CSID Čo sa stane Doktor Prvá injekčná liečba pre pacientov s atopickou dermatitídou,
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil nový liek, ktorý sa bude podávať injekčne, ako prvý a jediný biologický liek schválený na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou nekontrolovanou atopickou dermatitídou (AD) na predpis alebo lokálne podávanými liekmi. dospelých, pre ktorých nie sú tieto terapie indikované.
„Ľudia so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou pociťujú intenzívne, niekedy neznesiteľné príznaky, ktoré ich môžu ovplyvňovať po celý život,“ uviedla Julie Block, prezidentka a výkonná riaditeľka Národnej asociácie pre ekzémy.
„K dnešnému dňu existuje niekoľko možností liečby ľudí so stredne ťažkou až ťažkou nekontrolovanou atopickou dermatitídou. Preto je schválenie tohto lieku založeného na účinnej látke dupilumab pre našu komunitu také dôležité. Teraz máme liečbu, ktorá pomôže pacientom trpiacim týmto ničivým ochorením, “dodala.
Liečivo je založené na ľudskej monoklonálnej protilátke, ktorá je špeciálne navrhnutá na potlačenie nadmernej signalizácie dvoch kľúčových proteínov, IL-4 a IL-13, o ktorých sa predpokladá, že sú hlavnými príčinami pretrvávajúceho základného zápalu pri atopickej dermatitíde.
Toto je k dispozícii ako naplnená injekčná striekačka a je možné si ich sami podať subkutánnou injekciou každé dva týždne, po počiatočnej dávke záchvatu. Môže sa používať s topickými kortikosteroidmi alebo bez nich. Nie je indikovaný u pacientov alergických na dupilumab alebo na iné zložky lieku.
Atopická dermatitída, Najbežnejšou formou ekzému je chronické zápalové ochorenie s príznakmi, ktoré sa často prejavujú ako vyrážka.
Stredne ťažká až ťažká atopická dermatitída je charakterizovaná vyrážky, ktoré pokrývajú veľkú časť tela a môžu zahŕňať prejavy ako napr intenzívne a trvalé svrbenie, suchosť, popraskanie a začervenanie kože, ako aj tvorba kôr a hnisavosti.
Svrbenie je jedným z najťažších príznakov pre pacientov a môže byť vysiľujúce. Odhaduje sa to 300 000 dospelých so stredne ťažkou až ťažkou nekontrolovanou DA v USA najviac potrebuje nové možnosti liečby.
„Ukázalo sa, že nový liek pomáha čistiť pokožku a zvládať intenzívne svrbenie spôsobené touto chorobou,“ uviedol zakladajúci vedec, prezident a hlavný vedecký pracovník spoločnosti Regeneron George D. Yancopoulos, Ph.D.
Vrátane najbežnejších nežiaducich udalostí reakcie v mieste vpichu, zápal očí a očných viečok vrátane začervenania, opuchu a svrbenia, ako aj ranky v ústach alebo perách.
FDA tento liek vyhodnotil ako prioritu v zrýchlenom postupe vyhradenom pre lieky, ktoré výrazne zlepšujú bezpečnosť alebo účinnosť pri liečbe závažných chorôb. Toto hodnotenie prišlo potom, čo FDA označila tento liek priamo v roku 2014 Prelomová terapia (revolučná terapia) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy, ktorá je nesprávne kontrolovaná.
Označenie ako „Breakthrough Therapy“ vytvorila FDA s cieľom urýchliť vývoj a hodnotenie liekov určených na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich chorôb. Toto je prvý liek na dermatologické ochorenie, okrem dermatologického karcinómu, pre ktorý je tento štatút priznaný.
„Schválenie tohto lieku dáva novú nádej dospelým so stredne ťažkou až ťažkou DA v Spojených štátoch a tešíme sa na spoluprácu s regulačnými orgánmi z celého sveta, aby sme tento dôležitý nový liek dodávali pacientom všade,“ uviedol šéf Olivier Brandicourt, MD Výkonný riaditeľ značky, ktorá vyrába túto drogu.
Očakáva sa, že tento liek bude k dispozícii pacientom a lekárom v Spojených štátoch ešte tento týždeň.