Colestyramin-ratiopharm® dávkovacie vrecko

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľa

Colestyramine ratiopharm ®
4,0 g prášku na perorálnu suspenziu

Účinná látka: cholestyramín 20

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Colestyramin-ratiopharm ® a na čo sa používa?
2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Colestyramin-ratiopharm ®?
3. Ako užívať Colestyramin-ratiopharm ®?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Colestyramin-ratiopharm ®?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Colestyramin-ratiopharm ® a na čo sa používa?

Colestyramin-ratiopharm ® je liek používaný na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (hladiny cholesterolu). Musíte tiež držať diétu s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu. Váš lekár vám má podať Colestyramin-ratiopharm ® iba v prípade, že samotné dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu nebolo dostatočne účinné.

Colestyramin-ratiopharm ® sa neabsorbuje v tele. Účinkuje vo vašom črevnom trakte väzbou žlčových kyselín, ktoré produkuje vaša pečeň. Colestyramin-ratiopharm ® transportuje žlčové kyseliny z tela stolicou. Toto zabraňuje vášmu telu normálnym spôsobom recyklovať žlčové kyseliny z vašich čriev. Bez procesu recyklácie bude musieť vaša pečeň produkovať ďalšie žlčové kyseliny. Vaša pečeň na to používa cholesterol v krvi, čo znižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Colestyramin-ratiopharm ® sa používa ako doplnok stravy

Pacienti s primárnou hypercholesterolémiou (zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi) so statínom (skupina liekov znižujúcich hladinu cholesterolu, ktoré pôsobia v pečeni), keď samotný statín nedokáže zabezpečiť dostatočnú kontrolu.
Pacienti s izolovanou primárnou hypercholesterolémiou, pre ktorých je liečba statínmi nevhodná alebo na ktorú nemožno tolerovať.

Počas užívania Colestyramin-ratiopharm ® musíte držať diétu na zníženie cholesterolu.

Doteraz neexistujú kontrolované dlhodobé štúdie, ktoré by preukázali účinnosť cholestyramínu pri primárnej alebo sekundárnej prevencii artériosklerotických komplikácií (prevencia následkov kôrnatenia ciev).

Colestyramin-ratiopharm ® sa tiež používa na:

Hnačka spôsobená žlčovými soľami (chologénová hnačka)
Svrbenie a žltačka spôsobené čiastočnou nepriechodnosťou žlčových ciest (svrbenie a žltačka s čiastočnou nepriechodnosťou žlčovodu)

2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Colestyramin-ratiopharm ®?

Colestyramine-ratiopharm ® nesmie sa brať,

ak ste alergický na cholestyramín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
s obštrukciou čriev alebo obštrukciou žlčovodov.

Ak sa cholestyramín užíva súčasne so statínom, je potrebné dodržiavať kontraindikáciu v príbalovom letáku k príslušnému statínu.

Varovania a preventívne opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Colestyramin-ratiopharm ®, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúci text popisuje, kedy môžete Colestyramin-ratiopharm ® používať iba za určitých podmienok a len so zvláštnou opatrnosťou. Opýtajte sa na to svojho lekára. To platí aj v prípade, že sa vás tieto informácie týkali skôr.

Pred začatím liečby liekom Colestyramin-ratiopharm® by sa mal váš lekár ubezpečiť, že neexistujú žiadne choroby, ktoré by mohli prispievať k vašej vysokej hladine cholesterolu. Môžu to byť: zle kontrolovaná cukrovka, neliečená hypotyreóza (nízka hladina hormónov štítnej žľazy, ktorá sa v súčasnosti nelieči), bielkoviny v moči (nefrotický syndróm), abnormálne hladiny bielkovín v krvi (dysproteinémia), obštrukčné ochorenie pečene, iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu cholesterolu, a nadmerná konzumácia alkoholu.

Ak vám bol predpísaný Colestyramine-ratiopharm ® a statín súčasne, musíte si tiež predtým, ako začnete užívať Colestyramine-ratiopharm ®, prečítať príbalovú informáciu, ktorá je dodávaná s týmto statínom.

Buďte zvlášť opatrní, ak je vaša hladina triglyceridov (lipidov v krvi) vyššia ako 3,4 mmol/l.

Colestyramin-ratiopharm ® môže spôsobiť zápchu alebo zhoršiť existujúcu zápchu; To je obzvlášť dôležité pre pacientov s ochorením koronárnych artérií a angínou pectoris.

Osobitná opatrnosť je potrebná, ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo ak máte závažné gastrointestinálne poruchy (napr. Závažné poruchy gastrointestinálnej motility, zápalové ochorenia čriev, nedostatočnosť pečene, veľké operácie gastrointestinálneho traktu).

Pacienti liečení antikoagulanciami by mali informovať svojho lekára, aby bolo možné dôsledne sledovať antikoagulačnú liečbu, pretože lieky viažuce žlčové kyseliny môžu znižovať absorpciu vitamínu K a ovplyvňovať účinok liekov na riedenie krvi.

Po vysadení Colestyramin-ratiopharm® môže tiež dôjsť k zvýšeniu hladiny digitalisu (liečiva používaného na ovplyvnenie srdcového výdaja) v krvi.

Colestyramin-ratiopharm ® nikdy neužívajte v suchej forme! Tolerancia sa zlepšuje dlhodobým napučiavaním v kvapaline.

Iné lieky a Colestyramin-ratiopharm ®

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vždy užívajte svoje lieky presne tak, ako vám povedal váš lekár.

obdobie tehotenstva a dojčenia

tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár môže vysadiť váš liek.

Ak vám bol predpísaný Colestyramin Teva spolu so statínom, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože statíny sa nesmú užívať počas tehotenstva. Mali by ste si prečítať písomnú informáciu pre používateľov dodávanú so statínom.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže vysadiť váš liek.

Ak vám bol predpísaný Colestyramin-ratiopharm ® a statín súčasne, mali by ste si tiež prečítať informácie o dojčení v príbalovom letáku pre pacientov, ktorý je dodávaný s týmto statínom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje nebude ovplyvnená užívaním Colestyramin-ratiopharm®.

Colestyramine-ratiopharm ® obsahuje sodík, laktózu a sacharózu.

Tento liek obsahuje až 37,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednom vrecku. To zodpovedá 1,9% maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka v strave pre dospelého človeka.

Užívajte Colestyramin-ratiopharm ® iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov.

1 dávka vrecka obsahuje 4,09 g sacharózy (cukru). Ak držíte diabetickú diétu, malo by sa to vziať do úvahy.

Colestyramin-ratiopharm ® môže byť škodlivý pre zuby (zubný kaz).

3. Ako užívať Colestyramin-ratiopharm ®?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Colestyramine-ratiopharmom by ste mali byť poučení, aby ste dodržiavali diétu na zníženie cholesterolu a mali by ste v nej pokračovať aj počas liečby.

Ošetrujúci lekár by mal použiť súčasné európske pokyny na stanovenie liečebných stratégií a cieľov pre jednotlivých pacientov a na stanovenie hladín lipidov v krvi. Počas liečby je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu lipidov v krvi.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Postupujte prosím podľa pokynov na použitie, inak Colestyramin-ratiopharm ® nemôže fungovať správne!

Ak užívate spolu s Colestyramin-ratiopharm ® iný liek, váš lekár vám môže odporučiť, ako je popísané v časti 2. „Upozornenia a opatrenia", aby ste tento ďalší liek užili najmenej 1 hodinu pred alebo 4 hodiny po užití Colestyramin-ratiopharm®.

Odporúčaná dávka je
Dospelých
Kombinovaná liečba
Ak sa Colestyramin-ratiopharm ® používa spolu so statínom, dávkovanie statínu by malo vychádzať z pokynov pre daný statín. Tieto dva lieky sa môžu užívať súčasne alebo v rôznom čase podľa lekárskeho predpisu.

Pre dospelých je jednorazová dávka 1 - 4 vrecká (čo zodpovedá 4 - 16 g cholestyramínu). Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko jednotlivých dávok. Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na maximálne 6 vreciek s dávkou (zodpovedá 24 g cholestyramínu).

Vždy je potrebné začať s postupným dávkovaním, aby sa zabránilo alebo minimalizovali vedľajšie účinky v gastrointestinálnom trakte. Akékoľvek požadované zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, s pravidelným monitorovaním hladín lipidov v krvi. Dávky vyššie ako 24 g cholestyramínu denne môžu potenciálne interferovať s normálnou absorpciou tukov.

Na liečbu hnačky spôsobenej žlčovými soľami (chologénová hnačka) sa odporúča začiatočná dávka 3-krát 1 vrecúško denne (zodpovedá 12 g cholestyramínu), s následnou úpravou dávky, ak je to potrebné.

Na liečbu svrbenia a žltačky spôsobenej čiastočnou oklúziou žlčových ciest stačia 1 - 2 dávkové vrecká denne (zodpovedajúce 4 - 8 g cholestyramínu denná dávka).

Deti a mladí ľudia

U detí sa dávka počíta podľa telesnej hmotnosti:

(Telesná hmotnosť (kg) x dávka pre dospelých (g))/70 kg = cholestyramín (g)

Aby sa udržali nízke možné vedľajšie účinky v gastrointestinálnom trakte, má zmysel začať liečbu u detí vždy jednou dávkou denne. Dávka sa má potom postupne zvyšovať každých 5 - 7 dní, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.

Neexistujú žiadne špeciálne pokyny na použitie pre starších pacientov.

typ aplikácie
Colestyramin-ratiopharm ® sa musí užívať s jedlom.
Liek sa má prehltnúť a zamiešať do väčšieho množstva tekutiny.

Odporúča sa užívať pred hlavnými jedlami. Pred použitím obsah vrecka premiešajte s veľkým množstvom tekutiny (asi 200 ml). Namiesto vody je možné použiť akýkoľvek iný nápoj, číru polievku alebo kompóty bohaté na džús.

Trvanie žiadosti

Trvanie liečby závisí od základného ochorenia. Vo väčšine prípadov je potrebná dlhodobá terapia.

Všetci pacienti s hnačkou spôsobenou žlčovými soľami (chologénová hnačka) majú odpovedať na liečbu do 3 dní. Ak nie je odpoveď, mala by sa začať iná terapia.

Ak užijete viac Colestyramine-ratiopharm ®, ako máte

Prosím, kontaktujte svojho lekára. V závislosti od dávky to môže viesť k ťažkej zápche až k upchatiu čreva alebo plynatosti.

Ak zabudnete užiť Colestyramin-ratiopharm ®

Svoju dávku môžete užiť s neskorším jedlom, nikdy však neberte viac, ako je celkový počet vreciek, ktoré máte užiť každý deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Zápcha Ak sa v dôsledku užívania Colestyramine-ratiopharm® objaví zápcha, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Mali by ste sa pokúsiť zabrániť zápche pitím dostatočného množstva tekutín.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nevoľnosť, nadúvanie, pálenie záhy, strata chuti do jedla, dyspepsia (príznaky v hornej časti brucha súvisiace s príjmom potravy), nevoľnosť, plyn, hnačka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Posilnenie už existujúceho nedostatočného trávenia tukov (steatorea), znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch, znížená koncentrácia kyseliny listovej v sére
Prekyslenie krvi (hyperchloremická acidóza) u detí a u pacientov s ochorením obličiek (pacienti s renálnou insuficienciou) pri dlhodobej liečbe

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Na začiatku liečby bolo pozorované zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (alkalická fosfatáza a transaminázy)
Boli hlásené alergické reakcie, ako aj začervenanie a podráždenie pokožky, jazyka a análnej oblasti

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Colestyramin-ratiopharm ®?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku s dávkou a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Colestyramin-ratiopharm ® obsahuje

Liečivo je cholestyramín 20.
Jedno vrecúško s dávkou Colestyramin-ratiopharm® obsahuje 4,0 g colestyramínu 20 (ako colestyramín 20 s 12% H2O).

Ďalšie zložky sú:
Sodná soľ karmelózy (Ph.Eur.), Hypromelóza, vysoko disperzný oxid kremičitý, monohydrát kyseliny citrónovej (Ph.Eur.), Sodná soľ fosfátu riboflavínu, sacharóza, vanilín, pomarančová príchuť (obsahuje laktózu).

Ako vyzerá Colestyramin-ratiopharm ® a obsah balenia

Svetlo žltý, jemne kryštalický prášok

Colestyramin-ratiopharm ® je dostupný v baleniach s 50 a 100 dávkovými vreckami, každé s 9,5 g prášku na perorálnu suspenziu.

Farmaceutický podnikateľ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.