu) sa musí rekonštituovať. Za týmto účelom najskôr odstráňte plastovú ochranu a potom vstreknite rozpúšťadlo cez gumený uzáver kanylou. Úplne pretrepte, aby sa prášok rozpustil.

Môžu sa použiť iba číre roztoky, ktoré neobsahujú častice.

Infúzne roztoky môžu byť svetlo žlté. To nemá žiadny vplyv na účinnosť a bezpečnosť antibiotika.

Obsah injekčných liekoviek je určený na jednorazové vybratie. Zvyšky infúznych roztokov sa majú zlikvidovať.

Príprava roztoku na intravenóznu infúziu

Obsah jednej injekčnej liekovky sa rozpustí v najmenej 40 ml jedného z nasledujúcich infúznych roztokov neobsahujúcich vápnik:

Voda na injekciu
Chlorid sodný 0,9%
Glukóza 5%
Glukóza 10%
Chlorid sodný 0,45% + glukóza 2,5%
Dextran 6% v 5% roztoku glukózy
Roztoky hydroxyetylškrobu.

Doba infúzie je najmenej 30 minút.

Po rozpustení v 40 ml infúzneho roztoku platia nasledujúce špecifikácie koncentrácie:
1 ml pripraveného infúzneho roztoku (IV) obsahuje 50 mg ceftriaxónu (ako disodný ceftriaxón 3,5 H2O).

Použitie u detí do 12 rokov

U dojčiat a detí do 12 rokov sa majú podávať intravenózne dávky 50 mg/kg a viac vo forme infúzie. U novorodenca sa majú intravenózne dávky podávať 60 minút, aby sa znížilo potenciálne riziko bilirubínovej encefalopatie.

Ceftriaxón sa nesmie miešať s inými liekmi alebo infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik (napr. Hartmannov alebo Ringerov roztok, niektoré dialýzové roztoky).

Z dôvodu fyzikálno-chemickej inkompatibility s amskarínom (inhibítorom nádoru), vankomycínom (antibiotikom), flukonazolom (protiplesňovými látkami) a aminoglykozidmi sa tieto lieky musia podávať injekčne oddelene od ceftriaxónu z rôznych aplikačných nástrojov na rôznych miestach.

Ceftriaxón sa musí podávať oddelene od iných antibiotík.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0 g sa nesmie miešať s inými látkami, ako sú uvedené vyššie.