Cieľom Avandia FDA je podať žiadosť; Uvoľnite obmedzenia

Piatok 7. júna 2013

Rockville - Externí recenzenti odporučili americkému FDA, aby zmiernil obmedzenia pri používaní perorálneho antidiabetika Avandia (účinná látka rosiglitazón). Základom je preskúmanie štúdie RECORD, ktoré nemohlo potvrdiť predpoklady kritikov. Uvidíme, či sa FDA bude riadiť radami.

avandia

Rosiglitazon bol uvedený na trh v roku 1999 (v Európe 2000) ako zástupca tiazolidíndiónu. Senzibilizátor inzulínu pôsobí proti inzulínovej rezistencii, ktorá je príčinou cukrovky 2. typu. Avandia (a kombinované lieky Avandamet a Avaglim) boli predpisované veľmi často. Výrobca Glaxo údajne prerobil s trhákom viac ako 3 miliardy amerických dolárov ročne.

Zlom nastal v roku 2007, keď americký kardiológ Stephen Nissen z Clevelandskej kliniky spojil rosiglitazón so 42% zvýšeným rizikom srdcového infarktu v metaanalýze. Výrobca reagoval na výsledky rosiglitazónu hodnoteného pre kardiovaskulárne výsledky a reguláciu glykémie pri cukrovke (RECORD), pri ktorých nebolo možné takéto riziko rozpoznať.

Nasledovali roky polemík, ktoré sa skončili v septembri 2010 pozastavením schválenia v Európe. V USA zostala Avandia na trhu, ale americký farmaceutický úrad FDA zaviedol prísnu „Stratégiu hodnotenia a zmierňovania rizika“ (REMS), ktorá obmedzila predpisovanie liekov na certifikovaných lekárov a výdaj v špeciálnych lekárňach. Avandia bola tiež degradovaná na rezervnú drogu.

Táto a určite aj verejná diskusia o rizikách viedla k tomu, že drogu nakoniec dostalo iba niekoľko tisíc pacientov v USA. Keďže patentová ochrana už tiež skončila, je pravdepodobné, že ekonomické záujmy spoločnosti Glaxo poľavili. Výrobca generík Teva zatiaľ neimplementoval svoje oznámenie o uvedení generika na trh v USA.

Výsledky preskúmania štúdie RECORD, ktoré v tom čase FDA zaviazal výrobcu, sú teraz k dispozícii. V tom čase bol výrobca obvinený z toho, že s surovými údajmi nezaslepenej štúdie manipuloval viac-menej vedome s cieľom skresliť výsledky (čo sa však nikdy nedokázalo).

Test vykonal - financovaný výrobcom - Duke Clinical Research Institute (DCRI), ktorý teraz potvrdzuje pôvodné výsledky štúdie Record, podľa ktorej rosiglitazón nezvyšuje riziko infarktu myokardu. To teraz presvedčilo väčšinu z 26 recenzentov pozvaných FDA na stretnutie. Obhajovali buď úpravu REMS (13 recenzentov), ​​alebo jeho ukončenie (7 recenzentov). Iba 5 recenzentov bolo za zachovanie REMS.