Daktarin 2% - orálny gél - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 1984-03-30 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Stomatologické lieky |
| Farmakologická skupina | Stomatologické lieky |
| Chemická skupina | Antiinfektíva a antiseptiká na lokálnu perorálnu liečbu |
| Aktívna ingrediencia | Mikonazol |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Daktarín je liek používaný na liečbu plesňových infekcií ústnej dutiny a hrdla. Daktarin 2% perorálny gél sa môže používať u dospelých, dospievajúcich, detí a batoliat od 4 mesiacov. U dieťaťa vo veku od 4 do 6 mesiacov sa pred použitím perorálneho gélu uistite, že nemá problémy s prehĺtaním (pozri časť 2 „Nepoužívajte Daktarin“).
Daktarín inhibuje rast a množenie plesní, ktoré u ľudí spôsobujú choroby kože a slizníc.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Daktarín sa nesmie používať,
- ak ste alergický na mikonazol, podobné fungicídy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- U malých detí mladších ako 4 mesiace a u detí, u ktorých ešte nedošlo k úplnému vyvinutiu prehĺtacieho reflexu, pretože v takom prípade existuje riziko udusenia (pozri „Upozornenia a preventívne opatrenia“).
- ak máte problémy s pečeňou.
- ak užívate iné lieky, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Varovania a preventívne opatrenia
Pred použitím Daktarinu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Daktarin 2% - orálny gél môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Pri používaní gélu venujte zvýšenú pozornosť všetkým známkam alergických reakcií - pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky?“.
U dojčiat a malých detí
U predčasne narodených detí alebo u detí s oneskoreným nervovosvalovým vývojom by sa dolná veková hranica mala zvýšiť na 5 až 6 mesiacov.
Daktarin je lepkavý, čo zaručuje, že gél zostane v ústach čo najdlhšie.
Ašpirácia u dojčiat a malých detí (4 mesiace až 2 roky)
Dôležité: Uistite sa, že gél nebráni dieťaťu v krku, pretože by sa ním dieťa mohlo udusiť. Preto je potrebné dodržiavať nasledujúce preventívne opatrenia:
- rozdeľte celkovú dávku na čiastočné množstvá - nikdy nedávajte celé množstvo do úst dieťaťa naraz;
- gél nanášajte čistým prstom na postihnuté miesta (biele škvrny) podľa pokynov lekára alebo lekárnika;
- nikdy nedávajte veľké množstvo do zadnej časti hrdla;
- ak dojčíte, nikdy si nedávajte gél na bradavku, aby ste dieťa ošetrovali.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zubárovi alebo lekárnikovi.
Účinky a/alebo vedľajšie účinky niektorých liekov sa môžu zvýšiť alebo zoslabiť, ak sa užívajú súčasne s perorálnym gélom Daktarin 2%. Ak užívate alebo užívate akékoľvek iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Daktarin.
Najmä nesmiete užívať niektoré lieky súčasne alebo ak užívate niektoré lieky súčasne, musia sa urobiť úpravy (napr. Zmena dávkovania). Preto sa opýtajte svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo plánujete užívať niektorý z nasledujúcich liekov súčasne.
Príklady liekov, ktoré sa za žiadnych okolností nesmú užívať počas liečby perorálnym gélom Daktarin 2%:
- niektoré lieky na alergie (terfenadín, astemizol a mizolastín),
- niektoré lieky na trávenie (cisaprid),
- niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako sú dofetilid, chinidín a bepridil,
- niektoré lieky používané na liečbu psychotických porúch, ako je pimozid alebo sertindol,
- Halofantrín, liek používaný na liečbu malárie,
- niektoré lieky používané na liečbu migrény, ako sú námeľové alkaloidy, napríklad ergotamíny, dihydroergotamíny,
- niektoré lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. simvastatín a lovastatín),
- niektoré lieky na spanie (trankvilizéry) a lieky na úzkosť (triazolam a midazolam),
- niektoré antibiotiká (hypoglykemické sulfónamidy).
Počas používania Daktarinu by ste sa mali o nových liekoch porozprávať so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie daktarínu s jedlom, nápojmi a alkoholom
V prípade plesňových infekcií v ústnej dutine a v oblasti hrdla sa má Daktarin vždy užívať po jedle.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak dojčíte, nikdy si nedávajte gél na bradavku, aby ste dieťa ošetrovali.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Daktarin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a schopnosť obsluhovať stroje.
Ako sa používa?
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Daktarin sa používa pomocou priloženej odmernej lyžice. Na použitie v ústnej dutine.
Odporúčané dávkovanie pri liečbe plesňových infekcií v oblasti ústnej dutiny a hltana: Pri plesňových infekciách v oblasti ústnej dutiny a hltana sa má Daktarin 2% perorálny gél vždy používať po jedle.
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
Ak nosíte zubné protézy, mali by ste ich pred spaním odstrániť a pretrieť gélom, aby látka mohla pôsobiť cez noc. Týmto spôsobom zabránite osídľovaniu zubných protéz choroboplodnými zárodkami. Pri každodennej starostlivosti o zuby by ste si mali trenírky z gélu kefovať.
Pokyny na otvorenie tuby:
Odskrutkujte skrutkovací uzáver, otočte ho a prepichnite tesnenie rúrky.
Ak použijete viac Daktarínu, ako máte
Ak sa použije príliš veľa daktarínu, môže sa vyskytnúť zvracanie a hnačka. Pre istotu kontaktujte svojho lekára.
- Liečba by mala byť podporná a symptomatická.
- Vzhľadom na nízku absorpciu sa neočakávajú žiadne systémové účinky.
- Špecifické antidotum nie je známe.
Nepoužívajte dvojnásobné množstvo na doplnenie zabudnutej aplikácie.
Ak prestanete používať daktarín
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak perorálny gél Daktarin 2% blokuje hrdlo, môžu sa ním kojenci a malé deti udusiť.
U detí boli nauzea a vracanie veľmi častými vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) a v klinických štúdiách bola častá regurgitácia (obsah žalúdka do úst).
Pri používaní Daktarinu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Suché ústa
- nevoľnosť
- nepríjemný pocit v ústach
- Zvracať
- Obsah žalúdka sa dostáva do úst (regurgitácia)
- abnormálna chuť lieku
- Poruchy chuti
- anafylaktické reakcie
- Precitlivenosť
- Nebezpečenstvo zadusenia
- hnačka
- Zápal v ústach
- Zmena farby jazyka
- Zápal pečene
- Rýchlo sa rozvíjajúci, bezbolestný, zriedkavo svrbiaci opuch (edém) kože, sliznice a susedného tkaniva
- život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa pokožkou rozšírenou na veľkej časti tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa pokožkou, hlavne okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- Žihľavka
- kožná vyrážka
- červená vyrážka s malými hnisavými hrčkami, ktoré sa môžu šíriť po tele, niekedy spojené s horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
- závažná vyrážka rozšírená po celom tele, zvyčajne s horúčkou a zdurením lymfatických uzlín a účinkami na krvinky a orgány (reakcia súvisiaca s liekom so zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofilov) a systémovými príznakmi alebo DRESS).
- Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
- Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- svrbivá vyrážka (žihľavka).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia: Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotnej starostlivosti
Traisengasse 5 1200 VIEDEŇ RAKÚSKO
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred prvým otvorením.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C po prvom otvorení.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: doba použiteľnosti 3 mesiace po otvorení.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
- Liečivo je: mikonazol.
- 1 g gélu obsahuje 20 mg mikonazolu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ sacharínu, glycerín, predželatínovaný zemiakový škrob, etanol, polysorbát 20, kakaová príchuť, pomarančová príchuť, čistená voda.
- 1 plná odmerná lyžica obsahuje 124 mg mikonazolu.
Biely homogénny gél na použitie v ústnej dutine. 40 g hliníková tuba s plastovou odmerkou. 5 ml odmerná lyžica má označenie pre dávku ¼ a ½ odmernej lyžice.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Janssen - Cilag Pharma GmbH, 1020 Viedeň
Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgicko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.