Dexametazón Rompharm, 4 mgml, injekčný roztok - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane

Čo je Dompamethasone Rompharm injekčný roztok a na čo sa používa

Dompametazón Rompharm injekčný roztok obsahuje ako liečivo dexametazónfosfát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy.

Liečivo sa používa na liečbu rôznych chorôb zahŕňajúcich zápaly v tele.

Dexametazón Rompharm injekčný roztok je indikovaný pri závažných ochoreniach, pri ktorých nie je možná perorálna liečba kortikosteroidmi:

v šoku (napríklad v dôsledku silného krvácania, ktoré vedie k zníženiu množstva krvi v telesných tkanivách);
pri hromadení tekutiny v mozgu v dôsledku mozgového nádoru;
na liečbu zápalových ochorení kĺbov a mäkkých tkanív (ako je reumatoidná artritída);
na liečbu závažných alergických reakcií.

Väčšinou je za týchto podmienok potrebné užívať ďalšie lieky v kombinácii s kortikosteroidmi.

Skôr ako dostanete Dompamethasone Rompharm injekčný roztok

Injekčný roztok Dexametazón Rompharm by vám nemal byť podaný

ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v písomnej informácii pre používateľov v časti 6, Ďalšie informácie;
ak trpíte infekciami, ktoré postihujú celé telo, iba ak vám lekár súčasne podá vhodné antibiotiká.

Buďte zvlášť opatrný pri použití injekčného roztoku Dexametazón Rompharm

Pred užitím injekčného roztoku Dexametazón Rompharm povedzte svojmu lekárovi:

ak ste niekedy mali ťažkú depresívnu poruchu alebo silné zmeny nálady (maniodepresívna porucha) alebo niekto z vašej rodiny mal takýto stav. Patria sem depresie, ktoré ste mali predtým, ako ste užívali kortikosteroidy, ako je dexametazón alebo depresia, ktorá sa zhoršovala pri užívaní kortikosteroidov;
ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom;
ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu);
ak máte epilepsiu;
ak máte silné bolesti hlavy (migrény);
ak máte krehkosť kostí (osteoporóza);
ak ste mali tuberkulózu;
ak štítna žľaza už neprodukuje dostatok hormónov (hypotyreóza);
ak ste mali parazitárne infekčné choroby (amebiáza);
ak ste mali vírusové infekcie očí (herpetické infekcie);
ak máte cukrovku alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku;
ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm (váš príbuzný má glaukóm);
ak máte žalúdočné ťažkosti;
ak máte svalovú slabosť spôsobenú kortikosteroidmi. Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, ako sú:

barbituráty (lieky na liečbu porúch spánku alebo epilepsie);
efedrín (liek používaný na choroby dýchacích ciest a na uvoľnenie nosa);
rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy);
primidón, fenytoín, karbamazepín (lieky používané na liečbu epilepsie);
aminoglutetimid (protirakovinový liek);
antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi);
hypoglykemické lieky vrátane inzulínu (používané na liečbu cukrovky);
aspirín a iné nesteroidné protizápalové lieky (lieky na liečbu bolesti a zápalu);
acetazolamid (lieky používané na liečbu glaukómu);
diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie tekutín z tela);
digoxín (liek, ktorý reguluje srdcový rytmus);
karbenoxolón (liek na liečbu žalúdočných vredov);
antihypertenzíva (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku).

Počas liečby kortikosteroidmi by vám nemali byť podané živé oslabené vakcíny. Ak plánujete očkovať, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár môže predpísať kortikosteroidy, ak prínos pre matku a plod preváži riziko.

Injekčný roztok dexametazónu Rompharm sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to neodporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré vám bránia v vedení vozidla alebo obsluhe strojov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Ako sa používa injekčný roztok Dexametazón Rompharm

Injekčný roztok dexametazónu Rompharm môžu podávať iba zdravotnícki pracovníci, keď ste v nemocnici.

Koľko injekčného roztoku dexametazónu Rompharm dostanete:

Váš lekár určí dávku injekčného roztoku Dexametazón Rompharm, ktorú by ste mali dostať, v závislosti od vášho veku a stavu.

Je nepravdepodobné, že budete dostávať injekčný roztok Dexametazón Rompharm dlhšie ako jeden alebo dva týždne, okrem stavov kĺbov, pri ktorých môže byť liečba predĺžená. Ak potrebujete pokračovať v liečbe dexametazónom dlhodobo, môžete namiesto injekcií dostať pilulky.

Liek môže potlačiť prirodzenú schopnosť tela produkovať kortikosteroidy. Preto si v prípade dlhodobej liečby akýkoľvek ďalší stres, ako napríklad iné ochorenie, trauma alebo chirurgický zákrok, bude vyžadovať dočasné zvýšenie dávok, a ak bola liečba kortikosteroidmi nedávno prerušená, bude pravdepodobne potrebné liečbu znovu zahájiť.

Spôsob podávania:

Liek sa podáva intravenózne (injekcia do žily), intramuskulárne (injekcia do svalu) alebo priamo do kĺbu alebo mäkkého tkaniva.

Injekčný roztok dexametazónu Rompharm sa môže tiež podávať ako intravenózna infúzia, cez ktorú sa kontinuálne podáva infúziou dexametazónový injekčný roztok zriedený inými infúznymi roztokmi (roztok chloridu sodného, roztok glukózy alebo Ringerov roztok).

Ak ste použili viac injekčného roztoku Dexametazón Rompharm, ako ste mali

Ak ste presvedčení, že vám bolo podané viac injekčného roztoku dexametazónu Rompharm, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť injekčný roztok Dexametazón Rompharm

Ak ste presvedčení, že ste vynechali dávku injekčného roztoku Dexametazón Rompharm, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať injekčný roztok Dexametazón Rompharm

Trvanie liečby, ako aj postupné znižovanie dávky dexametazónu, určí váš lekár. Liečba dexametazónom sa môže ukončiť iba podľa pokynov lekára, v závislosti od odpovede a reakcií, ktoré dostanete počas liečby. Liečba sa v žiadnom prípade nedá zastaviť náhle, ale iba postupným znižovaním dávky.

Náhle vysadenie dexametazónu po dlhodobej liečbe (dlhšie ako 3 týždne) môže mať za následok: nízky krvný tlak (hypotenzia), horúčka, bolesti svalov, bolesti kĺbov, upchatie nosa, výlučky a začervenanie oka (konjunktivitída), bolestivé uzliny pod kožou so svrbením, zlým celkovým stavom a chudnutím. U detí s bolesťami hlavy, záchvatmi alebo malátnosťou sa môže vyskytnúť zvýšený intrakraniálny tlak; V takom prípade by ste mali okamžite informovať svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Dexamethasone Rompharm injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi závažné vedľajšie účinky, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Zriedkavé (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000): závažná alergická reakcia. Príznaky alergie sú: žihľavka alebo náhle svrbenie kože, opuch rúk, nôh, tváre, pier, jazyka (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) alebo iných častí tela, ťažkosti s dýchaním a mdloby.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné, a preto potrebujete urgentnú lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): Liečba steroidmi, vrátane dexametazónu, môže spôsobiť vážne duševné poruchy. Tieto reakcie sú bežné u dospelých a detí a zvyčajne sa vyskytujú niekoľko dní až týždňov po začiatku liečby, zvyčajne sa vyskytujú pri vysokých dávkach a väčšina z nich zmizne alebo sa upraví znížením alebo ukončením liečby. Ak sa však vyskytnú, môže byť potrebné špeciálne ošetrenie. Medzi tieto poruchy patria: depresia vrátane samovražedných sklonov, prudké zmeny nálady (maniodepresívne poruchy), strach, poruchy spánku, ťažkosti s myslením, zmätenosť, strata pamäti, halucinácie (pocity, videnie alebo počutie vecí, ktoré skutočne existuje).

Ak máte obavy z niektorého z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú spojené s dlhodobou liečbou systémovým dexametazónom:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

zvýšená predispozícia a zhoršenie infekcií (oportúnne infekcie, reaktivácia latentnej tuberkulózy);
Cushingov syndróm (tvár sa zaobľuje s objavením sa splnu), priberanie na váhe, nadmerný rast vlasov na tele; zastavenie rastu u novorodencov, detí a dospievajúcich; nedostatok menštruačného cyklu alebo nepravidelný menštruačný cyklus; zvýšiť chuť do jedla; zvyšovanie dávok liekov na cukrovku; zvýšenie glukózy v krvi (hyperglykémia);
akumulácia vody (edém) a vysoký krvný tlak; retencia sodíka a zvýšená eliminácia vápniku a draslíka;
zhoršenie epilepsie a schizofrénie;
búšenie srdca, spomalenie alebo zrýchlenie srdcového rytmu, závažné poškodenie funkcie srdca;
dýchavičnosť, kašeľ, chrapot;
pocit slabosti, únavy, horúčky.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

očné stavy vrátane šedého zákalu a vysokého vnútroočného tlaku (glaukóm), zhoršenie očných infekcií;
zažívacie ťažkosti, peptický vred s perforáciou a krvácaním, bolesť žalúdka alebo chrbta, nevoľnosť;
svalová slabosť, osteoporóza (krehkosť kostí).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000):

bolesti hlavy, kŕče, závraty; u detí môže dôjsť k zvýšeniu tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia) s bolesťami hlavy, záchvatmi alebo malátnosťou, zvyčajne po ukončení liečby;
vysoký krvný tlak (hypertenzia), krvné zrazeniny;
pomalé hojenie rán, početné opuchy, červené škvrny na koži, malé kožné lézie a modriny, silné potenie, alergická vyrážka, zmeny pigmentácie kože, svrbenie s bezbolestným opuchom plným tekutín, akné, suchá pokožka, krusty;
prasknutie šľachy, stlačenie miechy a zlomeniny dlhých kostí.

Ďalšie vedľajšie účinky:

bolesť, začervenanie a opuch miesta vpichu, ak sa injekcia podáva do kĺbu;
atrofia kože alebo mäkkých tkanív;
sterilný absces (bez infekcie);
stav nazývaný Charcotova artropatia;
zvýšenie počtu bielych krviniek.

Ukončenie liečby

Príliš rýchle zníženie dávky kortikosteroidov po dlhodobej liečbe môže spôsobiť: nízky krvný tlak (hypotenzia), horúčka, bolesti svalov, bolesti kĺbov, upchatie nosa, sekréty a začervenanie oka (konjunktivitída), bolestivé uzliny na koži svrbenie, chudnutie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať injekčný roztok Dexametazón Rompharm

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte injekčný roztok Dompamethasone Rompharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo obsahuje dexametazón Rompharm injekčný roztok

Liečivo je dexametazónfosfát. Jeden mililiter injekčného roztoku dexametazónu Rompharm obsahuje 4 mg dexametazónfosfátu (ako dexametazónfosfát 4,37 mg, čo zodpovedá 3,3 mg/ml dexametazónu).
Ďalšie zložky sú: kreatinín, trinátriumcitrát, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný ako 1M roztok, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dexametazón Rompharm injekčný roztok a obsah balenia

Injekčný roztok dexametazónu Rompharm je číry, bezfarebný až slabo hnedý roztok.

Škatuľka s držiakom 10 ampuliek z hnedého skla obsahujúca 1 ml injekčného roztoku

Škatuľka s dvoma držiakmi s 5 ampulkami z hnedého skla obsahujúcimi 1 ml injekčného roztoku

Škatuľka s 25 ampulkami z hnedého skla obsahujúcimi 1 ml injekčného roztoku

Škatuľka so 100 injekčnými liekovkami z hnedého skla obsahujúcimi 1 ml injekčného roztoku

Škatuľka s držiakom 10 ampuliek z hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku

Škatuľka s dvoma držiakmi s 5 ampulkami hnedého skla obsahujúcimi 2 ml injekčného roztoku

Škatuľka s 25 ampulkami z hnedého skla obsahujúca 2 ml injekčného roztoku

Škatuľka so 100 injekčnými liekovkami z hnedého skla obsahujúcimi 2 ml injekčného roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Str. Eroilor 1A, Otopeni, okres Ilfov, Rumunsko.

Tento prospekt bol schválený v novembri 2012.

NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE POUZE PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍKOV:

Poznámka: Všetky dávky sú vyjadrené ako mg dexametazónfosfátu.

Najnižšia účinná dávka by sa mala používať čo najkratšiu dobu a mala by sa často prehodnocovať, aby sa určila vhodná dávka na kontrolu aktivity ochorenia.

Injekčný roztok dexametazónfosfátu sa môže podávať intramuskulárne, intraartikulárne, intravenózne alebo intravenózne alebo ako infiltrácia do mäkkých tkanív.

Intravenózne a intramuskulárne podanie: dávka podaná i.v. (intravenózne) alebo i.m. (intramuskulárne) dexametazón je variabilný a závisí od stavu a reakcie pacienta na liečbu. Zvyčajná dávka je zvyčajne medzi 0,4 a 24 mg (0,1 až 6 ml) denne. Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede pacienta a hneď ako dôjde k zlepšeniu, dávka sa má upraviť na najnižšiu možnú dávku, aby sa udržala požadovaná klinická odpoveď. Ukončenie liečby by malo byť postupné.

Šok: jeden i.v. 2 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti (0,5 až 1,5 ml/kg telesnej hmotnosti), ktoré sa môžu opakovať každé 2 až 6 hodín, ak šok pretrváva. Liečba vysokými dávkami pokračuje iba dovtedy, kým sa stav pacienta nestabilizuje a zvyčajne nie viac ako 48 - 72 hodín. Správa i.v. môže nasledovať infúzia i.v. 3 mg/kg telesnej hmotnosti (0,75 ml/kg telesnej hmotnosti) počas 24 hodín. Dexametazón Rompharm 4 mg/ml injekčný roztok sa môže riediť 0,9% infúznym roztokom chloridu sodného, 5% infúznym roztokom glukózy alebo Ringerovým roztokom.

Mozgový edém spojený s novotvarom: začiatočná dávka je 10 mg (2,5 ml) i.v. nasledované 4 mg (1 ml) i.m. každých 6 hodín, kým príznaky edému neustúpia (zvyčajne po 12 až 24 hodinách). Po 2 až 4 dňoch sa má dávka postupne znižovať a po 5 až 7 dňoch sa má liečba ukončiť. U pacientov s recidivujúcim alebo neoperovateľným novotvarom môže byť pokračovanie v liečbe účinné v dávkach 2,0 mg (0,5 ml) i.m. alebo i.v. 2-3 krát denne.

Mozgový edém, ťažké formy ohrozujúce život:

Schéma vysokých dávok (všetky dávky sú vyjadrené ako mg dexametazónfosfátu)

deti