DCMedical Osteoporóza; u žien; n postmenopauza; so zvýšeným rizikom zlomeniny, nový liek
Nový liek na osteoporózu schválený FDA je injekčný
FDA, americký Úrad pre potraviny a liečivá včera schválil liek Evenity (romosozumab-aqqg) na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Evenity (romosozumab-aqqg), nový liek schválený FDA, je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien, ktoré majú zvýšené riziko zlomenín, osteoporotickú zlomeninu v anamnéze alebo majú viac rizikových faktorov zlomeniny alebo zlyhali alebo netolerovali iné liečby osteoporózy.
Ako nová droga účinkuje a aké sú nebezpečenstvá
„Dnešné schválenie poskytuje ženám s týmto ochorením, postmenopauzálnou osteoporózou, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín, novú liečbu, ktorá toto riziko zníži,“ uviedla doktorka Hylton V. Joffe, riaditeľka Centra pre hodnotenie Lieky a divízia výskumu kostných produktov, reprodukčného zdravia a urológie. “Avšak rovnomernosť (romosozumab-aqqg) môže zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a kardiovaskulárnej smrti, preto je dôležité starostlivo vyberať pacientov. terapia, teda vyhýbanie sa použitiu u pacientov, ktorí mali v predchádzajúcom roku srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu, “uviedol špecialista.
Evenity je monoklonálna protilátka, ktorá blokuje účinky sklerostínu na proteíny a funguje predovšetkým zvyšovaním tvorby novej kostnej hmoty. Jedna dávka Evenity pozostáva z dvoch injekcií, jednej bezprostredne po druhej, podávaných raz mesačne lekárom. Účinok Evenity na formovanie kostí sa znížil po 12 dávkach, takže sa nemá použiť viac ako tucet injekcií. Ak je po 12 dávkach potrebná liečba osteoporózy, pacienti by mali začať liečbu osteoporózy, ktorá znižuje poškodenie kostí.
Ako sa preukázala účinnosť
Bezpečnosť a účinnosť Evenity boli preukázané v dvoch klinických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo viac ako 11 000 žien s osteoporózou, ktoré boli po menopauze. V prvej štúdii jednoročné liečenie liekom Evenity znížilo riziko novej zlomeniny chrbtice (zlomenina chrbtice) o 73% v porovnaní s placebom.
Tento prínos sa udržal v druhom roku štúdie, keď po Evenity nasledoval jeden rok denosumabu (iná liečba osteoporózy) v porovnaní s placebom, po ktorom nasledoval denosumab. V druhej štúdii jednoročné liečenie liekom Evenity, po ktorom nasledoval jeden rok alendronátu (ďalšia liečba osteoporózy), znížilo riziko novej zlomeniny stavcov o 50% v porovnaní s dvojročným podávaním samotného alendronátu. Rovnosť, po ktorej nasledoval alendronát, tiež znížila riziko zlomenín iných kostí (nevertebrálne zlomeniny) v porovnaní so samotným alendronátom.
Zvýšené riziko mŕtvice a ďalších stavov
Rovnováha zvýšila riziko kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a mozgovej príhody (cievnej mozgovej príhody) v štúdii s alendronátom, ale nie v štúdii s placebom. Preto má Evenity na svojom štítku varovanie, ktoré môže zvyšovať riziko infarktu myokardu, mozgovej príhody (cievnej mozgovej príhody) a kardiovaskulárnej smrti, a nemalo by sa používať u pacientov, ktorí mali v priebehu roka srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. predchádzajúce. Zdravotnícki pracovníci by tiež mali zvážiť, či prínos lieku Evenity prevažuje nad jeho rizikami pre tých, ktorí majú iné rizikové faktory pre srdcové choroby, a mali by prerušiť liečbu romosozumab-aqqg u každého pacienta, ktorý utrpel infarkt. srdce alebo mŕtvica počas liečby.
Medzi časté vedľajšie účinky lieku Evenity patria bolesti kĺbov a bolesti hlavy. Tiež sa pozorovali reakcie v mieste vpichu.
FDA schválila Evenity pre výrobcu Amgen.