CORDARONE 200mg - BeHealthy

| Podrobnosti | Indikácie Dávky | Kontraindikácie Interakcie Tehotenstvo |
Vedľajšie účinky predávkovania

Obchodné meno: Cordarone 200mg
Bežný medzinárodný názov: AMIODARONUM - 200mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 30 tabliet
Dávka (koncentrácia): 200mg
Prezentácia: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 KOMPR. rozdelený.
Spoločnosť: SANOFI-AVENTIS
Krajina: Francúzsko
Zákonníka CIM: W06951001

cordarone

Zákonníka ATC: C01BD01
C - kardiovaskulárny systém
C01 - terapia srdca
C01BD - antiarytmická trieda iii

Smery

Prevencia recidívy v:

  • ventrikulárna tachykardia s potenciálne smrteľným rizikom: liečba sa má začať v nemocnici pod dohľadom;
  • symptomatická a invalidizujúca ventrikulárna tachykardia;
  • diagnostikovaná supraventrikulárna tachykardia, ak sa preukáže nevyhnutnosť liečby v prípade rezistencie alebo kontraindikácie inej liečby;
  • ventrikulárna fibrilácia.

Liečba diagnostikovanej supraventrikulárnej tachykardie: zníženie komorovej frekvencie v prípade fibrilácie predsiení alebo flutteru predsiení.

Amiodarón sa môže používať u pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo s dysfunkciou ľavej komory (pozri časť 5.1).

Spravidla sa podáva 600 mg amiodaróniumchloridu (3 tablety Cordaronu) denne počas 8 - 10 dní.

V niektorých prípadoch môže byť potrebná vyššia nasycovacia dávka až 800 - 1 000 mg amiodaróniumchloridu (4 - 5 tabliet Cordaronu denne), ale iba krátkodobo a pod elektrokardiografickým monitorovaním.

Mala by sa použiť minimálna účinná dávka, ktorá sa líši v závislosti od individuálnej odpovede, od ½ tablety Cordarone denne (1 tableta Cordarone za 2 dni, čo zodpovedá 100 mg amiodaróniumchloridu denne) do 400 mg amiodaróniumchloridu denne (2 tablety) Cordarone za deň).

Rovnako ako u všetkých pacientov by sa mala používať minimálna účinná dávka. Aj keď neexistujú dôkazy o tom, že by sa dávky vyžadované pre starších ľudí líšili, môžu byť pri podaní príliš vysokej dávky náchylnejšie na bradykardiu a poruchy srdcového vedenia.

Osobitná pozornosť sa má venovať monitorovaniu funkcie štítnej žľazy (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).

Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí a dospievajúcich neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v bodoch 5.1 a 5.2.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na jód, liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Sínusová bradykardia a sinoatriálny blok bez mierotvorcu;

Ochorenie sínusových uzlín bez kardiostimulátora (riziko zastavenia sínusového uzla); Vysoko kvalitné atrioventrikulárne bloky bez kardiostimulátora; Dysfunkcia štítnej žľazy;

Tehotenstvo, s výnimkou výnimočných prípadov (pozri časť 4.6); Dojčenie (pozri časť 4.6);

V kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu spôsobiť torsos de pointes (pozri časť 4.5).

Upozornenia

Pred začatím liečby by sa mal vykonať elektrokardiogram.

Farmakologický účinok amiodarónu spôsobuje zmeny na EKG (zmeny „kordarónu“), ako je predĺženie QT (súvisiace s predĺžením repolarizácie) s možným výskytom vlny U. Je to známka nástupu terapeutického účinku a neodráža sa toxicita.

U starších ľudí môže srdcová frekvencia výrazne klesnúť.

Liečba amiodarónom sa má prerušiť v prípade AV bloku 2. alebo 3. stupňa, sinoatriálneho bloku alebo bifascikulárneho bloku. V prípade A-V bloku stupňa 1 by sa malo sledovanie zintenzívniť.

Boli hlásené nové arytmie alebo zhoršenie už existujúcich a liečených arytmií (pozri časť 4.8). V niektorých prípadoch boli tieto poruchy smrteľné. Je dôležité, ale ťažké odlíšiť nedostatočnú účinnosť lieku od proarytmického účinku, či už je alebo nie je spojený so zhoršením srdcových chorôb. Proarytmický účinok amiodarónu je hlásený menej často ako u iných antiarytmík a zvyčajne sa vyskytuje pri faktoroch predlžujúcich QT interval, ako sú liekové interakcie (pozri časť 4.5) a/alebo poruchy elektrolytov (pozri časť 4.8). Aj keď predlžuje QT interval, amiodarón má nízku torsadogénnu aktivitu.

Závažná bradykardia (pozri časť 4.5).

Pri súčasnom užívaní amiodarónu so sofosbuvirom v kombinácii s iným liekom proti vírusu hepatitídy C (HCV), ako je daklatasvir, simeprevir, sa pozorovali závažné život ohrozujúce prípady bradykardie a srdcového bloku. alebo ledipasvir. Preto sa súčasné podávanie týchto liekov s amiodarónom neodporúča.

Ak sa nemožno vyhnúť súčasnému použitiu amiodarónu, odporúča sa pri začatí liečby sofosbuvirom v kombinácii s inými ADA starostlivo sledovať pacientov. Pacienti, u ktorých sa zistí zvýšené riziko bradyarytmie, majú byť po súbežnej liečbe sofosbuvirom nepretržite sledovaní najmenej 48 hodín vo vhodnom klinickom prostredí.

Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu by sa malo adekvátne sledovať aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu amiodarónom v posledných niekoľkých mesiacoch a ktorí sa chystajú začať liečbu sofosbuvirom samotným alebo v kombinácii s inými ADA.

Pacienti liečení hepatitídou C súčasne s amiodarónom, s inými liekmi znižujúcimi srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení na bradykardiu a príznaky srdcového bloku a majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky.

Hypertyreóza (pozri časti 4.4 a 4.8)

Hypertyreóza sa môže vyskytnúť počas liečby amiodarónom alebo dokonca niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Lekára by mali upozorniť klinické príznaky, zvyčajne mierne, ako je strata hmotnosti, arytmia, angina pectoris, kongestívne zlyhanie srdca. Diagnóza je potvrdená významným poklesom koncentrácie TSH v sére stanoveným ultrazvukovými metódami (TSHus). V takom prípade sa má amiodarón vysadiť. Obnova zvyčajne trvá niekoľko mesiacov po ukončení liečby; klinické zlepšenie predchádza normalizácii testov funkcie štítnej žľazy. Závažné prípady sprevádzané klinickým prejavom tyreotoxikózy, ktorá môže byť niekedy smrteľná, si vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie. Liečba sa má upraviť individuálne: antityroidné lieky (ktoré nie sú vždy účinné), kortikosteroidy, betablokátory.

Neuromuskulárne poruchy (pozri časť 4.8)

Amiodarón môže spôsobiť senzorické, motorické alebo zmiešané periférne neuropatie a/alebo myopatie. K zotaveniu zvyčajne dôjde do niekoľkých mesiacov po vysadení amiodarónu, ale niekedy môže byť neúplné.

Poruchy oka (pozri časť 4.8)

V prípade rozmazaného videnia alebo zníženej zrakovej ostrosti je potrebné bezodkladne vykonať úplné očné vyšetrenie vrátane vyšetrenia očného pozadia. Výskyt neuropatie a/alebo optickej neuritídy si vyžaduje prerušenie liečby amiodarónom kvôli možnému riziku progresie do slepoty.

Poruchy pľúc (pozri časť 4.8)

Výskyt dyspnoe alebo neproduktívneho kašľa, izolovaný alebo spojený so zhoršením celkového stavu, by sa mal považovať za znak pľúcnej toxicity, ako je intersticiálna pneumonitída. Pri podozrení na túto diagnózu by sa malo vykonať röntgenové vyšetrenie hrudníka u pacientov, u ktorých sa vyvinie námahová dyspnoe izolovane alebo v súvislosti so zhoršením celkového zdravotného stavu (únava, úbytok hmotnosti, horúčka).

Liečba amiodarónom sa má prehodnotiť, pretože intersticiálna pneumonitída je obvykle reverzibilná po okamžitom vysadení amiodarónu (klinické príznaky zvyčajne ustúpia po 3-4 týždňoch, po ktorých nasleduje pomalé zlepšenie počas niekoľkých mesiacov, pľúcnych funkcií, tiež pozorovaných rádiologicky) a má sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.

Boli pozorované veľmi zriedkavé prípady závažných, niekedy smrteľných respiračných komplikácií, zvyčajne bezprostredne po chirurgickom zákroku (syndróm akútnej respiračnej tiesne u dospelých); môže byť zahrnutá možná interakcia so zvýšenými koncentráciami kyslíka (pozri časti 4.5 a 4.8).

Poruchy pečene (pozri časť 4.8)

Na začiatku liečby a potom pravidelne počas liečby amiodarónom sa odporúča starostlivé sledovanie funkcie pečene (hladiny plazmatických transamináz). Po podaní amiodarónu sa môžu vyskytnúť akútne problémy s pečeňou (vrátane závažného poškodenia pečene alebo niekedy smrteľného poškodenia pečene) a chronické, bez ohľadu na spôsob podania. Po intravenóznom podaní sa tieto poruchy môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín. Vo výsledku by sa mala dávka amiodarónu znížiť alebo sa má liečba prerušiť, ak zvýšenie hladín transamináz presiahne trojnásobok normálneho rozmedzia.

Klinické a biologické príznaky chronických porúch pečene spôsobených perorálnym amiodarónom môžu byť minimálne (hepatomegália, transaminázy zvýšené na 5-násobok hornej hranice normy) a reverzibilné po ukončení liečby; boli však hlásené aj úmrtia.

Závažné bulózne reakcie na koži

Boli hlásené život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné kožné reakcie: Stevens-Johnsonov syndróm (SSJ) a toxická epidermálna nekrolýza (NET) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytnú príznaky alebo príznaky SSJ a NET (napr. Evolučná vyrážka, ktorá sa často prejavuje pľuzgiermi alebo léziami sliznice), liečba amiodarónom sa má okamžite prerušiť.

Syndróm podobný lupusu

U pacientov liečených amiodarónom boli hlásené ojedinelé prípady syndrómu podobného lupusu.

Liekové interakcie (pozri časť 4.5)

Súbežné podávanie amiodarónu s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča: betablokátory, blokátory kalciových kanálov s bradykardickým účinkom (verapamil, diltiazem), stimulačné laxatíva, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia

Pretože nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8) všeobecne závisia od dávky, je potrebné podať minimálnu účinnú udržiavaciu dávku.

Pacientov treba upozorniť, aby sa počas liečby amiodarónom nevystavovali slnečnému žiareniu a používali ochranné opatrenia (pozri časť 4.8).

Monitorovanie (pozri časti 4.3 a 4.8)

Pred začatím liečby amiodarónom sa odporúča vykonať elektrokardiogram a stanoviť draslík. Hypokaliémia môže podporovať proarytmické účinky, a preto by sa mala upraviť pred začatím liečby amiodarónom. Počas liečby sa odporúča sledovanie hladín transamináz (pozri časť 4.3) a vyšetrenie EKG.

Pretože amiodarón môže navodiť hypotyreózu alebo hypertyreózu, zvlášť u pacientov s anamnézou porúch štítnej žľazy, odporúča sa pred začatím liečby amiodarónom klinické a biologické sledovanie (stanovenie TSHus). Toto sledovanie by malo pokračovať počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Pri podozrení na dysfunkciu štítnej žľazy je potrebné stanoviť hladinu TSHus v sére.

V súvislosti s chronickým podávaním antiarytmického liečiva boli hlásené najmä prípady zvýšenej ventrikulárnej defibrilácie a/alebo stimulačného prahu kardiostimulátora alebo implantovateľného kardioverzného defibrilačného zariadenia, ktoré potenciálne ovplyvňujú ich účinnosť. Preto sa odporúča pravidelná kontrola činnosti zariadenia pred a počas liečby amiodarónom.

Abnormality hormónov štítnej žľazy (pozri časť 4.8)

Amiodarón obsahuje jód, a preto môže interferovať s absorpciou rádioaktívne značeného jódu. Testy funkcie štítnej žľazy (voľný T3, voľný T4, TSHus) však zostávajú interpretovateľné. Amiodarón inhibuje periférnu premenu tyroxínu (T4) na trijódtyronín (T3) a môže spôsobiť izolované biochemické zmeny (hodnoty T4 v sére a T3 v sére sú mierne nízke alebo dokonca normálne) u klinicky eutyroidných pacientov. V takom prípade nie je dôvod prerušiť liečbu amiodarónom.

Je potrebné podozrenie na hypotyreózu, ak sa vyskytnú nasledujúce klinické príznaky, zvyčajne nízkej intenzity: prírastok hmotnosti, intolerancia nachladnutia, znížená aktivita, výrazná bradykardia, apatia, somnolencia. Diagnózu môže sprevádzať a potvrdiť zjavné zvýšenie sérového TSHus. Eutyreóza sa zvyčajne obnoví do 1 až 3 mesiacov po ukončení liečby. V život ohrozujúcich situáciách môže liečba amiodarónom pokračovať v kombinácii s L-tyroxínom. Dávka L-tyroxínu sa upraví podľa koncentrácie TSH.

Bezpečnosť a účinnosť amiodarónu u detí a dospievajúcich sa v kontrolovaných klinických štúdiách nehodnotila. Preto sa amiodarón u detí a dospievajúcich neodporúča.

Pred chirurgickým zákrokom by mal byť anesteziológ informovaný, že pacient je liečený amiodarónom.

Liečba chronickým amiodarónom môže viesť ku kombinácii účinkov so zvýšeným hemodynamickým rizikom spojeným s lokálnou alebo celkovou anestézou v dôsledku vedľajších účinkov. Medzi nežiaduce reakcie patrí najmä bradykardia, hypotenzia, znížený srdcový výdaj a poruchy vedenia.

Okrem toho sa u pacientov liečených amiodarónom bezprostredne po operácii pozorovalo niekoľko prípadov akútnej respiračnej tiesne. Preto sa odporúča, aby boli títo pacienti počas umelého dýchania pozorne sledovaní (pozri časť 4.8).

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.