DCMedical Lupus promi nový liek; tor, dup; roky výskumu; krajinách
Nový liek na lupus sľubuje priaznivé účinky. Posledné štúdie ukazujú, že došlo k významnému zníženiu choroby.
Lupus je potenciálne smrteľný autoimunitný stav, ktorý postihuje približne päť miliónov ľudí na celom svete. Zatiaľ však nie je známa žiadna príčina ani spôsob liečenia.
V súčasnosti má väčšina liečby veľa vedľajších účinkov a vzhľadom na to, ako málo vieme, bolo hľadanie nových spôsobov liečby liekov mimoriadne ťažké.
V posledných šiestich desaťročiach schválila Americká asociácia pre potraviny a liečivá jeden liek proti lupusu a pre mnohých zatiaľ nie je k dispozícii. Teraz ponúka trojročné medzinárodné klinické skúšanie prvú skutočnú nádej pre pacientov po polstoročí.
Klinické príznaky, výrazne redukované
Štúdia fázy 3 s názvom TULIP-2 testovala liek nazývaný anifrolumab na randomizovanom výbere 180 ľudí s lupusom, ktorým sa podávalo 300 mg každé štyri týždne počas 48 týždňov.
V porovnaní s placebom, ktoré sa podávalo 182 ďalším účastníkom, ktorí tiež mali lupus, autori tvrdia, že anifrolumab spôsobil štatisticky a klinicky významné zníženie ochorenia.
Po 52 týždňoch tento liek nielenže znížil autoimunitnú aktivitu v príslušných orgánoch mnohých liečených pacientov, ale znížil aj záchvaty, ktoré zahŕňali tiež horúčku, boľavé kĺby, únavu a vyrážky - a znížil potrebu steroidov.
„V súčasnosti existujú silné dôkazy o výhodách anifrolumabu a tešíme sa, že čo najskôr prinesieme tento potenciálny nový liek pacientom so systémovým lupus erythematosus,“ uviedol výkonný viceprezident R&D BioParmaceutic Mene Pangalos.
Aj keď sa nedá zistiť vírusová infekcia, posledné štúdie ukazujú, že veľká väčšina pacientov s lupusom produkuje prebytok interferónu typu 1, čo je imunitný proteín spojený s vývojom bielych krviniek.
Predchádzajúce pokusy o blokovanie tohto proteínu zlyhali, ale anifrolumab blokuje receptory pre tento proteín, a nie samotnú molekulu.
Ďalšia klinická štúdia, ktorá testovala tento liek s názvom TULIP-1, si na základe svojej špecifickej metódy nemohla nárokovať žiadny osobitný prínos, aj keď sa objavili náznaky, že môže pomôcť zlepšiť zdravie určitých orgánov.
Rôzne výsledky, takmer identické výrobky
Druhá menšia štúdia teraz skúmala tento druhý výsledok - známy ako British Insles Lupus Assessment Group - založený na Composite Lupus Assessment (BICLA) - a výsledky vyzerajú oveľa sľubnejšie.
Na rozdiel od TULIP-1 vykazoval TULIP-2 výhody tak pre index BICLA, ako aj pre indexy SRI.
„Meranie odpovede na liečbu [systémového lupus erythematosus] bolo veľmi problematické a toto je druh druhého nálezu tejto štúdie,“ hovorí reumatológ a hlavný vyšetrovateľ Eric Morand z Monash University.
Zatiaľ nie je jasné, prečo TULIP-1 a TULIP-2 priniesli odlišné výsledky, najmä preto, že boli takmer identické. Sprievodný úvodník však vysvetľuje, že to mohlo byť inak, pretože rôzne prvky lupusu boli vážené rozdielne.
K dnešnému dňu anifrolumab testovali celkovo tri klinické štúdie a výsledky piatich zo šiestich výsledkov uprednostňovali liek pred placebom. Vzhľadom na zúfalú potrebu liečby veľa ľudí v komunite lupusov žiada regulačné orgány, aby zvážili štúdie, ktoré umožňujú väčšiu flexibilitu pri definovaní úspechu.