COLDREX HONEY & LEMON 750 mg + 60 mg + 10 mg prášok na perorálnu suspenziu Súhrn charakteristických vlastností lieku
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 750 mg paracetamolu, 10 mg fenylefríniumchloridu, 60 mg kyseliny askorbovej (vitamín C).
Pomocné látky so známym účinkom: 2468,5 mg cukru, 120 mg sodíka a 50 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Prášok na perorálnu suspenziu
Krémový až svetlohnedý prášok s vôňou a chuťou citrónu a medu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie COLDREX HONEY & LEMON
Úľava od krátkodobých príznakov nachladnutia a chrípky vrátane horúčky, zimnice, bolesti hlavy, myalgie, upchatého nosa, bolesti hltanu, sínusitídy a pridruženej bolesti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Vyprázdnite obsah obálky do pohára. Pridajte teplú vodu, dobre premiešajte.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Interval medzi podaniami: minimálne 4 hodiny.
Použite najnižšiu potrebnú účinnú dávku.
Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Odporúčaná dávka je podľa potreby jedno vrecúško každých 4–6 hodín.
Neprekračujte 5 vreciek za 24 hodín.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 4 000 mg paracetamolu a 60 mg fenylefríniumchloridu.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné prehodnotiť diagnózu a liečbu.
Coldrex Honey & Lemon sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.
Deti do 12 rokov:
Coldrex Honey & Lemon sa neodporúča pre deti do 12 rokov.
Špeciálne skupiny pacientov
Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkcie obličiek by mali pred užitím tohto lieku vyhľadať lekársku pomoc.
Obmedzenia pri používaní liekov obsahujúcich paracetamol/fenylefrín u pacientov s poškodením funkcie obličiek sú primárne spôsobené obsahom paracetamolu v lieku (pozri časť 4.4).
Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkcie pečene by mali pred užitím tohto lieku vyhľadať lekársku pomoc.
Obmedzenia pri používaní liekov obsahujúcich paracetamol/fenylefrín u pacientov s poškodením funkcie pečene sú primárne spôsobené obsahom paracetamolu v lieku (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie COLDREX HONEY & LEMON
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov s:
precitlivenosť na paracetamol, kyselinu askorbovú, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,
- súčasné podávanie s inými sympatomimetickými dekongestívami.
- súbežná liečba tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoaminooxidázy - IMAO (vrátane do 2 týždňov od ukončenia liečby nimi),
- súbežná liečba betablokátormi alebo inými antihypertenzívami,
- deti do 12 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní COLDREX HONEY & LEMON
Nesmie sa používať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, dekongestíva alebo ich kombinácie pri nachladnutí a kašli.
Súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol môže viesť k predávkovaniu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k transplantácii pečene alebo k smrti.
Boli hlásené prípady dysfunkcie/nedostatočnosti pečene u pacientov s nízkou hladinou glutatiónu, ako sú pacienti, ktorí sú vážne podvyživení, anorektickí, majú nízky index telesnej hmotnosti alebo ktorí chronicky konzumujú alkohol.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Pacienti s nasledujúcimi stavmi by sa mali pred použitím tohto lieku poradiť so svojím lekárom:
- zväčšiť objem prostaty,
- okluzívne vaskulárne poruchy (napr. Raynaudov syndróm),
- porucha funkcie obličiek alebo pečene. Ochorenie pečene v anamnéze zvyšuje riziko poškodenia pečene paracetamolom.
- v štátoch s nedostatkom glutatiónu, ako je sepsa, môže podávanie paracetamolu zvýšiť riziko metabolickej acidózy.
Musí sa používať s opatrnosťou u pacientov dostávajúcich betablokátory alebo iné tricyklické antihypertenzíva a antidepresíva (pozri časť 4.5).
Pacientom sa má odporučiť, aby neužívali súčasne ďalšie lieky obsahujúce paracetamol, dekongestíva alebo iné lieky proti kašľu, nachladnutiu alebo chrípke.
Tento liek by nemali užívať pacienti užívajúci iné sympatomimetické lieky (napr. Dekongestíva, látky potlačujúce chuť k jedlu a psychostimulanciá podobné amfetamínu) (pozri časť 4.5).
Opatrnosť je potrebná v prípadoch alkoholizmu a ochorení pečene, vrátane vírusovej hepatitídy (zvýšené riziko hepatotoxicity). U pacientov s existujúcim poškodením pečene je potrebné pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami monitorovať funkciu pečene.
Jedno vrecúško obsahuje 2468,50 mg cukru. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by nemali tento liek užívať. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivé pre ľudí s fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje 120 mg sodíka v jednej dávke. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s obsahom sodíka.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
4.5 Liekové a iné interakcie COLDREX HONEY & LEMON
Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov sa môže zosilniť pravidelným dlhodobým užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania. Príležitostné dávky nemajú výrazný účinok.
Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom a môže sa znížiť cholestyramínom. Klinický význam týchto interakcií sa pri odporúčanej dávke považuje za nepravdepodobný.
Lieky indukujúce enzýmy, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifampicín, ľubovník bodkovaný, môžu zhoršiť poškodenie pečene paracetamolom, ako aj nadmernú konzumáciu alkoholu.
Zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov
Paracetamol môže ovplyvňovať hodnoty urikémie stanovené metódou fosfowolfrámovej (nesprávne vysoké hodnoty) a glukózy v krvi oxidačnými metódami (nesprávne nízke hodnoty).
Môžu sa vyskytnúť interakcie medzi sympatomimetickými amínmi, ako sú fenylefrín a inhibítory monoaminooxidázy (riziko hypertenzie). Súbežné užívanie fenylefrínu s inými sympatomimetickými amínmi alebo tricyklickými antidepresívami (napr. Amitriptylín) môže zvýšiť riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov.
Fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-adrenergných blokátorov a iných antihypertenzív (vrátane debrisokínu, guanetidínu, rezerpínu, metyldopy), čím zvyšuje riziko hypertenzie a ďalších kardiovaskulárnych vedľajších účinkov. Coldrex Honey & Lemon je kontraindikovaný, ak sa tieto lieky podávajú.
Digoxín a kardioglykozidy môžu v kombinácii s fenylefrínom zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu alebo infarktu myokardu.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania.
Epidemiologické štúdie u tehotných žien nezistili žiadne riziko gravidity alebo embryo-fetálneho vývoja, keď sa paracetamol užíva v odporúčanej dávke.
Fenylefríniumchlorid
Bezpečnosť hydrochloridu fenylefrínu počas tehotenstva nie je úplne stanovená. Avšak,
Coldrex Honey & Lemon sa bude podávať počas tehotenstva, iba ak terapeutický prínos pre matku preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Pre kyselinu askorbovú počas tehotenstva bola stanovená maximálna povolená hranica 2 000 mg/deň, ktorá sa považuje za látku bez rizika nežiaducich reakcií.
Preto sa Coldrex Honey & Lemon nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za potrebné.
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Štúdie na ľuďoch s paracetamolom v odporúčaných dávkach neodhalili žiadne riziko laktácie alebo dojčenia.
Fenylefríniumchlorid
Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka.
Pre kyselinu askorbovú počas laktácie bola stanovená maximálna povolená hranica 2 000 mg denne, ktorá sa považuje za látku bez rizika nežiaducich reakcií.
Coldrex Honey & Lemon sa nemá používať počas dojčenia bez rady lekára.
V terapeutických dávkach sa krátkodobý liek Coldrex Honey & Lemon môže podávať počas tehotenstva a
dojčenie po vyhodnotení pomeru terapeutického prínosu/potenciálneho rizika.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek môže u vás vyvolať závraty. Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak majú počas liečby týmto liekom závraty.
Účinné látky paracetamol, fenylefríniumchlorid a kyselina askorbová sú pri odporúčanom použití zvyčajne dobre znášané.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a 3 gramy) vitamínu C môžu spôsobiť prechodnú osmotickú hnačku a nešpecifické gastrointestinálne príznaky (brušné ťažkosti, nevoľnosť)., zvracanie, hnačka).
Účinky predávkovania sa budú znásobovať so silnou toxicitou spôsobenou predávkovaním paracetamolom.
Neexistuje žiadna špecifická liečba. Odporúča sa symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, paracetamol, kombinácie, exkluzívne psycholeptiká, ATC kód: N02BE51.
Paracetamol je analgetikum a antipyretikum. Analgetický účinok je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme a v menšej miere na periférnej úrovni. Ako antipyretikum pravdepodobne účinkuje inhibíciou tvorby prostaglandínov v termoregulačnom centre hypotalamu.
Farmakodynamické účinky
Znížená inhibícia prostaglandínov na periférnej úrovni mu dáva dôležitý farmakodynamický účinok pri udržiavaní prostaglandínov s ochrannou úlohou v gastrointestinálnom trakte. Vo výsledku sa paracetamol odporúča predovšetkým pacientom s anamnézou ochorenia alebo súbežne užívajúcich iné lieky. V takom prípade by bola nežiaduca periférna inhibícia prostaglandínov (napr. Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).
Fenylefríniumchlorid
Fenylefríniumchlorid je sympatomimetický dekongestív, ktorý pôsobí priamo na α adrenergné receptory a spôsobuje vazokonstrikciu.
Kyselina askorbová (vitamín C) je základný vo vode rozpustný vitamín, o ktorom je známe, že má zvýšenú spotrebu v tele v počiatočných štádiách akútnych vírusových infekcií. Zahrnutie do prípravku Coldrex Honey & Lemon si kladie za cieľ kompenzovať zvýšenú spotrebu tohto vitamínu v prípade prechladnutia, chrípky, horúčky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Paracetamol sa rýchlo distribuuje do všetkých tkanív. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú porovnateľné. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických dávkach zlá.
Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom, hlavne ako glukuronidy a sulfokonjugáty.
Menej ako 5% dávky sa vylúči nezmenené.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie obličiek: v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek je eliminácia paracetamolu a metabolitov oneskorená.
Fenylefríniumchlorid
Fenylefríniumchlorid sa nepravidelne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Trpí pri prvom prechode pečeňovým metabolizmom prostredníctvom monoaminooxidáz v čreve a pečeni; Perorálne podávaný fenylefrín má zníženú biologickú dostupnosť.
Vylučuje sa močom takmer úplne vo forme sulfo-konjugátov.
Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Je široko distribuovaný v tkanivách tela, 25% sa týka plazmatických bielkovín.
Kyselina askorbová, ktorá presahuje potrebu tela, sa vylučuje močom vo forme metabolitov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neodhalili žiadne významné účinky na klinickú bezpečnosť pri použití v odporúčaných dávkach.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Medová aróma PFW PHS-050860
Feltonová medová príchuť F7624P
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Flexibilné laminované papierové/PE/Al/PE vrecko obsahujúce 5 g prášku na perorálnu suspenziu.
Škatuľka s 5 papierovými obálkami-PE-Al-PE s 5 g prášku na perorálnu suspenziu.
Škatuľka s 10 papierovými obálkami-PE-Al-PE s 5 g prášku na perorálnu suspenziu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Str. Prahova, č. 6A, sektor 1, Bukurešť
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum posledného predĺženia platnosti autorizácie: február 2017