DepoCyte 50 mg, injekčná suspenzia - Balenie s liekom - indikácie, podávanie, reakcie
DepoCyte 50 mg, injekčná suspenzia
smery:
Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou symptomatickej paliatívnej liečby ochorenia.
kontraindikácie:
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Správa:
Zloženie:
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Zoznam pomocných látok
cholesterolu
trioleín
Dioleoylfosfatidylcholín (DOPC)
Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG)
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Prevencia:
Pretože častice DepoCytu majú podobnú veľkosť a vzhľad ako leukocyty, pri interpretácii cytológie CSF po podaní sa odporúča opatrnosť.
Výstraha:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne správy, ktoré by výslovne korelovali účinky liečby DepoCytom na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Kvôli hláseným vedľajším účinkom by sa však malo pacientom odporučiť, aby počas liečby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Vedľajšie účinky:
predávkovanie:
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania DepoCytom. Predávkovanie liekom DepoCyte môže viesť k závažnej arachnoiditíde vrátane encefalopatie.
V počiatočnej nekontrolovanej štúdii uskutočňovanej bez profylaxie dexametazónom sa podávali jednotlivé dávky až do 125 mg. Jeden pacient zomrel na encefalopatiu 36 hodín po podaní intravenóznej dávky 125 mg Depocytu. Ten istý pacient však podstúpil súbežnú celkovú rádioterapiu mozgu a predtým podstúpil intraventrikulárnu liečbu metotrexátom.
Neexistuje antidotum pre DepoCyte podávaný intratekálne alebo pre nezapuzdrený cytarabín uvoľnený z DepoCytu. V prípade intratekálneho predávkovania voľným cytarabínom bola mozgovomiechová tekutina nahradená izotonickým roztokom chloridu sodného; v prípade predávkovania cytarabínom sa môže zvážiť použitie tohto postupu. Liečba prípadov predávkovania by mala byť zameraná na udržanie vitálnych funkcií.
Interakcie s inými liekmi:
Medzi intratekálne podávaným DepoCytom a inými liekmi neboli zistené zjavné interakcie.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie so súčasným intratekálnym podávaním DepoCytu s inými antineoplastickými látkami.
Súbežné intratekálne podávanie cytarabínu s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Gravidita a laktácia
Úloha
Neuskutočnili sa žiadne štúdie teratogenity s DepoCytom u zvierat, ani neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie s DepoCytom u gravidných žien.
Cytarabín, aktívna zložka DepoCytu, môže spôsobiť abnormality plodu, ak sa podáva systémovo počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri. Obavy z výskytu abnormalít plodu po intratekálnom podaní DepoCytu sú však znížené, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Napriek zjavne nízkemu riziku by ženy vo fertilnom veku nemali byť liečení DepoCytom, kým nie je vylúčené tehotenstvo, a malo by im byť odporúčané používať bezpečnú antikoncepciu.
Pretože cytarabín má mutagénny potenciál a môže vyvolať chromozomálne abnormality spermií, pacientom mužského pohlavia, ktorí dostávajú DepoCyte, a ich partnermi sa má odporučiť, aby používali bezpečnú antikoncepciu.
dojčenie
Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje do materského mlieka po intratekálnom podaní lieku. Systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnej liečbe DepoCytom bola zanedbateľná. Pretože sa liek môže vylučovať do materského mlieka a existuje potenciálne riziko závažných nežiaducich účinkov u dojčiat, použitie DepoCytu sa neodporúča.
plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie plodnosti na vyhodnotenie toxicity DepoCytu na reprodukčné funkcie. Pretože systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnej liečbe DepoCytom je zanedbateľná, zdá sa, že riziko poškodenia plodnosti je nízke.
Balenie:
Biela alebo takmer biela suspenzia.
Injekčná liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z butylového kaučuku potiahnutou fluórmi živicami a utesnená vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcim 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie.
DepoCyte sa dodáva v samostatných baleniach, každé obsahuje injekčnú liekovku s jednou dávkou.
Podmienky skladovania:
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.