Diazepam, 10 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Zloženie

Jedna tableta obsahuje 10 mg diazepamu a pomocné látky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, mastenec, stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy.

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty.

Indikácie a kontraindikácie

Terapeutické indikácie

akútna a chronická úzkosť pri neurózach alebo spojená so somatickými poruchami;
syndróm z odňatia alkoholu, vrátane profylaxie a liečby v delíriu tremens;
spastické a napäté stavy priečne pruhovaných svalov.

Kontraindikácie

precitlivenosť na diazepam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
ťažké respiračné zlyhanie;
syndróm spánkového apnoe;
závažné zlyhanie pečene;
myasthenia gravis.

Opakované a dlhodobé užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju tolerancie a závislosti. Závislosť uprednostňuje dlhodobá liečba a vysoké dávky, súvislosť s inými psychotropnými, anxiolytickými alebo hypnotickými drogami, existencia drogovej alebo nedrogovej závislosti v anamnéze vrátane alkoholizmu. Náhle prerušenie liečby môže viesť k vysadeniu po 1-3 týždňoch: nespavosť, bolesti hlavy, úzkosť, nepokoj, myalgia, svalové fascikulácie, tremor, potenie, hnačka, podráždenosť a vo vážnych prípadoch mätúce epizódy, delírium a iné. psychotické prejavy, kŕče. Pacient by mal byť na toto riziko upozornený. Aby sa zabránilo závislosti, odporúča sa, aby doba liečby nepresiahla 8 - 12 týždňov. Výhodné je prerušované podávanie a použitie nízkych dávok. V prípade prerušenia liečby sa majú dávky postupne znižovať (od niekoľkých dní do niekoľkých týždňov). Opatrnosť je potrebná v prípade, že ste v minulosti mali alkoholizmus alebo ste závislí od iných drog alebo iných drog. Počas liečby benzodiazepínmi sa treba vyhýbať použitiu alkoholických nápojov.

Po dlhodobom podávaní sú možné rebound fenomény, ktoré sa prejavujú exacerbáciou úzkosti.

V prvých hodinách po podaní môže dôjsť k anterográdnej amnézii, ktorá spôsobuje ťažkosti s učením a memorovaním.

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie: agitácia, výrazná agresivita, amnézny automatizmus; vyžadujú prerušenie liečby benzodiazepínmi.

Benzodiazepíny by sa nemali používať samotné na boj proti psychotickým a depresívnym poruchám, ktoré môžu maskovať bez toho, aby ich vyriešili.

U pacientov s respiračným zlyhaním je potrebné vziať do úvahy depresívny účinok benzodiazepínov.

Špeciálne interakcie a varovania

interakcie

Počas liečby benzodiazepínmi sa treba vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich etylalkohol, pretože existuje riziko nadmernej sedácie v dôsledku pridania centrálneho tlmivého a farmakokinetického mechanizmu (etylalkohol zvyšuje absorpciu a spomaľuje metabolizmus diazepamu).

Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť

klozapín: zvyšuje riziko kolapsu pri zástave dýchania a/alebo srdca;
cimetidín, omeprazol: možnosť nadmernej sedácie (znižuje metabolizmus diazepamu);
rifampicín a ďalšie lieky indukujúce enzýmy: možnosť zníženia účinnosti diazepamu (zvýšenie jeho metabolického klírensu);
fenytoín: nepredvídateľné zmeny v kinetike fenytoínu, možné zvýšené toxické riziko.

Asociácie, ktoré je potrebné zohľadniť

ďalšie lieky tlmiace centrálny nervový systém (CNS) - sedatívne antidepresíva, sedatívne antihistaminiká, barbituráty, iné anxiolytiká, neuroleptiká, klonidín: zvyšujú centrálny depresívny účinok;
opioidné a barbiturátové analgetiká: kombinácia s benzodiazepínmi zvyšuje riziko útlmu dýchania;
iné anxiolytické alebo hypnotické benzodiazepíny: kombinácia s diazepamom zvyšuje riziko drogovej závislosti;
cisaprid: prechodné zvýšenie sedatívneho účinku benzodiazepínov (rýchlejšia absorpcia).

Špeciálne upozornenia

U detí sa diazepam používa iba vo výnimočných prípadoch. Trvanie liečby by malo byť krátke a mal by sa starostlivo posúdiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene je potrebné znížiť dávku. Pri závažnom zlyhaní pečene existuje riziko encefalopatie.

Pretože výrobok obsahuje laktózu, podávanie sa neodporúča pacientom s dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy.

Tehotenstvo a dojčenie

Diazepam, podobne ako iné benzodiazepíny, prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky. Existujú klinické správy o malformáciách (nepotvrdené epidemiologickými štúdiami). Vysoké dávky podané počas tretieho trimestra gravidity môžu u novorodenca spôsobiť svalovú hypotóniu a dýchacie ťažkosti. U novorodencov od matiek liečených benzodiazepínmi sa môže po niekoľkých dňoch alebo týždňoch vyvinúť abstinenčný syndróm. Diazepamu sa treba počas tehotenstva vyhnúť, najmä v prvom trimestri. Užívanie v poslednom trimestri gravidity sa vykonáva iba na základe prísnej indikácie lekára a po vyhodnotení pomeru prínosu/rizika pre matku bez použitia vysokých dávok.

Diazepam sa vylučuje do materského mlieka. Pretože u dojčiat existuje riziko sedatívnych účinkov (letargia, svalová hypotónia), počas liečby benzodiazepínmi sa odporúča vyhnúť sa dojčeniu.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Vodiči, dispečeri a osoby manipulujúce s presnými alebo nebezpečnými zariadeniami by mali byť varovaní pred rizikami sedatívneho účinku diazepamu. Kombinácia s inými sedatívami alebo alkoholickými nápojmi výrazne zvyšuje riziko nehôd.

Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávky na boj proti úzkosti sú 5 - 20 mg diazepamu - 2 tablety Diazepamu 10 mg) rozdelené na 2 - 3 dávky, 2/3 dávky pred spaním a 1/3 počas dňa.

Na psychiatrii môžu byť potrebné dávky 20 - 40 mg diazepamu (2 - 4 tablety diazepamu 10 mg) denne.

Ako svalová relaxancia sa diazepam podáva v postupne sa zvyšujúcich dávkach, počínajúc 2 mg dvakrát denne a až 10 mg 2-3 krát denne.

Odporúčaná dávka je 0,5 mg diazepamu/kg/deň.

V prípade nízkych dávok sa odporúča použiť vhodné koncentrácie.

Starší ľudia, zlyhanie obličiek

Odporúča sa zníženie dávky; môže stačiť polovica zvyčajnej dávky.

Trvanie liečby

Diazepam sa podáva niekoľko dní až niekoľko týždňov, v závislosti od indikácií. Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia, nepresahujúca 8 - 12 týždňov, vrátane obdobia postupného znižovania dávky. Ukončenie liečby benzodiazepínmi je postupné s postupným znižovaním dávky počas niekoľkých týždňov (pozri časť 4.4).

Vedľajšie účinky a predávkovanie

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie závisia od dávky a individuálnej reaktivity. Starší ľudia sú obzvlášť citliví na účinky centrálnych depresív a niekedy reagujú zmätene.

Časté vedľajšie účinky sú: ospalosť, sedácia, zhoršenie motoriky a ataxia. Zriedkavo boli hlásené bolesti hlavy, závraty, hypotenzia, gastrointestinálne poruchy, vyrážka, poruchy videnia, znížené libido, retencia moču. Boli hlásené ojedinelé prípady krvných dyskrázií a žltačky.

Diazepam, podobne ako iné benzodiazepíny, má pomerne vysoké riziko závislosti.

Hlavným znakom predávkovania je hlboký spánok vedúci ku kóme, v závislosti od požitého množstva. V miernych prípadoch môže dôjsť k zmätku a letargii, v závažných prípadoch - ataxii, svalovej hypotónii, hypotenzii, útlmu dýchania. Výnimočne je vývoj smrteľný. Prognóza je priaznivá, najmä pri absencii spojenia s inými psychotropnými látkami.

V prípade perorálneho predávkovania, vracania alebo, ak pacient stratil vedomie, sa v prvej hodine spôsobí výplach žalúdka (s ochranou dýchacích ciest). Potom sa podáva aktívne uhlie na zníženie absorpcie lieku. Liečba spočíva v podpore životne dôležitých funkcií (dýchacích a kardiovaskulárnych) na jednotke intenzívnej starostlivosti. Špecifickým antidotom je flumazenil, kompetitívny antagonista benzodiazepínov. U pacientov závislých od benzodiazepínov môže flumazenil podporovať záchvaty.

Ďalšie informácie

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s 2 blistrami s 10 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Alexandrijská cesta, č. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Rumunsko