CLEXANE - Injekčný roztok - aktualizovaný leták

prospekt

Čo je Clexane a na čo sa používa

Profylaxia venóznej tromboembolickej choroby, všeobecne a/alebo ortopedická chirurgia;
Profylaxia venózneho tromboembolizmu u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych zdravotných stavov, vrátane srdcového zlyhania, zlyhania dýchania, závažných infekcií a reumatických chorôb;
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT), s pľúcnou embóliou alebo bez nej;
Liečba nestabilnej anginy pectoris a non-Q (subendokardiálneho) infarktu myokardu v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;
Koagulačná profylaxia v mimotelovom okruhu počas hemodialýzy.

roztok

Spôsob podávania

Enoxaparín sa má podávať profylakticky, kuratívne a intravaskulárne v hemodialýze hlboko subkutánne.
Enoxaparín sa nepodáva intramuskulárne.

Profylaxia venóznej trombózy u pacientov so zdravotným stavom
Odporúčaná dávka je 40 mk (0,4 ml) enoxaparínu sodného, ​​jedenkrát denne, podávaná ako jedna subkutánna injekcia.

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) so zavedením alebo bez pľúcnej embólie
Enoxaparín sa bude injikovať subkutánne v jednej dávke 1,5 mg/kg denne alebo v dávke 1 mg/kg každých 12 hodín. U pacientov s komplikovanou DVT sa odporúča dávka 1 mg/kg každých 12 hodín.
Priemerná doba liečby je 10 dní.
Perorálna antikoagulačná liečba sa má začať, keď sa to považuje za potrebné, a v liečbe enoxaparínom sa má pokračovať až do dosiahnutia terapeutického antikoagulačného účinku (medzinárodný normalizovaný pomer - INR = 2-3).

Zostaňte informovaní o vývoji epidémie koronavírusov v Rumunsku! Chráňte sa a chráňte ostatných dodržiavaním preventívnych opatrení odporúčaných úradmi.

Liečba nestabilnej anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Dávka 1 mg/kg enoxaparínu sodného sa injikuje subkutánne každých 12 hodín. Enoxaparín sa podáva v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (100 - 135 mg denne, perorálne).

Prevencia zrážania v mimotelovom okruhu počas hemodialýzy
Odporúčaná dávka je 1 mg enoxaparínu sodného/kg.
U pacientov s chemoragickým rizikom sa dávka zníži na 0,5 mg/kg pri dvojitom vaskulárnom prístupe alebo 0,75 mg/kg pri jednomovaskulárnom prístupe.
Enoxaparín by sa mal zaviesť do arteriálnej čiary obvodu. na začiatku dialýzy.
Účinok tejto dávky je zvyčajne dostatočný na 4-hodinové sedenie; ak sa objavia fibrínové krúžky, napríklad v prípade dlhodobej hemodialýzy, možno podať dávku 0,5 - 1 mg/kg.

Varovania a bezpečnostné opatrenia

kontraindikácie

Produkt by sa nemal používať v nasledujúcich situáciách:

- precitlivenosť na enoxaparín, heparín alebo iné nízkomolekulárne heparíny;

- krvácanie alebo riziko krvácania spojené s poruchami hemostázy;

- anamnéza trombocytopénie počas predchádzajúcej liečby enoxaparínom alebo inými heparínmi;

- organické podmienky ohrozené krvácaním (napr. akútny gastrointestinálny vred);

- akútna infekčná endokarditída, okrem tých, ktoré sa nachádzajú na protézach mechanických chlopní.

Liekové interakcie

Aby ste sa vyhli možným interakciám s inými liekmi, mali by ste informovať lekára alebo lekárnika o akejkoľvek liečbe, ktorú užívate.
Odporúča sa prerušiť liečbu inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu pred začiatkom podávania enoxaparínu, pokiaľ to nie je striktne uvedené.

Nasledujúce asociácie sa neodporúčajú:

- kyselina acetylsalicylová (a deriváty) pre analgetiká a antipyretiká, iné nesteroidné protizápalové lieky, vrátane ketorolaku;
- dextran 40, tiklopidín, klopidogrel;
- systémové glukokortikoidy;
- trombolytiká a antikoagulanciá;
- iné protidoštičkové lieky, vrátane antagonistov glykoproteínu II b/IIIa. Ak je indikovaná kombinácia, odporúča sa opatrnosť pri klinickom a laboratórnom použití a monitorovaní.

varovania

Neaplikujte si injekciu intramuskulárne
Nízkomolekulárne heparíny by sa nemali kombinovať počas liečby, pretože sa líšia výrobným procesom, molekulovou hmotnosťou, špecifickou aktivitou anti-Xa, koncentráciou, dávkou a spôsobom podania. Existujú veľké rozdiely vo farmakokinetike a v dôsledku toho v biologickej aktivite (antitrombínový účinok, interakcia s krvnými doštičkami).

Spinálna anestézia/epidurálna anestézia
Tak ako u iných antikoagulancií, aj pri použití enoxaparínu sodného súbežne s spinálnou anestéziou/epidurálnou anestézou boli hlásené prípady intrarachidných hematómov; tieto môžu mať za následok dlhodobé alebo trvalé ochrnutie. Tieto udalosti sú zriedkavé pre enoxaparín sodný v dávke 40 mg alebo menej. Riziko týchto príhod sa zvyšuje pri vyšších dávkach enoxaparínu sodného, ​​pooperačnom použití epidurálnych katétrov a/alebo v kombinácii s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky, protidoštičkové látky alebo iné antikoagulanciá. Zdá sa, že riziko zvyšuje aj traumatické a opakované punkcie chrbtice.
Aby sa znížilo potenciálne riziko krvácania, pri plánovaní podania enoxaparínu sodného v kombinácii s spinálnou anestéziou/epidurálnou anestéziou sa má vyhodnotiť farmakokinetický profil lieku.

Keď je antikoagulačná aktivita enoxaparínu nízka, odporúča sa vykonať zavedenie a vybratie katétra.
Zavedenie alebo vyberanie katétra sa vykoná 10-12 hodín po poslednom podaní sodnej soli enoxaparínu na profylaxiu DVT a ak pacienti dostávajú vyššie dávky sodnej soli enoxaparínu (1 mg/kg dvakrát denne alebo 1,5 mg/kg a. raz denne), odstránenie katétra sa vykoná po 24 hodinách. Ďalšia dávka heparínu sodného sa nemá podať skôr ako 2 hodiny po odstránení katétra.

Ak sa lekár rozhodne podať antikoagulanciá v kombinácii s spinálnou anestéziou/epidurálnou anestéziou, je potrebná osobitná starostlivosť a sledovanie, aby sa zistilo možné neurologické poškodenie. Klinické prejavy intrarachidiálneho hematómu zvyčajne pozostávajú z: bolesti krížov, zmyslových a motorických deficitov, porúch črevnej pohyblivosti a močového mechúra. Pacienti budú poučení, aby okamžite informovali ošetrujúceho lekára, ak sa u nich objavia príznaky neurologického poškodenia.
Ak sa vyskytnú príznaky alebo príznaky intrarachidového hematómu, je potrebná urgentná diagnostika a liečba vrátane neurochirurgickej dekompresie miechy.
Enoxaparín sodný je kontraindikovaný hlavne u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie s trombózou alebo bez nej. Pretože riziko trombocytopénie vyvolanej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov, odporúča sa in vitro, ak existuje anamnestické podozrenie na trombocytopéniu vyvolanú heparínom. V takom prípade o použití enoxaparínu sodného rozhodne odborník.

Postupy perkutánnej koronárnej revaskularizácie
Na zníženie rizika krvácania v dôsledku inštrumentálnych vaskulárnych postupov sa počas liečby nestabilnej anginy pectoris odporúča ponechať puzdrové puzdrá 6 - 8 hodín po poslednej dávke enoxaparínu sodného. Ďalšia dávka enoxaparínu sodného sa bude podávať 6-8 hodín po 6-8 hodinách po odstránení puzdier. Miesto zákroku sa bude monitorovať na potenciálne krvácanie alebo hematóm.

Protézy srdcových chlopní
Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie na preukázanie bezpečnosti a účinnosti profylaxie tromboembolizmu u sodnej soli enoxaparínu u pacientov s protézami srdcových chlopní. Z tohto dôvodu sa preto podávanie enoxaparínu sodného nemôže odporučiť.

Laboratórne testy
V dávkach použitých na profylaxiu venózneho tromboembolizmu nemá sodná soľ enoxaparínu významne vplyv na čas krvácania a/alebo na globálne koagulačné testy, neovplyvňuje agregáciu krvných doštičiek ani väzbu fibrinogénu na krvné doštičky.
Pri vyšších dávkach môže dôjsť k zvýšeniu aPTT (aktivovaný tromboplastínový čas) a ACT (aktivovaný koagulačný čas). Zvýšenie aPTT a ACT sa nelíši lineárne od zvýšenia antitrombotickej aktivity enoxaparínu sodného, ​​preto sa tieto testy považujú za neadekvátne a nebezpečné na sledovanie účinku enoxaparínu sodného.
Enoxaparín sodný, rovnako ako iné antikoagulanciá, sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:

- poruchy hemostázy
- anamnéza gastroduodenálneho vredu
- nedávna ischemická cievna mozgová príhoda
- ťažké nekontrolované lieky na hypertenziu
- diabetická retinopatia
- po nedávnych neurochirurgických alebo oftalmologických zákrokoch.

Krvácanie u starších pacientov
U profylaktických dávok sa u starších pacientov nepozorovalo zvýšené krvácanie. Starší pacienti (najmä vo veku 80 rokov a starší) môžu mať pri terapeutických dávkach zvýšené riziko krvácavých komplikácií. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé klinické sledovanie (pozri Dávkovanie a spôsob podávania: starší pacienti).
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšenú expozíciu enoxaparínu sodnému, čo zvyšuje riziko krvácania. Pretože expozícia enoxaparínu sodnému je významne zvýšená u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu)