Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti Rozhodnutie; znovu 9112005

7. Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti:

biologické

7.1. Pomôcky musia byť navrhované a vyrábané takým spôsobom, aby zaručovali vlastnosti a výkonnosť obsiahnuté v časti I „Všeobecné požiadavky“. Osobitná pozornosť sa musí venovať:

a) výber použitých materiálov, najmä pokiaľ ide o toxicitu a prípadne horľavosť;

b) kompatibilita medzi použitými materiálmi a biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami, berúc do úvahy zamýšľaný účel pomôcky.

7.2. Pomôcky musia byť navrhované, vyrábané a balené takým spôsobom, aby sa pri zohľadnení zamýšľaného účelu minimalizovalo riziko kontaminantov a zvyškov pre osoby zapojené do ich prepravy a skladovania, ako aj pre používateľov pomôcok. Osobitná pozornosť by sa mala venovať exponovaným tkanivám, trvaniu a frekvencii expozície.

7.3. Pomôcky musia byť navrhované a vyrábané takým spôsobom, aby ich bolo možné bezpečne používať s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku pri ich bežnom používaní; ak sú pomôcky určené na podávanie liekov, musia byť kompatibilné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami, ktoré sa na ne vzťahujú, a ich výkonnosť musí byť udržiavaná v súlade s určeným účelom.

7.4.1. Ak pomôcka ako neoddeliteľnú súčasť obsahuje látku, ktorá sa môže, ak sa používa oddelene, považovať za liek, ako je definované v mimoriadnom nariadení vlády č. 152/1999 o humánnych liekoch, schválený so zmenami a doplneniami zákonom č. 336/2002 v znení neskorších zmien a doplnkov a pôsobením na ľudský organizmus sekundárnym pôsobením na pomôcku, sa musí bezpečnosť, kvalita a užitočnosť látky overiť s prihliadnutím na navrhovaný účel pomôcky, analogicky s príslušnými metódami. Vládna pohotovosť č. 152/1999.

7.4.2. Ak je súčasťou pomôcky ako neoddeliteľnej súčasti derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán musí s ohľadom na ustanovenia Spoločenstva požiadať o vedecké stanovisko Európskej agentúry pre hodnotenie liečiv (ďalej len „EMEA“) o kvalite a bezpečnosti derivátu. adekvátne a najmä analogicky s ustanoveniami mimoriadneho nariadenia vlády č. 152/1999. Užitočnosť derivátu ako súčasti zdravotníckej pomôcky sa overí s prihliadnutím na navrhovaný účel pomôcky.

Vzorku každej šarže surového alebo hotového produktu z derivátu ľudskej krvi testuje štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel ministerstvom zdravotníctva.

7.5. Pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby sa minimalizovalo riziko úniku látok zo pomôcky.

7.6. Pomôcka musí byť navrhnutá a vyrobená tak, aby sa pri zohľadnení povahy prostredia, v ktorom sa má používať, minimalizovalo riziko neúmyselného prenikania látok do pomôcky.