Článok nemčina; rzteblatt
Podľa § 94 ods. 1 bodu 3 piatej knihy sociálneho zákonníka (SGB V) vydáva spolkové ministerstvo zdravotníctva a sociálneho zabezpečenia v znení z 31. augusta 1993 (Federal Gazette, s. 11 155), naposledy zmenené a doplnené, smernice o drogách v znení neskorších zmien a doplnení. Oznámenie z 19. apríla 2005 (BAnz. P. 9258): Zmeny budú oznámené v súlade s § 94 ods. 2 SGB V.
Kapitola E znie takto:
„E. Schopnosť predpisovať aminokyselinové zmesi, bielkovinové hydrolyzáty, základné diéty a tukovú výživu (enterálna výživa)
15.1 Rozsah reklamácie
Potraviny, doplnky výživy, takzvané zdravé jedlá a dietetické potraviny vrátane výrobkov pre kojencov a malé deti sú vylúčené z dodávky podľa § 27 SGB V.
To neplatí pre zmesi aminokyselín, bielkovinové hydrolyzáty, elementárne diéty a kŕmenie sondou, pokiaľ sú podľa ustanovení tohto usmernenia výnimočne predpísané v lekársky nevyhnutných prípadoch (§ 31 ods. 1 veta druhá SGB V).
15.2 Definície skupín výrobkov v súlade s § 31 ods. 1 bod 2 SGB V
Aminokyselinové zmesi sú dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava v zmysle vyhlášky o diéte). Skladajú sa hlavne z kvalitatívne a kvantitatívne definovaných zmesí aminokyselín a nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj potravy. V závislosti od zamýšľaného použitia môže obsahovať zákonom predpísané minerály, vitamíny, stopové prvky, ako aj povolené prísady, arómy a uhľohydráty ako plnidlá alebo arómy.
Ak je to medicínsky nevyhnutné, môžu aminokyselinové zmesi obsahovať aj tuky a sacharidy.
Proteínové hydrolyzáty sú dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava v zmysle nariadenia o stravovaní), ktoré pozostávajú z degradovaných bielkovín (nízkomolekulárne bielkovinové zložky vo forme voľných aminokyselín, oligopeptidov [2 - 10 aminokyselín] a peptidov). Nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj výživy. Podľa určeného účelu môžu obsahovať zákonom predpísané minerály, vitamíny, stopové prvky, ako aj povolené prísady, arómy a uhľohydráty ako plnidlá alebo arómy.
Základné diéty sú dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava v zmysle nariadenia o stravovaní), ktoré - bez ohľadu na veľkosť molekúl - obsahujú orálne podávané zmesi bielkovín (vrátane vysoko hydrolyzovaných bielkovín), aminokyselín, sacharidov, tukov, minerálov, stopových prvkov a vitamínov, ktoré sa používajú ako jediný vhodný zdroj potravy (tzv. pitie jedla).
Rúrkové krmivá sú dietetické potraviny na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava v zmysle vyhlášky o diéte), ktoré sú s individuálne zvoleným zložením a dávkovaním určené ako jediný zdroj výživy na kŕmenie pomocou rúry.
15.2.5 Dodatočné ustanovenia
Predpísané výrobky musia zodpovedať zákonnej definícii dietetických potravín (vyhláška o diéte) a musia byť legálne dostupné na nemeckom trhu.
Výrobky, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené definície, napr. B. pretože obsahujú iba uhľohydráty alebo tuky, neobsahujú žiadne aminokyselinové zmesi, bielkovinové hydrolyzáty, základné diéty a kŕmenie sondou v zmysle tohto usmernenia a § 31 ods. 1 veta druhá SGB V.
To neplatí pre doplnkovú vyváženú stravu na liečbu vrodených, zriedkavých chýb metabolizmu uhľohydrátov a tukov a iných stravovacích chorôb, ktoré, ak sa neliečia, vedú k ťažkým duševným alebo fyzickým poruchám a pre ktoré je z lekárskeho hľadiska nevyhnutný diétny zásah doplnkovou vyváženou stravou. Predpisujúci lekár musí skontrolovať u každého typu defektu, či je liečba týmito výrobkami lekársky nevyhnutná alebo či majú prednosť symptomatické alebo sebestačné opatrenia.
15.3 Lekársky nevyhnutné prípady
Štandardnými výrobkami v zmysle tohto pokynu sú základné diéty a kŕmenie do rúrok, ktoré sa môžu používať na väčšinu indikácií enterálnej výživy.
Špeciálnymi výrobkami v zmysle tohto pokynu sú základné diéty a kŕmenie do rúrok prispôsobené chorobe a zobrazené pre určité indikácie.
15.4.3 Regulačný štandard-
a špeciálne výrobky
15.4.4 nepredpisovateľné
Špeciálne výrobky
Predpis osobitných výrobkov prispôsobených chorobe je vylúčený, pokiaľ sa jedná o výrobky určené výlučne na indikácie
- chronické kardiovaskulárne alebo respiračné zlyhanie,
- Profylaxia alebo liečba dekubitov,
- cukrovka,
- geriatria,
- Podpora imunitného systému,
- pacienti s nádorom
Ponúkol sa Tobe.
15.4.5 Výrobky, ktoré nie je možné predpísať kvôli ich zloženiu
Výrobky, ktoré vzhľadom na svoje zloženie nemožno predpísať:
- Základné diéty a kŕmenie z tuby, ktoré sú obohatené o minerály, stopové prvky alebo vitamíny nad rámec zákonných požiadaviek,
- hypokalorické roztoky (hustota energie pod 1,0 kcal/ml),
- Ostatné hydrolyzátové potraviny (nie vysoko hydrolyzované na použitie pri alergii na bielkoviny kravského mlieka) a polo výživové potraviny (vrátane HA-hypoalergénnych špeciálnych potravín).
15.4.6 Výrobky, ktoré nie je možné predpísať, ak sú spojené s dodatočnými nákladmi
Patria sem produkty:
- ktoré sú osobitne obohatené vláknom,
- ktoré sú špeciálne obohatené triglyceridmi so stredným reťazcom (tuky MCT); to neplatí, ak je zaznamenaná porucha využívania tukov. ““
Táto zmena nadobúda účinnosť 1. októbra 2005.
Bonn, 25. augusta 2005
Federálne ministerstvo zdravotníctva
a sociálne zabezpečenie