Diphereline 0,1 mg, injekčné liekovky
Prospect Diphereline 0,1 mg, injekčné liekovky
Čo je Diphereline a na čo sa používa
indikácie
Diphereline obsahuje triptorelín, syntetický analóg prírodného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín. Po počiatočnej stimulácii dlhodobé podávanie triptorelínu inhibuje sekréciu gonadotropínu, čo vedie k potlačeniu funkcií semenníkov a vaječníkov.
U mužov - na záchvatovú liečbu pokročilého karcinómu prostaty závislého od hormónov s metastázami (pred formou s predĺženým uvoľňovaním). Priaznivý účinok lieku je výraznejší a vyskytuje sa častejšie, keď pacient predtým nebol liečený iným hormonálnym produktom.
U žien - na adjuvantnú liečbu anovulačnej neplodnosti v kombinácii s gonadotropínmi (hMG, hCG, FSH) na vyvolanie ovulácie na oplodnenie in vitro s následným prenosom embryí (F.I.V.T.E.).
Spôsob podávania
Vždy používajte Diphereline presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Diphereline sa podáva subkutánne po rozpustení prášku v rozpúšťadle. Injekčný roztok sa pripravuje pridaním rozpúšťadla k prášku v injekčnej liekovke. Po miernom pretrepaní sa má roztok podať okamžite. Injekčný roztok sa nemá miešať s inými liekmi. Nepoužitý roztok sa vyhodí.
Karcinóm prostaty a Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka s práškom na injekčnú suspenziu Diphereline 0,1 mg, forma s okamžitým uvoľňovaním, subkutánne), počas 7 dní, po ktorých nasleduje intramuskulárne podanie formy s predĺženým uvoľňovaním 8. deň.
Starší pacienti Nie je potrebná úprava dávky. Vyžadujú sa rovnaké bezpečnostné opatrenia ako pre dospelých.
Krátky protokol: Odporúčaná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka s práškom na injekčnú suspenziu Diphereline, 1 mg) podaná subkutánne od 2. dňa menštruačného cyklu (súčasne so zahájením stimulácie vaječníkov) až do dňa pred plánovaným dňom. na podávanie hCG sa odporúča priemerná doba liečby 10 - 12 dní.
Dlhý protokol: Odporúčaná dávka je 0,1 mg triptorelínu (jedna injekčná liekovka s práškom na injekciu Diphereline, 1 mg) podaná subkutánne od 2. dňa menštruačného cyklu. Keď sa dosiahne inhibícia hypofýzy (plazmatická koncentrácia estradiolu E2) Je nepravdepodobné, že vám lekár alebo zdravotná sestra podajú viac lieku, ako je odporúčané. Ak je však podané väčšie množstvo, ako je určené, váš lekár vás bude starostlivo sledovať. a v prípade potreby vám poskytne ďalšiu liečbu.
Ak zabudnete použiť Diphereline.
Ak prestanete používať Diphereline Všeobecne platí, že liečba rakoviny prostaty Diphereline sa má robiť dlhodobo. Liečba sa preto nemá prerušiť, ani keď dôjde k zlepšeniu príznakov alebo dokonca k úplnému vymiznutiu príznakov. Ak sa liečba Diphereline ukončí predčasne, príznaky základného ochorenia sa môžu zhoršiť. Bez rady lekára by ste nemali predčasne ukončiť liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Varovania a bezpečnostné opatrenia
kontraindikácie
Nepoužívajte Diphereline - keď ste alergický (precitlivený) na triptorelín, iné prírodné analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRH), iné analógy GnRH alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dipherelinu. - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dipherelinu
Ak si muz Triptorelín spočiatku, podobne ako iní agonisti GnRH, spôsobuje prechodné zvýšenie hladín testosterónu v plazme. V dôsledku toho sa v prvých týždňoch liečby môžu príležitostne vyskytnúť ojedinelé prípady prechodného zhoršenia príznakov a prejavov rakoviny prostaty. Počas počiatočnej fázy liečby je potrebné zvážiť ďalšie podanie vhodného androgénu, aby sa zabránilo počiatočnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií testosterónu a zhoršeniu klinických príznakov.
U malého počtu pacientov sa môže vyskytnúť dočasné zhoršenie prejavov a príznakov rakoviny prostaty (exacerbácia nádoru) a dočasné zvýšenie bolesti spôsobenej rakovinou (metastatická bolesť), ktoré je možné liečiť symptomaticky.
V prvých týždňoch liečby je možné, že Diphereline môže v ojedinelých prípadoch, ako aj ďalšie analógy GnRH, spôsobiť kompresiu miechy alebo upchatie močovej trubice (kadiaľ moč uniká). Budete sledovaní lekárom a budete adekvátne liečený pre tieto komplikácie a v extrémnych prípadoch by sa mala zvážiť okamžitá orchiektómia (chirurgická kastrácia).
Po chirurgickej kastrácii triptorelín neindukuje ďalšie zníženie plazmatických hladín testosterónu, a preto by sa nemal používať po orhidektómii.
Diagnostické testy funkcie pohlavných žliaz vykonané počas liečby Diphereline alebo po nej môžu byť zavádzajúce.
U dospelých, ak sa dlhodobo používa triptorelín alebo iné analógy GnRH, môže existovať zvýšené riziko rednutia alebo lámavosti kostí, najmä u ľudí závislých od alkoholu, fajčiarov, ktorí majú v anamnéze osteoporózu. (ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí), ktorí majú nesprávnu stravu alebo užívajú antikonvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy (steroidy). Ak trpíte ochorením, ktoré postihuje vaše kosti, ako je osteoporóza, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte cukrovku alebo máte srdcové choroby alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi.
V zriedkavých prípadoch môže liečba agonistami GnRH odhaliť prítomnosť predtým neznámeho adenómu hypofýzy gonadotropných buniek. Títo pacienti môžu mať hypofýzu hypofýzy charakterizovanú náhlymi bolesťami hlavy, vracaním, poruchami zraku a oftalmoplegiou.
Ak ste žena Používanie agonistov GnRH pravdepodobne spôsobí zníženie kostnej minerálnej denzity v priemere o 1% mesačne počas šesťmesačného obdobia liečby. Každé 10% zníženie kostnej minerálnej denzity koreluje s dvojnásobne až trojnásobne zvýšeným rizikom zlomenín.
V súčasnosti dostupné údaje naznačujú, že u väčšiny žien dochádza po ukončení liečby k úbytku kostnej hmoty.
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o pacientoch so zistenou osteoporózou alebo s rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú denzitu kostných minerálov, napr. Antikonvulzíva alebo kortikosteroidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze)., podvýživa, napríklad mentálna anorexia). Pretože zníženie hustoty kostných minerálov bude mať väčšiu pravdepodobnosť na týchto pacientov, liečba tryptorelínom by sa mala zvážiť individuálne a mala by sa začať, iba ak veľmi starostlivé vyhodnotenie preukáže, že prínos liečby preváži riziká. Mali by sa zvážiť ďalšie opatrenia na zabránenie úbytku minerálnej hustoty kostí.
Ženská neplodnosť Pred predpísaním liečby Diphereline sa musí potvrdiť, že pacientka nie je tehotná.
U malého počtu predisponovaných pacientov je možné, že folikulárny nábor vyvolaný použitím GnRH a analógov gonadotropínu sa môže významne zvýšiť, najmä v prípade syndrómu polycystických ovárií.
Rovnako ako u iných analógov GnRH, boli hlásené prípady ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) spojeného s používaním triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi.
Ak máte obavy z niektorého z vyššie uvedených, obráťte sa na svojho lekára.
Liekové interakcie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Diphereline sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete pociťovať závrat, únavu alebo problémy so zrakom, ako je rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo základného stavu. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Diphereline môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia vedľajších účinkov je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/10 a> 1/100), menej časté (1/1000), zriedkavé (zvyčajne ukončenie liečby).
Veľmi zriedkavé: bolesť, erytém a zápal v mieste vpichu.
Pacienti mužského pohlavia Veľmi časté na začiatku liečby: príznaky moču, metastatické bolesti kostí a príznaky spojené s kompresiou miechy v dôsledku metastáz v stavcoch (bolesť chrbta, asténia, parestézia v dolných končatinách) sa môžu zhoršiť, keď sú hladiny testosterónu na začiatku a prechodne zvýšená na začiatku liečby. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne ustúpia do týždňa alebo dvoch.
V zriedkavých prípadoch môže liečba agonistami GnRH odhaliť prítomnosť predtým neznámeho adenómu hypofýzy gonadotropných buniek. Títo pacienti môžu mať mozgovú príhodu hypofýzy charakterizovanú náhlymi bolesťami hlavy, vracaním, poruchami zraku a oftalmoplegiou. Počas liečby Časté počas liečby: znížené iihido a erektilná dysfunkcia spojené so zníženou plazmatickou hladinou testosterónu v dôsledku farmakologických účinkov tryptorelínu.
Pacientky Veľmi časté na začiatku liečby: Pri použití na liečbu neplodnosti môže kombinácia s gonadotropínmi viesť k ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu. Môže sa vyskytnúť hypertrofia vaječníkov, dýchavičnosť, bolesti panvy a/alebo brucha.
Veľmi časté na začiatku liečby formami po dobu 1 mesiaca a 3 mesiacov: v mesiaci po prvej injekcii sa môže vyskytnúť genitálne krvácanie vrátane menorágie alebo metrorágie.
Veľmi časté počas liečby formami 1 mesiac a 3 mesiace: tieto vedľajšie účinky preukázali všeobecný vzorec hypoestrogénnych príhod spojených s blokovaním hypofýzy-vaječníkov, ako sú poruchy spánku, bolesti hlavy, zmeny nálady, vulvovaginálna suchosť a dyspareunia, znížené Iibidoului.
Veľmi časté počas liečby formuláciami po dobu 1 mesiaca: bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgie, prírastok hmotnosti, nevoľnosť, bolesti/nepríjemné pocity v bruchu, asténia. Informácie dostupné po uvedení na trh, považované za informácie neznámeho významu:
Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie u žien liečených na IVF. Nežiaduce reakcie sa delia na prístroje, systémy a orgány:
Poruchy kože a podkožného tkaniva: reakcie z precitlivenosti vrátane svrbenia, žihľavky, vyrážky, angioneurotického edému.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy.
Poruchy oka: epizódy rozmazaného videnia alebo poruchy videnia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Diphereline
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Diphereline po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
- Liečivo je triptorelín. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,0001 mg triptorelínu triptorelínu ako triptorelín acetátu. - Ďalšie zložky sú: manitolový prášok. Jedna ampulka s rozpúšťadlom na injekčný roztok obsahuje chlorid sodný a vodu na injekciu. balenie
Diphereline je biely, kompaktný, drobivý prášok. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. Liek je dostupný v škatuľke s: škatuľkou so 7 injekčnými liekovkami z číreho skla s práškom a 7 ampulkami z 1 ml číreho skla s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Francúzsko
výrobca
Ipsen Pharma Biotech Sign Tray Park CD č. 402-83870 Signs, Francúzsko
Tento prospekt bol revidovaný vo februári 2016.