Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa toto nariadenie

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128

2016128

ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie vzťahujúce sa na potraviny určené na špeciálne lekárske účely

(Text s významom pre EHP)

So zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie (EÚ) č. 182/2011, So zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách pre kojencov a malé deti, potravinách určených na osobitné lekárske účely a náhradách celej stravy na kontrolu hmotnosti a o zrušení smernice Rady 92/52/EHS, smerníc Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 Komisie

, najmä na jej článok 11 ods. 1, keďže: Smernica Komisie 1999/21/ES

Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách určených na špeciálne lekárske účely (Ú. V. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).

stanovuje harmonizované pravidlá pre dietetické potraviny na osobitné lekárske účely podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na zvláštne výživové účely (Ú. V. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21).

Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o cereálnych prípravkoch a detskej potrave pre kojencov a malé deti (Ú. V. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).

a 2006/141/ES

Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočných a pokračujúcich formách počiatočnej a následnej dojčenskej výživy pre malé deti, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 1999/21/ES (Ú. V. EÚ L 401, 30.12.2006), s. 1).

, v súčasnosti však v tejto súvislosti stanovujú osobitné požiadavky na zdravé potraviny pre kojencov a malé deti na základe dvoch stanovísk predložených Vedeckým výborom pre potraviny (SCF) z 19. septembra 1997.

Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k maximálnemu limitu rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg pre pesticídy v potravinách pre kojencov a malé deti (vydané 19. septembra 1997).

Dodatok k stanovisku Vedeckého výboru pre potraviny z 19. septembra 1997 k maximálnemu limitu rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg pre pesticídy v potravinách pre kojencov a malé deti (prijaté SCF 4. júna 1998).

. (10) S prihliadnutím na dátum 20. júla 2015 stanovený nariadením (EÚ) č. 182/2011, 609/2013 o prijatí tohto delegovaného nariadenia by sa v tejto fáze mali prevziať príslušné požiadavky smerníc 2006/125/ES a 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu v nariadení (ES) č. 1107/2009 Európskeho parlamentu a Rady

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. V. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1) ).

. (11) Veľmi nízky maximálny limit rezíduí 0,01 mg/kg pre všetky typy pesticídov je stanovený na základe zásady predbežnej opatrnosti. Okrem toho sú stanovené prísnejšie obmedzenia pre malý počet pesticídov alebo metabolitov pesticídov, pre ktoré by dokonca horný limit rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg v najhoršom prípade nadmernej spotreby môže viesť k expozícii presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) pre kojencov a malé deti. (12) Zákaz používania určitých pesticídov nevyhnutne nezaručuje, že potraviny určené na špeciálne lekárske účely určené na splnenie výživových požiadaviek kojencov a malých detí tieto pesticídy neobsahujú, pretože niektoré pesticídy sú v prostredí perzistentné a ich zvyšky sa nachádzajú v potravinách. Z tohto dôvodu sa tieto pesticídy nepovažujú za použité, ak sú rezíduá pod určitou úrovňou. (13) Potraviny určené na špeciálne lekárske účely by mali byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 182/2011. 1169/2011 Európskeho parlamentu a Rady

Nariadenie (EÚ) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o informovaní spotrebiteľov o potravinách, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2007 1924/2006 a (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie (ES) č. 1234/2007 Nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. V. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

. S cieľom zohľadniť osobitnú povahu potravín určených na osobitné lekárske účely a podporiť a chrániť dojčenie by sa v tomto nariadení mali podľa potreby ustanoviť dodatky a odchýlky od týchto všeobecných pravidiel. (14) Poskytovanie všetkých informácií, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho používania potravín na osobitné lekárske účely, by malo byť pre tento druh potravín povinné. Tieto informácie by mali obsahovať údaje o vlastnostiach a vlastnostiach, okrem iného z hľadiska špeciálneho spracovania a prípravy, výživového zloženia a dôvodov použitia produktu, ktoré ho robia užitočným na jeho konkrétny účel. Tieto informácie by sa nemali považovať za výživové a zdravotné tvrdenia definované v nariadení (ES) č. 1234/2007. 1924/2006 Európskeho parlamentu a Rady

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. V. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

Nariadenie (ES) č. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje sa Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v oblasti bezpečnosti potravín (Ú. V. ES L 31, 1.2. 2002, s. 1).

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Potraviny určené na špeciálne lekárske účely sú klasifikované v nasledujúcich troch kategóriách:

a) kompletné výživové potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré sa pri použití v súlade s pokynmi výrobcu môže stať jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré sú určené; b) kompletné výživové potraviny s upraveným výživovým vzorcom špecifickým pre určité patológie, poruchy alebo choroby, ktoré pri použití v súlade s pokynmi výrobcu môžu byť jediným zdrojom výživy pre osoby, pre ktoré sú určené; c) neúplné výživné potraviny so štandardným výživovým vzorcom alebo upraveným výživovým zložením špecifickým pre patológiu, poruchu alebo chorobu, ktoré nie sú vhodné na použitie ako jediný zdroj potravy. Potraviny uvedené v prvom pododseku písm. A) ab) sa môžu používať ako čiastočné náhrady alebo ako doplnky stravy pacienta.

Okrem povinných údajov stanovených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1095/2010, 1169/2011 sa uvádzajú tieto povinné ďalšie podrobnosti o potravinách určených na špeciálne lekárske účely:

Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1095/2010 1169/2011 obsahuje povinné označenie výživovej hodnoty pre potraviny určené na špeciálne lekárske účely:

a) množstvo každého minerálu a vitamínu uvedeného v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa nachádzajú vo výrobku; b) množstvá výživných látok: bielkoviny, uhľohydráty, tuky a/alebo iné výživné látky a ich zložky, ktorých údaj je nevyhnutný na správne použitie výrobku; c) prípadne informácie o osmolalite alebo osmolarite produktu; d) informácie o pôvode a povahe bielkovín a/alebo bielkovinových hydrolyzátov obsiahnutých vo výrobku.